HeartMate II ポンプ血栓症の予防 (PREVENT)
2022年3月24日 更新者：Abbott Medical Devices
臨床管理による HeartMate II ポンプ血栓症の予防
この研究の目的は、FDA 承認の HeartMate® II (HM II) 左心室補助装置 (LVAD) で血栓が形成される頻度を評価し、ポンプ内の凝固に関連するリスクを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
PREVENT は前向き多施設非無作為化研究であり、(1) 推奨される臨床管理手法が採用されている現在の時代における HM II ポンプ血栓症の発生率を評価し、(2) 危険因子を特定するために設計されています。ポンプ血栓症イベントに関連しています。
推奨されるプラクティスは、移植技術、抗凝固療法、ポンプ速度、および血圧管理に焦点を当てています。
HM IIインプラントを受けた連続したすべての患者は、この研究で考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Memorial
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann/UT Texas
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名している
- 被験者は、最初の左心室補助装置 (LVAD) として HeartMate II を受け取っています。
除外基準:
- 以前の機械的循環補助（MCS）（大動脈内バルーンポンプを除く）
- -MCSデバイスを含む他の臨床調査への参加、または研究結果を混乱させる可能性がある調査、または研究結果に影響を与える可能性がある調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床管理に関する推奨事項
ポンプ血栓症を減らすための臨床管理の推奨事項
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ポンプ血栓症を減らすための臨床管理の推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HeartMate II (HM II) 移植後 3 か月以内に確認されたポンプ血栓症の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-HM II移植の6か月以内に確認されたポンプ血栓症の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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-HM II移植の3か月および6か月以内の疑わしいポンプ血栓症（原因不明の溶血を含む）の発生率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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HM II 移植後 3 か月および 6 か月以内のポンプ交換、緊急移植、またはポンプ血栓症による死亡の発生率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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HM II 移植後 6 か月での LVAD サポートでの生存
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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人口統計、抗凝固レジメン、選択された検査データ (INR、LDH、無血漿 Hgb)、ポンプ位置測定、ポンプパラメータおよび血圧を含む、ポンプ血栓症の危険因子の多変量解析
時間枠：ベースラインと術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインと術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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HM II移植前に凝固亢進性障害を有すると特定された被験者のサブグループ分析
時間枠：ベースラインとインプラント後 3 か月
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ベースラインとインプラント後 3 か月
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調査母集団におけるポンプ位置の特徴付け (流入カニューレの角度、流出カニューレの角度、およびポンプ ポケットの深さを含む X 線画像の定量的評価によって測定)
時間枠：術後1週間と6ヶ月
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術後1週間と6ヶ月
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研究対象集団内の選択された検査値 (INR、LDH、および無血漿 Hgb) の特徴付け
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間 (プラスマイナス 3 日)、1 か月 (プラスマイナス 7 日)、3 か月および 6 か月 (プラスマイナス 30 日)
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ベースライン、手術後 1 週間 (プラスマイナス 3 日)、1 か月 (プラスマイナス 7 日)、3 か月および 6 か月 (プラスマイナス 30 日)
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プロトコルで定義された予想される有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、3 か月、6 か月
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ベースライン、手術後 1 か月、3 か月、6 か月
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電力 (ワット)、速度 (rpm)、流量 (L/分)、および拍動指数を含む研究母集団のポンプ パラメーターの特徴付け
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kartik Sundareswaran, PhD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。