ZAPOBIEGANIE zakrzepicy w pompie HeartMate II (PREVENT)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Zapobieganie zakrzepicy w pompie HeartMate II poprzez postępowanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena, jak często tworzą się skrzepy krwi w zatwierdzonym przez FDA urządzeniu HeartMate® II (HM II) wspomagającym pracę lewej komory serca (LVAD) oraz identyfikacja zagrożeń związanych z zakrzepami w pompie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PREVENT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem, którego celem jest (1) ocena częstości występowania zakrzepicy pompy HM II w obecnych czasach, kiedy przyjęto zalecane praktyki postępowania klinicznego, oraz (2) identyfikacja czynników ryzyka związane z zakrzepicą pompy.
Zalecane praktyki koncentrują się na technice implantacji, schemacie leczenia przeciwzakrzepowego, szybkości pompy i kontrolowaniu ciśnienia krwi.
Wszyscy kolejni pacjenci otrzymujący implant HM II będą brani pod uwagę w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
- Tester otrzymuje HeartMate II jako swoje pierwsze urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) (z wyjątkiem wewnątrzaortalnej pompy balonowej)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia MCS lub badaniu, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zalecenia dotyczące postępowania klinicznego
Zalecenia dotyczące postępowania klinicznego w celu zmniejszenia zakrzepicy pompy
|
Zalecenia dotyczące postępowania klinicznego w celu zmniejszenia zakrzepicy pompy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie potwierdzonej zakrzepicy pompy w ciągu trzech miesięcy od implantacji HeartMate II (HM II).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie potwierdzonej zakrzepicy pompy w ciągu sześciu miesięcy od implantacji HM II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania podejrzenia zakrzepicy pompy (w tym niewyjaśnionej hemolizy) w ciągu trzech i sześciu miesięcy od implantacji HM II
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Częstość wymiany pompy, pilnego przeszczepu lub zgonu z powodu zakrzepicy pompy w ciągu trzech i sześciu miesięcy od implantacji HM II
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Przeżycie na wsparciu LVAD po sześciu miesiącach od implantacji HM II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wieloczynnikowa analiza czynników ryzyka zakrzepicy pompy, w tym dane demograficzne, schemat leczenia przeciwzakrzepowego, wybrane dane laboratoryjne (INR, LDH, wolna Hgb w osoczu), pomiary położenia pompy, parametry pompy i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Analiza podgrup pacjentów zidentyfikowanych jako cierpiących na zaburzenie nadkrzepliwości przed implantacją HM II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po implantacji
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po implantacji
|
|
Charakterystyka położenia pompy w badanej populacji (mierzona za pomocą ilościowej oceny zdjęć rentgenowskich, w tym kąta kaniuli dopływowej, kąta kaniuli odpływu i głębokości kieszonki pompy)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 miesięcy po operacji
|
1 tydzień i 6 miesięcy po operacji
|
|
Charakterystyka wybranych wartości laboratoryjnych (INR, LDH i wolnej Hgb w osoczu) w badanej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień (plus minus 3 dni), 1 miesiąc (plus minus 7 dni), 3 miesiące i 6 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień (plus minus 3 dni), 1 miesiąc (plus minus 7 dni), 3 miesiące i 6 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
|
|
Występowanie przewidywanych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Charakterystyka parametrów pompy w badanej populacji, w tym moc (waty), prędkość (rpm), przepływ (l/min) i wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC05232014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .