Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVENtie van HeartMate II-pomptrombose (PREVENT)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

PREVENtie van HeartMate II-pomptrombose door klinisch management

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe vaak bloedstolsels worden gevormd in de door de FDA goedgekeurde HeartMate® II (HM II) Left Ventricular Assist Device (LVAD) en om risico's in verband met stolling in de pomp te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PREVENT is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie die is ontworpen (1) om de incidentie van HM II-pomptrombose te beoordelen in het huidige tijdperk waarin aanbevolen praktijken voor klinische behandeling worden overgenomen, en (2) om de risicofactoren te identificeren geassocieerd met pomptrombose-gebeurtenissen. De aanbevolen praktijken zijn gericht op implantatietechniek, antistollingsregime, pompsnelheid en bloeddrukbeheer. Alle opeenvolgende patiënten die een HM II-implantaat krijgen, komen in aanmerking voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Sutter Memorial
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, St. Mary's
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann/UT Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Onderwerp ontvangt de HeartMate II als hun eerste linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) (behalve intra-aortale ballonpomp)
  • Deelname aan enig ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) waarbij een MCS-apparaat betrokken is, of (een) onderzoek(en) dat waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zal verwarren of de onderzoeksresultaten zal beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aanbevelingen voor klinisch management
Aanbevelingen voor klinisch beheer om pomptrombose te verminderen
Ander: Aanbevelingen voor klinisch management voor het verminderen van pomptrombose
Aanbevelingen voor klinisch management voor het verminderen van pomptrombose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bevestigde pomptrombose binnen drie maanden na implantatie van de HeartMate II (HM II).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bevestigde pomptrombose binnen zes maanden na implantatie van HM II
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van vermoedelijke pomptrombose (inclusief onverklaarbare hemolyse) binnen drie en zes maanden na implantatie van HM II
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Incidentie van pompvervanging, dringende transplantatie of overlijden als gevolg van pomptrombose binnen drie en zes maanden na implantatie van HM II
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Overleving op LVAD-ondersteuning zes maanden na implantatie van HM II
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Multivariate analyse van risicofactoren voor pomptrombose, waaronder demografie, antistollingsregime, geselecteerde laboratoriumgegevens (INR, LDH, plasmavrij Hgb), pomppositiemetingen, pompparameters en bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Baseline en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Subgroepanalyse van proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een hypercoaguleerbare aandoening hebben voorafgaand aan de implantatie van HM II
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na implantatie
Baseline en 3 maanden na implantatie
Karakterisering van de pomppositie in de onderzoekspopulatie (gemeten via kwantitatieve beoordeling van röntgenfoto's inclusief instroomcanulehoek, uitstroomcanulehoek en pomppocketdiepte)
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na de operatie
1 week en 6 maanden na de operatie
Karakterisering van geselecteerde laboratoriumwaarden (INR, LDH en plasmavrij Hgb) binnen de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week (plus of min 3 dagen), 1 maand (plus of min 7 dagen), 3 maanden en 6 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Baseline, 1 week (plus of min 3 dagen), 1 maand (plus of min 7 dagen), 3 maanden en 6 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Incidentie van in het protocol gedefinieerde verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Karakterisering van pompparameters in de onderzoekspopulatie, waaronder vermogen (watt), snelheid (rpm), debiet (l/min) en pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Thoratec Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC05232014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren