A HeartMate II pumpás trombózis megelőzése (PREVENT)
2022. március 24. frissítette: Abbott Medical Devices
A HeartMate II pumpás trombózis megelőzése klinikai kezeléssel
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy milyen gyakran képződnek vérrögök az FDA által jóváhagyott HeartMate® II (HM II) bal kamrai segédeszközben (LVAD), és azonosítsa a pumpán belüli alvadással kapcsolatos kockázatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PREVENT egy prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja (1) a HM II pumpás trombózis előfordulásának felmérése a jelenlegi korszakban, amikor a klinikai kezelésre ajánlott gyakorlatokat elfogadják, és (2) a kockázati tényezők azonosítása. pumpa trombózisos eseményekkel kapcsolatos.
Az ajánlott gyakorlatok a beültetési technikára, az antikoagulációs rendre, a pumpa sebességére és a vérnyomás szabályozására összpontosítanak.
Ebben a vizsgálatban minden egymást követő, HM II implantátumot kapott beteget figyelembe kell venni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Az alany a HeartMate II-t kapja első bal kamrai asszisztens eszközként (LVAD)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mechanikus keringéstámogatás (MCS) (kivéve az intraaorta ballonpumpát)
- Részvétel bármely más, MCS-eszközt érintő klinikai vizsgálatban, vagy olyan vizsgálatban, amely(ek) valószínűleg összezavarják a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolják a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Klinikai kezelési ajánlások
Klinikai kezelési ajánlások a pumpás trombózis csökkentésére
|
Klinikai kezelési ajánlások a pumpás trombózis csökkentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megerősített pumpás trombózis előfordulása a HeartMate II (HM II) beültetést követő három hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megerősített pumpás trombózis előfordulása a HM II beültetést követő hat hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Pumpatrombózis gyanúja (beleértve a megmagyarázhatatlan hemolízist is) a HM II beültetést követő három és hat hónapon belül
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Pumpacsere, sürgős transzplantáció vagy pumpa trombózis miatti halál a HM II beültetést követő három és hat hónapon belül
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Túlélés LVAD-támogatással hat hónappal a HM II beültetés után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A pumpás trombózis kockázati tényezőinek többváltozós elemzése, beleértve a demográfiai adatokat, az antikoagulációs kezelést, a kiválasztott laboratóriumi adatokat (INR, LDH, plazmamentes Hgb), a pumpa helyzetének mérését, a pumpa paramétereit és a vérnyomást
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
A HM II beültetése előtt hiperkoagulálható rendellenességben szenvedő alanyok alcsoport-elemzése
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beültetés után
|
Kiindulási és 3 hónappal a beültetés után
|
|
A pumpa helyzetének jellemzése a vizsgálati populációban (röntgenfelvételek kvantitatív értékelésével mérve, beleértve a beáramló kanül szögét, a kiáramlási kanül szögét és a pumpa zseb mélységét)
Időkeret: 1 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
1 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
|
A kiválasztott laborértékek (INR, LDH és plazmamentes Hgb) jellemzése a vizsgált populáción belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét (plusz-mínusz 3 nap), 1 hónap (plusz-mínusz 7 nap), 3 hónap és 6 hónap (plusz-mínusz 30 nap) a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 hét (plusz-mínusz 3 nap), 1 hónap (plusz-mínusz 7 nap), 3 hónap és 6 hónap (plusz-mínusz 30 nap) a műtét után
|
|
A protokollban meghatározott várható nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
A szivattyú paramétereinek jellemzése a vizsgálati populációban, beleértve a teljesítményt (watt), a sebességet (rpm), az áramlást (L/perc) és a pulzitási indexet
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC05232014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .