ПРОФИЛАКТИКА тромбоза помпы HeartMate II (PREVENT)
24 марта 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
ПРОФИЛАКТИКА тромбоза помпы HeartMate II с помощью клинического лечения
Целью данного исследования является оценка частоты образования тромбов в одобренном FDA вспомогательном устройстве для левого желудочка HeartMate® II (HM II) и выявление рисков, связанных с образованием тромбов внутри помпы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PREVENT — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование, предназначенное (1) для оценки частоты тромбоза помпы HM II в настоящее время, когда принимаются рекомендуемые методы клинического ведения, и (2) для выявления факторов риска. связаны с явлениями тромбоза помпы.
Рекомендуемые методы сосредоточены на технике имплантации, режиме антикоагуляции, скорости насоса и управлении артериальным давлением.
Все последовательные пациенты, получившие имплантат HM II, будут включены в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель подписал форму информированного согласия
- Субъект получает HeartMate II в качестве своего первого вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD).
Критерий исключения:
- Предшествующая механическая поддержка кровообращения (MCS) (кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации)
- Участие в любых других клинических исследованиях, связанных с устройством MCS, или исследованиях, которые могут исказить результаты исследования или повлиять на исход исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Клинические рекомендации по ведению
Клинические рекомендации по снижению тромбоза помпы
|
Клинические рекомендации по снижению тромбоза помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подтвержденного тромбоза помпы в течение трех месяцев после имплантации HeartMate II (HM II)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подтвержденного тромбоза помпы в течение шести месяцев после имплантации HM II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота случаев подозрения на тромбоз помпы (включая необъяснимый гемолиз) в течение трех и шести месяцев после имплантации HM II
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Частота случаев замены помпы, срочной трансплантации или смерти из-за тромбоза помпы в течение трех и шести месяцев после имплантации HM II
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Выживаемость при поддержке LVAD через шесть месяцев после имплантации HM II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Многофакторный анализ факторов риска тромбоза помпы, включая демографические данные, режим антикоагулянтной терапии, отдельные лабораторные данные (МНО, ЛДГ, свободный Hgb в плазме), показатели положения помпы, параметры помпы и артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Исходно и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Анализ подгрупп субъектов, у которых до имплантации HM II было выявлено нарушение гиперкоагуляции.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после имплантации
|
Исходный уровень и через 3 месяца после имплантации
|
|
Характеристика положения помпы в исследуемой популяции (измеряется с помощью количественной оценки рентгеновских изображений, включая угол входной канюли, угол выходной канюли и глубину кармана помпы)
Временное ограничение: Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
|
Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
|
|
Характеристика выбранных лабораторных показателей (МНО, ЛДГ и свободный Hgb в плазме) в исследуемой популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя (плюс-минус 3 дня), 1 месяц (плюс-минус 7 дней), 3 месяца и 6 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
|
Исходный уровень, 1 неделя (плюс-минус 3 дня), 1 месяц (плюс-минус 7 дней), 3 месяца и 6 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
|
|
Частота ожидаемых нежелательных явлений, определенных протоколом
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Характеристика параметров насоса в исследуемой популяции, включая мощность (Вт), скорость (об/мин), расход (л/мин) и индекс пульсации.
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC05232014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .