FOREBYGGELSE af HeartMate II-pumpetrombose (PREVENT)
24. marts 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
FOREBYGGELSE af HeartMate II-pumpetrombose gennem klinisk behandling
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor ofte der dannes blodpropper i den FDA-godkendte HeartMate® II (HM II) venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD) og at identificere risici relateret til koagulering i pumpen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PREVENT er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret studie, der er designet (1) til at vurdere forekomsten af HM II-pumpetrombose i den nuværende æra, når anbefalede praksisser for klinisk behandling vedtages, og (2) til at identificere risikofaktorerne forbundet med pumpetrombosehændelser.
Den anbefalede praksis er fokuseret på implantationsteknik, antikoagulationsregime, pumpehastighed og blodtryksstyring.
Alle på hinanden følgende patienter, der modtager et HM II-implantat, vil blive overvejet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Forsøgspersonen modtager HeartMate II som deres første venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) (undtagen intra-aorta ballonpumpe)
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en MCS-enhed, eller en undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anbefalinger for klinisk ledelse
Kliniske anbefalinger til reduktion af pumpetrombose
|
Kliniske anbefalinger til reduktion af pumpetrombose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bekræftet pumpetrombose inden for tre måneder efter HeartMate II (HM II) implantation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bekræftet pumpetrombose inden for seks måneder efter HM II-implantation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst af formodet pumpetrombose (herunder uforklarlig hæmolyse) inden for tre og seks måneder efter HM II-implantation
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forekomst af pumpeudskiftning, akut transplantation eller død som følge af pumpetrombose inden for tre og seks måneder efter HM II-implantation
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Overlevelse på LVAD-støtte seks måneder efter HM II-implantation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Multivariat analyse af risikofaktorer for pumpetrombose inklusive demografi, anti-koagulationsregime, udvalgte laboratoriedata (INR, LDH, plasmafri Hgb), pumpepositionsmål, pumpeparametre og blodtryk
Tidsramme: Baseline og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Baseline og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Undergruppeanalyse af forsøgspersoner identificeret som havende en hyperkoagulerbar lidelse før HM II-implantation
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter implantation
|
Baseline og 3 måneder efter implantation
|
|
Karakterisering af pumpeposition i undersøgelsespopulationen (målt via kvantitativ vurdering af røntgenbilleder inklusive indløbskanylevinkel, udløbskanylevinkel og pumpelommedybde)
Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter operationen
|
1 uge og 6 måneder efter operationen
|
|
Karakterisering af udvalgte laboratorieværdier (INR, LDH og plasmafrit Hgb) i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Baseline, 1 uge (plus eller minus 3 dage), 1 måned (plus eller minus 7 dage), 3 måneder og 6 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
|
Baseline, 1 uge (plus eller minus 3 dage), 1 måned (plus eller minus 7 dage), 3 måneder og 6 måneder (plus eller minus 30 dage) efter operationen
|
|
Forekomst af protokoldefinerede forventede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Karakterisering af pumpeparametre i undersøgelsespopulationen inklusive effekt (watt), hastighed (rpm), flow (L/min) og pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC05232014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .