FOREBYGGING av HeartMate II-pumpetrombose (PREVENT)
24. mars 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
FOREBYGGING av HeartMate II-pumpetrombose gjennom klinisk behandling
Hensikten med denne studien er å vurdere hvor ofte det dannes blodpropp i den FDA-godkjente HeartMate® II (HM II) venstre ventrikulære hjelpeenhet (LVAD) og å identifisere risiko knyttet til koagulering i pumpen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PREVENT er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie som er utformet (1) for å vurdere forekomsten av HM II-pumpetrombose i den nåværende epoken når anbefalt praksis for klinisk behandling tas i bruk, og (2) for å identifisere risikofaktorene assosiert med pumpetrombosehendelser.
Den anbefalte praksisen er fokusert på implantasjonsteknikk, antikoagulasjonsregime, pumpehastighet og blodtrykksbehandling.
Alle påfølgende pasienter som mottar et HM II-implantat vil bli vurdert for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Sutter Memorial
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann/UT Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet eller juridisk autorisert representant har signert et informert samtykkeskjema
- Personen mottar HeartMate II som deres første venstre ventrikulære hjelpeenhet (LVAD)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) (unntatt intra-aorta ballongpumpe)
- Deltakelse i enhver annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) som involverer en MCS-enhet, eller en(e) undersøkelse(r) som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anbefalinger for klinisk ledelse
Kliniske anbefalinger for å redusere pumpetrombose
|
Klinisk behandlingsanbefalinger for å redusere pumpetrombose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bekreftet pumpetrombose innen tre måneder etter implantasjon av HeartMate II (HM II).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bekreftet pumpetrombose innen seks måneder etter HM II-implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av mistenkt pumpetrombose (inkludert uforklarlig hemolyse) innen tre og seks måneder etter HM II-implantasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forekomst av pumpebytte, akutt transplantasjon eller død på grunn av pumpetrombose innen tre og seks måneder etter HM II-implantasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Overlevelse på LVAD-støtte seks måneder etter HM II-implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Multivariat analyse av risikofaktorer for pumpetrombose inkludert demografi, anti-koagulasjonsregime, utvalgte laboratoriedata (INR, LDH, plasmafri Hgb), pumpeposisjonsmål, pumpeparametere og blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Undergruppeanalyse av forsøkspersoner identifisert som å ha en hyperkoagulerbar lidelse før HM II-implantasjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter implantasjon
|
Baseline og 3 måneder etter implantasjon
|
|
Karakterisering av pumpeposisjon i studiepopulasjonen (målt via kvantitativ vurdering av røntgenbilder inkludert innløpskanylevinkel, utløpskanylevinkel og pumpelommedybde)
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter operasjonen
|
1 uke og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Karakterisering av utvalgte laboratorieverdier (INR, LDH og plasmafri Hgb) i studiepopulasjonen
Tidsramme: Baseline, 1 uke (pluss eller minus 3 dager), 1 måned (pluss eller minus 7 dager), 3 måneder og 6 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
|
Baseline, 1 uke (pluss eller minus 3 dager), 1 måned (pluss eller minus 7 dager), 3 måneder og 6 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
|
|
Forekomst av protokolldefinerte forventede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Karakterisering av pumpeparametere i studiepopulasjonen, inkludert effekt (watt), hastighet (rpm), flow (L/min) og pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC05232014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .