PREVENCIÓN de la trombosis de la bomba HeartMate II (PREVENT)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
PREVENCIÓN de la trombosis de la bomba HeartMate II a través del manejo clínico
El propósito de este estudio es evaluar con qué frecuencia se forman coágulos de sangre en el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) HeartMate® II (HM II) aprobado por la FDA e identificar los riesgos relacionados con la coagulación dentro de la bomba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREVENT es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, diseñado (1) para evaluar la incidencia de la trombosis de la bomba HM II en la era actual cuando se adoptan las prácticas recomendadas para el manejo clínico y (2) para identificar los factores de riesgo asociado con eventos de trombosis de la bomba.
Las prácticas recomendadas se centran en la técnica de implantación, el régimen de anticoagulación, la velocidad de la bomba y el control de la presión arterial.
Todos los pacientes consecutivos que reciban un implante HM II serán considerados para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sutter Memorial
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legalmente autorizado ha firmado un formulario de consentimiento informado
- El sujeto recibe el HeartMate II como su primer dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD)
Criterio de exclusión:
- Soporte circulatorio mecánico (SCM) previo (excepto balón de contrapulsación intraaórtico)
- Participación en cualquier otra investigación clínica que involucre un dispositivo MCS, o una investigación que probablemente confunda los resultados del estudio o afecte el resultado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recomendaciones de manejo clínico
Recomendaciones de manejo clínico para reducir la trombosis de la bomba
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Recomendaciones de manejo clínico para reducir la trombosis de la bomba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trombosis de la bomba confirmada dentro de los tres meses posteriores a la implantación de HeartMate II (HM II)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trombosis de bomba confirmada dentro de los seis meses posteriores a la implantación de HM II
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de sospecha de trombosis de la bomba (incluida hemólisis inexplicable) dentro de los tres y seis meses posteriores a la implantación de HM II
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Incidencia de cambio de bomba, trasplante urgente o muerte por trombosis de la bomba dentro de los tres y seis meses posteriores a la implantación de HM II
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Supervivencia con soporte LVAD a los seis meses después de la implantación de HM II
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis multivariante de factores de riesgo de trombosis de la bomba, incluidos datos demográficos, régimen anticoagulante, datos de laboratorio seleccionados (INR, LDH, Hgb libre de plasma), medidas de posición de la bomba, parámetros de la bomba y presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Análisis de subgrupos de sujetos identificados con un trastorno de hipercoagulabilidad antes de la implantación de HM II
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del implante
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Línea de base y 3 meses después del implante
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Caracterización de la posición de la bomba en la población de estudio (medida a través de una evaluación cuantitativa de las imágenes de rayos X, incluido el ángulo de la cánula de entrada, el ángulo de la cánula de salida y la profundidad de la bolsa de la bomba)
Periodo de tiempo: 1 semana y 6 meses después de la cirugía
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1 semana y 6 meses después de la cirugía
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Caracterización de valores de laboratorio seleccionados (INR, LDH y Hgb libre en plasma) dentro de la población de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana (más o menos 3 días), 1 mes (más o menos 7 días), 3 meses y 6 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
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Línea de base, 1 semana (más o menos 3 días), 1 mes (más o menos 7 días), 3 meses y 6 meses (más o menos 30 días) después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos anticipados definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Caracterización de los parámetros de la bomba en la población de estudio, incluida la potencia (vatios), la velocidad (rpm), el flujo (l/min) y el índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC05232014
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