Medisinutvikling i alkoholisme: Undersøkelse av PPAR-agonister
2. mai 2017 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
De primære hypotesene som testes er at alkoholavhengige personer behandlet med fenofibrat vil rapportere redusert sug etter alkohol etter cue-eksponering i laboratoriet og rapportere mindre drikking etter behandling i forhold til placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Susan Quello
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-65 år
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse ≥ moderat alvorlighetsgrad og DSM-IV-kriteriene for nåværende alkoholavhengighet
- Forsøkspersoner vil ikke søke behandling fordi medisinstudiene ikke er behandlingsforsøk
- Forsøkspersonene må være avholdende minst 3 dager (men ikke mer enn 7 dager) før den menneskelige laboratorieøkten
- Negativ BAC og en CIWA-score på < 9 ved screening og tidspunkt for laboratorieøkten for å eliminere akutte alkohol- eller abstinenseffekter på avhengige tiltak
- Ved akseptabel helse etter studielegens vurdering, på grunnlag av intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, urinprøve og laboratorietester
- Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på screeningbesøket med en negativ uringraviditetstest ved randomisering og samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i studiens varighet og to uker etterpå.
- Forsøkspersonene må kunne fylle ut og forstå spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk og signere et informert samtykke
- Vilje til å overholde bestemmelsene i protokollen og ta daglige orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av fenofibrat eller som vil øke potensiell risiko som bestemt av studielegen.
- GGT mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertil potensiale som er gravide, ammer eller nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og to uker etterpå
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for en alvorlig akse I-lidelse, inkludert humør- eller angstlidelser eller ruslidelser (f.eks. kokain, amfetamin, heroin, PCP) annet enn alkohol eller nikotin
- Har en positiv UDS ved screening eller besøk 3 (laboratorieøkt)
- Behandling innen måneden før screening med et undersøkelsesmiddel, vaksine eller medisiner som kan påvirke studieresultater, eller medikamenter som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko som bestemt av studielegen.
- Historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller ingrediensene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
145 mg/dag, oral pille, 9 dager
|
|
Aktiv komparator: TRICOR (fenofibrat)
|
145 mg/dag, oral pille, 9 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for trang til å drikke 1 uke etter administrering av fenofibrat eller placebo under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 1 uke etter administrering av fenofibrat
|
De fire Visual Analog Scale (VAS)-spørsmålene vurderer områder av alkoholtrang: intensjon om å drikke, tap av kontroll, lettelsesbegjær og trangintensitet.
Hver VAS-skala-elementpoengsum varierer fra 1-20 der en en indikerer ingen craving og 20 indikerer alvorlig craving; dermed indikerer en høyere poengsum et dårligere resultat.
Totalt er en summering av de fire VAS-elementskårene (dvs.
Intent, Impulse, Relief, Strength) og varierer i verdi fra 4-80 med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
1 uke etter administrering av fenofibrat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i standarddrikker per uke etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder.
Endring = (Uke 1 - Grunnlinje).
Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA012602-14A1
- R01AA012602 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .