Prevence trombózy pumpy HeartMate II (PREVENT)
24. března 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Prevence trombózy pumpy HeartMate II prostřednictvím klinického řízení
Účelem této studie je posoudit, jak často se tvoří krevní sraženiny v zařízení na podporu levé komory HeartMate® II (HM II) schváleném FDA (LVAD), a identifikovat rizika související se srážením v pumpě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PREVENT je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie, která je navržena tak, aby (1) zhodnotila výskyt trombózy pumpy HM II v současné době, kdy jsou přijímány doporučené postupy pro klinickou léčbu, a (2) aby identifikovala rizikové faktory spojené s trombózou pumpy.
Doporučené postupy jsou zaměřeny na techniku implantace, antikoagulační režim, rychlost pumpy a řízení krevního tlaku.
Do této studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří obdrží implantát HM II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas
- Subjekt dostává HeartMate II jako své první zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mechanická oběhová podpora (MCS) (kromě intraaortální balónkové pumpy)
- Účast na jakýchkoli jiných klinických zkouškách zahrnujících zařízení MCS nebo vyšetřování, která by mohla zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Doporučení klinického managementu
Doporučení klinického řízení pro snížení trombózy pumpy
|
Doporučení klinického managementu pro snížení trombózy pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt potvrzené trombózy pumpy během tří měsíců po implantaci HeartMate II (HM II).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt potvrzené trombózy pumpy během šesti měsíců po implantaci HM II
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt podezření na trombózu pumpy (včetně nevysvětlitelné hemolýzy) během tří a šesti měsíců od implantace HM II
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Výskyt výměny pumpy, urgentní transplantace nebo úmrtí v důsledku trombózy pumpy během tří a šesti měsíců od implantace HM II
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Přežití na podpoře LVAD šest měsíců po implantaci HM II
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vícerozměrná analýza rizikových faktorů trombózy pumpy včetně demografie, antikoagulačního režimu, vybraných laboratorních dat (INR, LDH, Hgb bez plazmy), měření polohy pumpy, parametrů pumpy a krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Analýza podskupin subjektů identifikovaných jako mající hyperkoagulační poruchu před implantací HM II
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po implantaci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po implantaci
|
|
Charakterizace polohy pumpy ve studované populaci (měřeno pomocí kvantitativního hodnocení rentgenových snímků včetně úhlu vstupní kanyly, úhlu výstupní kanyly a hloubky kapsy pumpy)
Časové okno: 1 týden a 6 měsíců po operaci
|
1 týden a 6 měsíců po operaci
|
|
Charakterizace vybraných laboratorních hodnot (INR, LDH a plazmatický volný Hgb) ve studované populaci
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (plus nebo mínus 3 dny), 1 měsíc (plus nebo mínus 7 dní), 3 měsíce a 6 měsíců (plus nebo mínus 30 dní) po operaci
|
Výchozí stav, 1 týden (plus nebo mínus 3 dny), 1 měsíc (plus nebo mínus 7 dní), 3 měsíce a 6 měsíců (plus nebo mínus 30 dní) po operaci
|
|
Výskyt předpokládaných nežádoucích účinků definovaných protokolem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Charakterizace parametrů čerpadla ve studované populaci včetně výkonu (watty), rychlosti (ot./min), průtoku (l/min) a indexu pulzace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC05232014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .