Lääkekehitys alkoholismissa: PPAR-agonistien tutkiminen
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Testattavana olevat ensisijaiset hypoteesit ovat, että fenofibraatilla hoidetut alkoholista riippuvaiset henkilöt raportoivat vähentyneestä alkoholinhimosta laboratoriossa altistumisen jälkeen ja raportoivat vähemmän juomisesta hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Susan Quello
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-65-vuotiaat
- Täyttää DSM-V-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriöille ≥ kohtalaisen vakavuuden ja DSM-IV kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle
- Koehenkilöt eivät hakeudu hoitoon, koska lääketutkimukset eivät ole hoitokokeita
- Koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä vähintään 3 päivää (mutta enintään 7 päivää) ennen ihmislaboratorioistuntoa
- Negatiivinen BAC ja CIWA-pistemäärä < 9 seulonnassa ja laboratorioistunnon aikana akuutin alkoholin tai vieroitusvaikutuksen poistamiseksi riippuvaisista toimenpiteistä
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan hyväksyttävässä terveydentilassa haastattelun, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, virtsatutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin raskaustesti ja negatiivinen virtsan raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kaksi viikkoa sen jälkeen.
- Tutkittavien on kyettävä täyttämään ja ymmärtämään englanninkieliset kyselylomakkeet ja tutkimusmenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa pöytäkirjan määräyksiä ja ottaa päivittäin suun kautta otettavaa lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen fenofibraatin antamiselle tai joka lisää mahdollista riskiä tutkimuslääkärin määrittämänä.
- GGT yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kaksi viikkoa sen jälkeen
- Täyttää DSM-V:n kriteerit suurelle akselin I häiriölle, mukaan lukien mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt tai päihdehäiriöt (esim. kokaiini, amfetamiinit, heroiini, PCP), muut kuin alkoholi tai nikotiini
- Hänellä on positiivinen UDS seulonnassa tai käynnillä 3 (laboratorioistunto)
- Hoito seulontaa edeltävän kuukauden aikana tutkimuslääkkeellä, rokotteella tai lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, tai lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai ainesosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
145 mg/vrk, oraalinen pilleri, 9 päivää
|
|
Active Comparator: TRICOR (fenofibraatti)
|
145 mg/vrk, oraalinen pilleri, 9 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen juomanhalun asteikko 1 viikon kuluttua fenofibraatin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 1 viikko fenofibraatin annon jälkeen
|
Neljä Visual Analog Scale (VAS) -kysymystä arvioivat alkoholinhimoa: aikomus juoda, hallinnan menetys, helpotushimo ja halun voimakkuus.
Jokainen VAS-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 1-20, jossa yksi tarkoittaa, ettei halua ja 20 tarkoittaa voimakasta himoa; siis korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Total on neljän VAS-kohteen pistemäärän summa (ts.
Tarkoitus, impulssi, helpotus, voima) ja arvo vaihtelee välillä 4–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 viikko fenofibraatin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta vakiojuomissa viikossa 1 viikon välein
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vakiojuomat vastaavat 14 grammaa puhdasta alkoholia ja juomien määrä arvioidaan Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmillä.
Muutos = (viikko 1 – lähtötaso).
Negatiiviset arvot osoittavat vähemmän alkoholin käyttöä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA012602-14A1
- R01AA012602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .