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PREVENZIONE della trombosi della pompa HeartMate II (PREVENT)

24 marzo 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

PREVENZIONE della trombosi della pompa HeartMate II attraverso la gestione clinica

Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza con cui si formano i coaguli di sangue nel dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate® II (HM II) approvato dalla FDA e identificare i rischi correlati alla coagulazione all'interno della pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PREVENT è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato progettato (1) per valutare l'incidenza della trombosi della pompa HM II nell'era attuale quando vengono adottate le pratiche raccomandate per la gestione clinica e (2) per identificare i fattori di rischio associati a eventi di trombosi della pompa. Le pratiche raccomandate si concentrano sulla tecnica di impianto, sul regime anticoagulante, sulla velocità della pompa e sulla gestione della pressione arteriosa. Tutti i pazienti consecutivi che riceveranno un impianto HM II saranno presi in considerazione per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Memorial
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, St. Mary's
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann/UT Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un modulo di consenso informato
  • Il soggetto sta ricevendo l'HeartMate II come primo dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Criteri di esclusione:

  • Precedente supporto circolatorio meccanico (MCS) (ad eccezione della pompa a palloncino intra-aortico)
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un dispositivo MCS o a una o più indagini che potrebbero confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccomandazioni per la gestione clinica
Raccomandazioni di gestione clinica per ridurre la trombosi della pompa
Altro: Raccomandazioni per la gestione clinica per ridurre la trombosi della pompa
Raccomandazioni per la gestione clinica per ridurre la trombosi della pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi della pompa confermata entro tre mesi dall'impianto di HeartMate II (HM II).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi della pompa confermata entro sei mesi dall'impianto di HM II
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di sospetta trombosi della pompa (inclusa emolisi inspiegabile) entro tre e sei mesi dall'impianto di HM II
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Incidenza di sostituzione della pompa, trapianto urgente o morte dovuta a trombosi della pompa entro tre e sei mesi dall'impianto di HM II
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Sopravvivenza con supporto LVAD a sei mesi dopo l'impianto di HM II
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi multivariata dei fattori di rischio per la trombosi della pompa inclusi dati demografici, regime anticoagulante, dati di laboratorio selezionati (INR, LDH, Hgb plasma libero), misure della posizione della pompa, parametri della pompa e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Basale e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi di soggetti identificati come aventi un disturbo di ipercoagulabilità prima dell'impianto di HM II
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'impianto
Basale e 3 mesi dopo l'impianto
Caratterizzazione della posizione della pompa nella popolazione dello studio (misurata mediante valutazione quantitativa delle immagini a raggi X, inclusi l'angolo della cannula di afflusso, l'angolo della cannula di efflusso e la profondità della tasca della pompa)
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento
Caratterizzazione di valori di laboratorio selezionati (INR, LDH e plasma libero Hgb) all'interno della popolazione in studio
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (più o meno 3 giorni), 1 mese (più o meno 7 giorni), 3 mesi e 6 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Basale, 1 settimana (più o meno 3 giorni), 1 mese (più o meno 7 giorni), 3 mesi e 6 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi previsti definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Caratterizzazione dei parametri della pompa nella popolazione dello studio, tra cui potenza (watt), velocità (rpm), flusso (l/min) e indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC05232014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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