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VORBEUGUNG von HeartMate II-Pumpenthrombose (PREVENT)

24. März 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

VORBEUGUNG von HeartMate II-Pumpenthrombosen durch klinisches Management

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie oft sich Blutgerinnsel im von der FDA zugelassenen HeartMate® II (HM II) Left Ventricular Assist Device (LVAD) bilden, und Risiken im Zusammenhang mit Gerinnung innerhalb der Pumpe zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PREVENT ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist, (1) die Inzidenz von HM-II-Pumpenthrombose in der aktuellen Ära zu bewerten, wenn empfohlene Praktiken für das klinische Management übernommen werden, und (2) die Risikofaktoren zu identifizieren im Zusammenhang mit Pumpenthrombose-Ereignissen. Die empfohlenen Vorgehensweisen konzentrieren sich auf die Implantationstechnik, das Antikoagulationsschema, die Pumpengeschwindigkeit und das Blutdruckmanagement. Alle konsekutiven Patienten, die ein HM II-Implantat erhalten, werden für diese Studie berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Memorial
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, St. Mary's
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann/UT Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Das Subjekt erhält den HeartMate II als sein erstes linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) (außer bei intraaortaler Ballonpumpe)
  • Teilnahme an einer oder mehreren anderen klinischen Prüfung(en) mit einem MCS-Gerät oder einer Prüfung(en), die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälschen oder das Studienergebnis beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empfehlungen zum klinischen Management
Klinische Behandlungsempfehlungen zur Reduzierung von Pumpenthrombosen
Sonstiges: Klinische Behandlungsempfehlungen zur Reduzierung von Pumpenthrombosen
Klinische Behandlungsempfehlungen zur Reduzierung von Pumpenthrombosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer bestätigten Pumpenthrombose innerhalb von drei Monaten nach der Implantation des HeartMate II (HM II).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer bestätigten Pumpenthrombose innerhalb von sechs Monaten nach der HM II-Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten einer vermuteten Pumpenthrombose (einschließlich ungeklärter Hämolyse) innerhalb von drei und sechs Monaten nach der Implantation von HM II
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Inzidenz von Pumpenaustausch, dringender Transplantation oder Tod aufgrund von Pumpenthrombose innerhalb von drei und sechs Monaten nach HM II-Implantation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Überleben mit LVAD-Unterstützung sechs Monate nach der HM-II-Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Multivariate Analyse von Risikofaktoren für Pumpenthrombose, einschließlich Demographie, Antikoagulationsschema, ausgewählte Labordaten (INR, LDH, plasmafreies Hgb), Pumpenpositionsmessungen, Pumpenparameter und Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Baseline und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Untergruppenanalyse von Probanden, bei denen vor der HM II-Implantation eine hyperkoagulierbare Störung festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Implantation
Baseline und 3 Monate nach Implantation
Charakterisierung der Pumpenposition in der Studienpopulation (gemessen durch quantitative Auswertung von Röntgenbildern einschließlich Einlasskanülenwinkel, Auslasskanülenwinkel und Pumpentaschentiefe)
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Monate nach der Operation
1 Woche und 6 Monate nach der Operation
Charakterisierung ausgewählter Laborwerte (INR, LDH und plasmafreies Hgb) innerhalb der Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (plus oder minus 3 Tage), 1 Monat (plus oder minus 7 Tage), 3 Monate und 6 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Baseline, 1 Woche (plus oder minus 3 Tage), 1 Monat (plus oder minus 7 Tage), 3 Monate und 6 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Auftreten von protokolldefinierten erwarteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Charakterisierung von Pumpenparametern in der Studienpopulation, einschließlich Leistung (Watt), Drehzahl (U/min), Durchfluss (l/min) und Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC05232014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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