Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój leków w alkoholizmie: badanie agonistów PPAR

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Główne testowane hipotezy są takie, że osoby uzależnione od alkoholu leczone fenofibratem będą zgłaszać zmniejszone pragnienie alkoholu po ekspozycji na sygnał w laboratorium i zgłaszać mniej picia po leczeniu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Susan Quello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • Spełnia kryteria DSM-V dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ≥ o umiarkowanym nasileniu oraz kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od alkoholu
  • Pacjenci nie będą szukać leczenia, ponieważ badania leków nie są próbami leczenia
  • Badani muszą zachować abstynencję przez co najmniej 3 dni (ale nie więcej niż 7 dni) przed sesją w laboratorium ludzkim
  • Ujemny poziom BAC i wynik CIWA < 9 podczas badania przesiewowego i podczas sesji laboratoryjnej w celu wyeliminowania ostrego wpływu alkoholu lub odstawienia na środki zależne
  • W ocenie lekarza prowadzącego badanie na akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego, EKG, badania moczu i badań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas randomizacji i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić i zrozumieć kwestionariusze i procedury badawcze w języku angielskim oraz podpisać świadomą zgodę
  • Gotowość do przestrzegania postanowień protokołu i codziennego przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze stanem chorobowym, który stanowi przeciwwskazanie do podawania fenofibratu lub który zwiększa potencjalne ryzyko, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • GGT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i dwa tygodnie po jego zakończeniu
  • Spełnia kryteria DSM-V dla głównych zaburzeń osi I, w tym zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. kokainy, amfetaminy, heroiny, PCP) innych niż alkohol lub nikotyna
  • Ma pozytywny wynik UDS podczas badania przesiewowego lub wizyty 3 (sesja laboratoryjna)
  • Leczenie w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe badanym lekiem, szczepionką lub lekami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub lekami, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Pigułka cukrowa
145 mg/dzień, pigułka doustna, 9 dni
Aktywny komparator: TRICOR (fenofibrat)
Lek: TRICOR (fenofibrat)
145 mg/dzień, pigułka doustna, 9 dni
Inne nazwy:
  • Trilipix
  • Fenofibrat
  • Fenoglid
  • Lipofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala pragnienia picia po 1 tygodniu od podania fenofibratu lub placebo w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu fenofibratu
Cztery pytania w wizualnej skali analogowej (VAS) oceniają domeny głodu alkoholowego: zamiar picia, utrata kontroli, głód ulgi i intensywność popędu. Każda pozycja skali VAS mieści się w zakresie od 1-20, gdzie jedynka oznacza brak głodu, a 20 oznacza silny głód; zatem wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Suma to suma czterech wyników pozycji VAS (tj. Intencja, Impuls, Ulga, Siła) i waha się w zakresie wartości od 4 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
1 tydzień po podaniu fenofibratu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w standardowych napojach tygodniowo po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Standardowe drinki odpowiadają 14 gramom czystego alkoholu, a liczbę drinków ocenia się metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Zmiana = (Tydzień 1 - linia podstawowa). Więcej wartości ujemnych wskazuje na mniejsze spożycie alkoholu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA012602-14A1
  • R01AA012602 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRICOR (fenofibrat)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj