Medikamentenentwicklung bei Alkoholismus: Untersuchung von PPAR-Agonisten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren
• Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung ≥ mittlerer Schwere und die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Alkoholabhängigkeit
• Die Probanden suchen keine Behandlung, da die Medikationsstudien keine Behandlungsstudien sind
• Die Probanden müssen mindestens 3 Tage (aber nicht mehr als 7 Tage) vor der Humanlaborsitzung abstinent sein
• Negative BAC und ein CIWA-Score von < 9 beim Screening und zum Zeitpunkt der Laborsitzung, um akute Alkohol- oder Entzugseffekte bei abhängigen Maßnahmen zu eliminieren
• In akzeptabler Gesundheit nach Einschätzung des Studienarztes auf der Grundlage von Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Urintest und Labortests
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Randomisierung haben und sich bereit erklären, während der Studiendauer und zwei Wochen danach eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Fragebögen und Studienverfahren auf Englisch auszufüllen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Bereitschaft, die Bestimmungen des Protokolls einzuhalten und täglich orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem medizinischen Zustand, der die Verabreichung von Fenofibrat kontraindiziert oder das potenzielle Risiko erhöht, wie vom Studienarzt festgelegt.
• GGT mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und zwei Wochen danach anzuwenden
• Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine schwere Achse-I-Störung, einschließlich Stimmungs- oder Angststörungen oder Störungen des Substanzgebrauchs (z. B. Kokain, Amphetamine, Heroin, PCP) außer Alkohol oder Nikotin
• Hat ein positives UDS beim Screening oder Besuch 3 (Laborsitzung)
• Behandlung innerhalb des Monats vor dem Screening mit einem Prüfpräparat, Impfstoff oder Arzneimitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, oder Arzneimitteln, die nach Feststellung des Studienarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder die Inhaltsstoffe