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PRÉVENTion de la thrombose de la pompe HeartMate II (PREVENT)

24 mars 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

PRÉVENTION de la thrombose de la pompe HeartMate II par la prise en charge clinique

Le but de cette étude est d'évaluer la fréquence à laquelle des caillots sanguins se forment dans le dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate® II (HM II) approuvé par la FDA et d'identifier les risques liés à la coagulation dans la pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PREVENT est une étude prospective, multicentrique et non randomisée qui est conçue (1) pour évaluer l'incidence de la thrombose de la pompe HM II à l'ère actuelle lorsque les pratiques recommandées pour la prise en charge clinique sont adoptées, et (2) pour identifier les facteurs de risque associés à des événements de thrombose de la pompe. Les pratiques recommandées sont axées sur la technique d'implantation, le régime d'anticoagulation, la vitesse de la pompe et la gestion de la pression artérielle. Tous les patients consécutifs recevant un implant HM II seront pris en compte pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Sutter Memorial
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, St. Mary's
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann/UT Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé a signé un formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet reçoit le HeartMate II comme premier dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

Critère d'exclusion:

  • Assistance circulatoire mécanique (MCS) préalable (sauf pompe à ballonnet intra-aortique)
  • Participation à toute autre investigation clinique impliquant un dispositif MCS, ou à une ou plusieurs investigations susceptibles de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Recommandations de gestion clinique
Recommandations de prise en charge clinique pour réduire la thrombose de la pompe
Autre: Recommandations de prise en charge clinique pour réduire la thrombose de la pompe
Recommandations de prise en charge clinique pour réduire la thrombose de la pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de thrombose de pompe confirmée dans les trois mois suivant l'implantation de HeartMate II (HM II)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de thrombose de pompe confirmée dans les six mois suivant l'implantation de la HM II
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de suspicion de thrombose de pompe (y compris hémolyse inexpliquée) dans les trois et six mois suivant l'implantation de la HM II
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Incidence d'échange de pompe, de transplantation urgente ou de décès dû à une thrombose de la pompe dans les trois et six mois suivant l'implantation de HM II
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Survie sur support LVAD à six mois après l'implantation de HM II
Délai: 6 mois
6 mois
Analyse multivariée des facteurs de risque de thrombose de la pompe, y compris les données démographiques, le régime anticoagulant, certaines données de laboratoire (INR, LDH, Hb plasmatique libre), les mesures de la position de la pompe, les paramètres de la pompe et la pression artérielle
Délai: Au départ et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Au départ et 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Analyse de sous-groupe de sujets identifiés comme ayant un trouble d'hypercoagulabilité avant l'implantation de HM II
Délai: Au départ et 3 mois après l'implantation
Au départ et 3 mois après l'implantation
Caractérisation de la position de la pompe dans la population étudiée (mesurée par une évaluation quantitative des images radiographiques, y compris l'angle de la canule d'entrée, l'angle de la canule de sortie et la profondeur de la poche de la pompe)
Délai: 1 semaine et 6 mois après la chirurgie
1 semaine et 6 mois après la chirurgie
Caractérisation de valeurs de laboratoire sélectionnées (INR, LDH et Hgb libre plasmatique) au sein de la population étudiée
Délai: Au départ, 1 semaine (plus ou moins 3 jours), 1 mois (plus ou moins 7 jours), 3 mois et 6 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Au départ, 1 semaine (plus ou moins 3 jours), 1 mois (plus ou moins 7 jours), 3 mois et 6 mois (plus ou moins 30 jours) après la chirurgie
Incidence des événements indésirables prévus définis dans le protocole
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Caractérisation des paramètres de la pompe dans la population étudiée, y compris la puissance (watts), la vitesse (tr/min), le débit (L/min) et l'indice de pulsatilité
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Thoratec Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC05232014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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