FÖREBYGGANDE av HeartMate II pumptrombos (PREVENT)
24 mars 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
FÖREBYGGANDE av HeartMate II-pumptrombos genom klinisk behandling
Syftet med denna studie är att bedöma hur ofta blodproppar bildas i den FDA-godkända HeartMate® II (HM II) Left Ventricular Assist Device (LVAD) och att identifiera risker relaterade till koagulering i pumpen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PREVENT är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie som är utformad (1) för att bedöma förekomsten av HM II-pumptrombos i den nuvarande eran när rekommenderade metoder för klinisk hantering antas, och (2) för att identifiera riskfaktorerna associerade med pumptromboshändelser.
De rekommenderade metoderna är fokuserade på implantationsteknik, antikoagulationsbehandling, pumphastighet och blodtryckshantering.
Alla på varandra följande patienter som får ett HM II-implantat kommer att övervägas för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
- Försökspersonen får HeartMate II som sin första Left Ventricular Assist Device (LVAD)
Exklusions kriterier:
- Tidigare mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) (förutom för intra-aorta ballongpump)
- Deltagande i någon annan klinisk undersökning som involverar en MCS-enhet, eller en undersökning som sannolikt kommer att förväxla studieresultat eller påverka studieresultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rekommendationer för klinisk hantering
Rekommendationer för klinisk hantering för att minska pumptrombos
|
Klinisk hantering Rekommendationer för att minska pumptrombos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av bekräftad pumptrombos inom tre månader efter HeartMate II (HM II) implantation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av bekräftad pumptrombos inom sex månader efter HM II-implantation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Incidensen av misstänkt pumptrombos (inklusive oförklarlig hemolys) inom tre och sex månader efter HM II-implantation
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Incidensen av pumpbyte, akut transplantation eller dödsfall på grund av pumptrombos inom tre och sex månader efter HM II-implantation
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Överlevnad på LVAD-stöd sex månader efter HM II-implantation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Multivariat analys av riskfaktorer för pumptrombos inklusive demografi, antikoagulationsregim, utvalda laboratoriedata (INR, LDH, plasmafritt Hgb), pumppositionsmått, pumpparametrar och blodtryck
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Baslinje och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Subgruppsanalys av försökspersoner som identifierats ha en hyperkoagulerbar störning före HM II-implantation
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter implantation
|
Baslinje och 3 månader efter implantation
|
|
Karakterisering av pumpposition i studiepopulationen (mätt via kvantitativ bedömning av röntgenbilder inklusive inflödeskanylvinkel, utflödeskanylvinkel och pumpfickors djup)
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter operationen
|
1 vecka och 6 månader efter operationen
|
|
Karakterisering av utvalda labbvärden (INR, LDH och plasmafritt Hgb) inom studiepopulationen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka (plus eller minus 3 dagar), 1 månad (plus eller minus 7 dagar), 3 månader och 6 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
Baslinje, 1 vecka (plus eller minus 3 dagar), 1 månad (plus eller minus 7 dagar), 3 månader och 6 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Förekomst av protokolldefinierade förväntade biverkningar
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Karakterisering av pumpparametrar i studiepopulationen inklusive effekt (watt), hastighet (rpm), flöde (L/min) och pulsatilitetsindex
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC05232014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .