HeartMate II 泵血栓形成的预防 (PREVENT)
2022年3月24日 更新者：Abbott Medical Devices
通过临床管理预防 HeartMate II 泵血栓形成
本研究的目的是评估 FDA 批准的 HeartMate® II (HM II) 左心室辅助装置 (LVAD) 中血栓形成的频率，并确定与泵内凝血相关的风险。
研究概览
详细说明
PREVENT 是一项前瞻性、多中心、非随机研究，旨在 (1) 评估当前采用推荐的临床管理实践时 HM II 泵血栓形成的发生率，以及 (2) 确定风险因素与泵血栓形成事件相关。
推荐的做法侧重于植入技术、抗凝方案、泵速和血压管理。
所有连续接受 HM II 植入物的患者都将被考虑用于该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Medical Center
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento、California、美国、95819
- Sutter Memorial
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic, St. Mary's
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann/UT Texas
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或合法授权代表已签署知情同意书
- 受试者正在接受 HeartMate II 作为他们的第一个左心室辅助装置 (LVAD)
排除标准：
- 先前的机械循环支持 (MCS)（主动脉内球囊泵除外）
- 参与涉及 MCS 设备的任何其他临床调查，或可能混淆研究结果或影响研究结果的调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：临床管理建议
减少泵血栓形成的临床管理建议
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减少泵血栓形成的临床管理建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HeartMate II (HM II) 植入后三个月内确诊泵血栓形成的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HM II 植入后六个月内确诊泵血栓形成的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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HM II 植入后三个月和六个月内疑似泵血栓形成（包括无法解释的溶血）的发生率
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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HM II 植入后 3 个月和 6 个月内更换泵、紧急移植或因泵血栓形成死亡的发生率
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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HM II 植入后 6 个月时 LVAD 支持的存活率
大体时间：6个月
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6个月
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泵血栓形成危险因素的多变量分析，包括人口统计学、抗凝方案、选定的实验室数据（INR、LDH、血浆游离 Hgb）、泵位置测量、泵参数和血压
大体时间：基线及术后1周、1个月、3个月和6个月
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基线及术后1周、1个月、3个月和6个月
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在 HM II 植入前被确定为患有高凝障碍的受试者的亚组分析
大体时间：基线和植入后 3 个月
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基线和植入后 3 个月
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研究人群中泵位置的特征（通过 X 射线图像的定量评估测量，包括流入插管角度、流出插管角度和泵袋深度）
大体时间：术后1周6个月
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术后1周6个月
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研究人群中选定实验室值（INR、LDH 和血浆游离 Hgb）的表征
大体时间：基线、术后1周（正负3天）、1个月（正负7天）、3个月和6个月（正负30天）
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基线、术后1周（正负3天）、1个月（正负7天）、3个月和6个月（正负30天）
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协议定义的预期不良事件的发生率
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月
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基线、术后1个月、3个月和6个月
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研究人群中泵参数的表征，包括功率（瓦特）、速度（rpm）、流量（L/min）和脉动指数
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月
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术后1周、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kilic A, Ransom J, Maltais S, Sun B, Entwistle JW 3rd, Bailey S, John R, Klodell CT, Gregoric I, Sheridan B, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran K, Adamson R. Pump Position Impacts HeartMate II Left Ventricular Assist Device Thrombosis. ASAIO J. 2019 Mar/Apr;65(3):227-232. doi: 10.1097/MAT.0000000000000840.
- Thenappan T, Stulak JM, Agarwal R, Maltais S, Shah P, Eckman P, Emani S, Katz JN, Gregoric I, Keebler ME, Uriel N, Adler E, Chuang J, Farrar DJ, Sundareswaran KS, John R. Early intervention for lactate dehydrogenase elevation improves clinical outcomes in patients with the HeartMate II left ventricular assist device: Insights from the PREVENT study. J Heart Lung Transplant. 2018 Jan;37(1):25-32. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.017. Epub 2017 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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