Desarrollo de medicamentos en el alcoholismo: investigación de los agonistas de PPAR
2 de mayo de 2017 actualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Las hipótesis primarias bajo prueba son que los sujetos dependientes del alcohol tratados con fenofibrato reportarán una disminución del ansia por el alcohol después de la exposición a la señal en el laboratorio y reportarán menos consumo de alcohol después del tratamiento en relación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Susan Quello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos, 18-65 años de edad
- Cumple los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol ≥ de gravedad moderada y los criterios del DSM-IV para la dependencia actual del alcohol
- Los sujetos no buscarán tratamiento porque los estudios de medicación no son ensayos de tratamiento.
- Los sujetos deben estar abstinentes un mínimo de 3 días (pero no más de 7 días) antes de la sesión de laboratorio humano
- BAC negativo y una puntuación CIWA de < 9 en la selección y en el momento de la sesión de laboratorio para eliminar los efectos agudos del alcohol o la abstinencia en las medidas dependientes
- En estado de salud aceptable a juicio del médico del estudio, sobre la base de una entrevista, historial médico, examen físico, ECG, análisis de orina y análisis de laboratorio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección con una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y dos semanas después.
- Los sujetos deben poder completar y comprender cuestionarios y procedimientos de estudio en inglés y firmar un consentimiento informado.
- Disposición a cumplir con lo establecido en el protocolo y tomar medicación oral diaria
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una afección médica que contraindique la administración de fenofibrato o que aumente el riesgo potencial según lo determine el médico del estudio.
- GGT más de 3 veces el límite superior de lo normal
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que se nieguen a usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y dos semanas después.
- Cumple con los criterios del DSM-V para un trastorno mayor del Eje I, incluidos los trastornos del estado de ánimo o de ansiedad o los trastornos por uso de sustancias (p. ej., cocaína, anfetaminas, heroína, PCP) distintas del alcohol o la nicotina
- Tiene un UDS positivo en la selección o en la Visita 3 (sesión de laboratorio)
- Tratamiento dentro del mes anterior a la selección con un fármaco en investigación, una vacuna o fármacos que puedan influir en los resultados del estudio, o fármacos que puedan suponer un riesgo para la seguridad según lo determine el médico del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a los ingredientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
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145 mg/día, píldora oral, 9 días
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Comparador activo: TRICOR (fenofibrato)
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145 mg/día, píldora oral, 9 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual análoga de deseo de beber 1 semana después de la administración de fenofibrato o placebo durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración de fenofibrato
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Las cuatro preguntas de la escala analógica visual (VAS) evalúan los dominios del ansia de alcohol: la intención de beber, la pérdida de control, el ansia de alivio y la intensidad de la urgencia.
La puntuación de cada elemento de la escala VAS oscila entre 1 y 20, donde uno indica que no hay deseo y 20 indica deseo intenso; por lo tanto, una puntuación más alta indica un peor resultado.
El total es una suma de las cuatro puntuaciones de los ítems de la EVA (es decir,
Intención, Impulso, Alivio, Fuerza) y varía en valor de 4 a 80 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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1 semana después de la administración de fenofibrato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en bebidas estándar por semana en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las bebidas estándar equivalen a 14 gramos de alcohol puro y la cantidad de bebidas se evalúa con métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB).
Cambio = (Semana 1 - Línea de base).
Valores más negativos indican menor consumo de alcohol.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA012602-14A1
- R01AA012602 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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