HeartMate II 펌프 혈전증의 예방 (PREVENT)
2022년 3월 24일 업데이트: Abbott Medical Devices
임상 관리를 통한 HeartMate II 펌프 혈전증 예방
이 연구의 목적은 FDA 승인 HeartMate® II(HM II) 좌심실 보조 장치(LVAD)에서 혈전이 얼마나 자주 형성되는지 평가하고 펌프 내의 응고와 관련된 위험을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PREVENT는 (1) 임상 관리에 권장되는 관행이 채택되는 현 시대에 HM II 펌프 혈전증의 발생률을 평가하고 (2) 위험 요인을 식별하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다. 펌프 혈전증 이벤트와 관련이 있습니다.
권장되는 방법은 이식 기술, 항응고 요법, 펌프 속도 및 혈압 관리에 중점을 둡니다.
HM II 임플란트를 받는 모든 연속 환자가 이 연구에서 고려될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Sutter Memorial
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 첫 번째 좌심실 보조 장치(LVAD)로 HeartMate II를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 사전 기계 순환 지원(MCS)(대동맥 내 풍선 펌프 제외)
- MCS 장치와 관련된 기타 모든 임상 조사 또는 연구 결과에 혼란을 주거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임상 관리 권장 사항
펌프 혈전증 감소를 위한 임상 관리 권장 사항
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펌프 혈전증 감소를 위한 임상 관리 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HeartMate II(HM II) 이식 후 3개월 이내에 확인된 펌프 혈전증 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HM II 이식 후 6개월 이내에 확인된 펌프 혈전증 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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HM II 이식 후 3개월 및 6개월 이내에 펌프 혈전증(설명되지 않는 용혈 포함)이 의심되는 발생률
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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HM II 이식 후 3개월 및 6개월 이내에 펌프 교체, 긴급 이식 또는 펌프 혈전증으로 인한 사망 발생
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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HM II 이식 후 6개월에 LVAD 지원으로 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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인구 통계, 항응고 요법, 선택된 실험실 데이터(INR, LDH, 무혈장 Hgb), 펌프 위치 측정, 펌프 매개변수 및 혈압을 포함한 펌프 혈전증의 위험 요인에 대한 다변량 분석
기간: 베이스라인 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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베이스라인 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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HM II 이식 전에 과응고 장애가 있는 것으로 확인된 피험자의 하위 그룹 분석
기간: 베이스라인 및 이식 후 3개월
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베이스라인 및 이식 후 3개월
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연구 모집단의 펌프 위치 특성화(유입 캐뉼라 각도, 유출 캐뉼라 각도 및 펌프 포켓 깊이를 포함하는 X선 이미지의 정량적 평가를 통해 측정됨)
기간: 수술 후 1주 6개월
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수술 후 1주 6개월
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연구 모집단 내에서 선택된 실험실 값(INR, LDH 및 무혈장 Hgb)의 특성화
기간: 기준선, 수술 후 1주(±3일), 1개월(±7일), 3개월 및 6개월(±30일)
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기준선, 수술 후 1주(±3일), 1개월(±7일), 3개월 및 6개월(±30일)
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프로토콜에서 정의된 예상 부작용 발생률
기간: 베이스라인, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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베이스라인, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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전력(와트), 속도(rpm), 유량(L/min) 및 박동 지수를 포함한 연구 모집단의 펌프 매개변수 특성화
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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