PREVENÇÃO da Trombose da Bomba HeartMate II (PREVENT)
24 de março de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
PREVENÇÃO da Trombose da Bomba HeartMate II Através do Tratamento Clínico
O objetivo deste estudo é avaliar a frequência com que os coágulos sanguíneos se formam no dispositivo de assistência ventricular esquerda HeartMate® II (HM II) aprovado pela FDA (LVAD) e identificar os riscos relacionados à coagulação dentro da bomba.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PREVENT é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, desenhado (1) para avaliar a incidência de trombose da bomba HM II na era atual, quando as práticas recomendadas para o manejo clínico são adotadas e (2) para identificar os fatores de risco associados a eventos de trombose da bomba.
As práticas recomendadas concentram-se na técnica de implantação, regime de anticoagulação, velocidade da bomba e controle da pressão arterial.
Todos os pacientes consecutivos que receberam um implante HM II serão considerados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou representante legalmente autorizado assinou um formulário de consentimento informado
- O sujeito está recebendo o HeartMate II como seu primeiro dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Critério de exclusão:
- Suporte circulatório mecânico prévio (SCM) (exceto bomba de balão intra-aórtico)
- Participação em qualquer outra investigação clínica envolvendo um dispositivo MCS, ou uma investigação que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Recomendações de Manejo Clínico
Recomendações de manejo clínico para reduzir a trombose da bomba
|
Recomendações de manejo clínico para reduzir a trombose da bomba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de trombose da bomba confirmada dentro de três meses após a implantação do HeartMate II (HM II)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de trombose da bomba confirmada dentro de seis meses após o implante do HM II
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Incidência de suspeita de trombose da bomba (incluindo hemólise inexplicável) dentro de três e seis meses após o implante do HM II
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
|
Incidência de troca de bomba, transplante urgente ou óbito por trombose de bomba em três e seis meses após o implante do HM II
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
|
Sobrevivência com suporte LVAD seis meses após a implantação de HM II
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Análise multivariada de fatores de risco para trombose da bomba, incluindo dados demográficos, regime de anticoagulação, dados laboratoriais selecionados (INR, LDH, Hgb livre de plasma), medidas da posição da bomba, parâmetros da bomba e pressão arterial
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Linha de base e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Análise de subgrupo de indivíduos identificados como tendo um distúrbio de hipercoagulabilidade antes da implantação do HM II
Prazo: Linha de base e 3 meses após o implante
|
Linha de base e 3 meses após o implante
|
|
Caracterização da posição da bomba na população do estudo (medida por meio de avaliação quantitativa de imagens de raios-X, incluindo ângulo da cânula de entrada, ângulo da cânula de saída e profundidade do bolso da bomba)
Prazo: 1 semana e 6 meses após a cirurgia
|
1 semana e 6 meses após a cirurgia
|
|
Caracterização de valores laboratoriais selecionados (INR, LDH e Hgb livre de plasma) dentro da população de estudo
Prazo: Linha de base, 1 semana (mais ou menos 3 dias), 1 mês (mais ou menos 7 dias), 3 meses e 6 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
|
Linha de base, 1 semana (mais ou menos 3 dias), 1 mês (mais ou menos 7 dias), 3 meses e 6 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
|
|
Incidência de eventos adversos antecipados definidos pelo protocolo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Caracterização dos parâmetros da bomba na população de estudo, incluindo potência (watts), velocidade (rpm), fluxo (L/min) e índice de pulsatilidade
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC05232014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .