ThromboLUX® 血小板品質テストでテストされた血小板製品
2015年3月30日 更新者：LightIntegra Technology
ThromboLUX® 血小板品質検査で試験された連続輸血可能な血小板製品に関する盲検研究
計画されている最小リスク研究は、連続輸血可能な血小板製剤に関する盲検研究です。 研究の目的は、輸血前に採取された血小板成分の品質を評価することです。
この研究における主要な患者輸血アウトカムは、1 時間の補正カウント増分 (1 時間 CCI) であり、これは広く受け入れられている臨床アウトカム尺度です。 血小板製品は、血液銀行から治療センターに送られる前に、ThromboLUX 検査のためにサンプリングされます。 治療センターで受け取られた後、血小板製剤は通常の臨床診療に従って使用され、各患者からの転帰データが収集されます。 研究の最後に、TLX スコアが輸血結果と比較され、低い TLX スコアが不良な輸血結果と関連しているかどうかが判断されます。
研究の過程において、TLX スコアは臨床医に知られることはなく、血小板製剤を輸血する必要があるかどうかを決定するためにいかなる方法でも利用されることはありません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Monter Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、血小板輸血による血液がんの治療を必要とする成人で構成されています。
患者の状態は安定しており、血小板減少症ですが、出血に対しては治療センターが介入します。
成人血液腫瘍外来。
説明
包含基準:
- 成人血液腫瘍外来
- 安定かつ血小板減少症
除外基準:
- 年齢<18歳
- 脾腫
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 急性前骨髄球性白血病
- ITP（特発性血小板減少性紫斑病）
- ヒュース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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血液腫瘍学
血小板輸血を必要とする血液腫瘍外来患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCI との TLX スコアの相関関係
時間枠：患者は平均して 6 か月の登録が見込まれます。
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患者の輸血結果を予測するための ThromboLUX スコア (ThromboLUX 血小板品質検査システムを使用して血小板製品から取得) の値 (1 時間の補正カウント増分 CCI として測定)。
ThromboLUX スコアと 1 時間 CCI (研究エンドポイント) の相関関係は研究終了時に報告されます。
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患者は平均して 6 か月の登録が見込まれます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William A Heaton, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TLXPRO017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。