HeartMate II -pumpputromboosin EHKÄISY (PREVENT)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
HeartMate II -pumpputromboosin ehkäisy kliinisen hoidon avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka usein verihyytymiä muodostuu FDA:n hyväksymässä HeartMate® II (HM II) vasemman kammion apulaitteessa (LVAD) ja tunnistaa pumpun sisällä tapahtuvaan hyytymiseen liittyvät riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREVENT on prospektiivinen, monikeskusinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu (1) arvioimaan HM II -pumpputromboosin ilmaantuvuutta nykyisellä aikakaudella, jolloin kliinisen hoidon suositellut käytännöt hyväksytään, ja (2) tunnistamaan riskitekijät. liittyvät pumpputromboositapahtumiin.
Suositellut käytännöt keskittyvät implantaatiotekniikkaan, antikoagulaatiohoitoon, pumpun nopeuteen ja verenpaineen hallintaan.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka saavat HM II -implanttia, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilö saa HeartMate II:n ensimmäisenä vasemman kammion apulaitteena (LVAD)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi mekaaninen verenkiertotuki (MCS) (paitsi aortansisäinen pallopumppu)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy MCS-laite, tai tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliinisen hoidon suositukset
Kliinisen hoidon suositukset pumpputromboosin vähentämiseksi
|
Kliinisen hoidon suositukset pumpputromboosin vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistetun pumpputromboosin ilmaantuvuus kolmen kuukauden sisällä HeartMate II (HM II) -istutuksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistetun pumpputromboosin ilmaantuvuus kuuden kuukauden sisällä HM II:n implantaatiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Epäillyn pumpputromboosin ilmaantuvuus (mukaan lukien selittämätön hemolyysi) kolmen ja kuuden kuukauden sisällä HM II:n implantoinnista
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Pumpun vaihdon, kiireellisen elinsiirron tai pumpputromboosin aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus kolmen ja kuuden kuukauden sisällä HM II -istutuksesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen LVAD-tuella kuuden kuukauden kuluttua HM II -istutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Monimuuttuja-analyysi pumpputromboosin riskitekijöistä, mukaan lukien demografiset tiedot, antikoagulaatiohoito, valitut laboratoriotiedot (INR, LDH, plasmavapaa Hgb), pumpun asennon mittaukset, pumpun parametrit ja verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaryhmäanalyysi koehenkilöistä, joilla on tunnistettu hyperkoaguloituva häiriö ennen HM II -istutusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Pumpun sijainnin karakterisointi tutkimuspopulaatiossa (mitattu röntgenkuvien kvantitatiivisella arvioinnilla, mukaan lukien sisäänvirtauskanyylin kulma, ulosvirtauskanyylin kulma ja pumpun taskun syvyys)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valittujen laboratorioarvojen (INR, LDH ja plasmavapaa Hgb) karakterisointi tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko (plus tai miinus 3 päivää), 1 kuukausi (plus tai miinus 7 päivää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 viikko (plus tai miinus 3 päivää), 1 kuukausi (plus tai miinus 7 päivää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta (plus tai miinus 30 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Protokollan määrittelemien odotettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pumppuparametrien karakterisointi tutkimuspopulaatiossa, mukaan lukien teho (wattia), nopeus (rpm), virtaus (l/min) ja sykeindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC05232014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .