- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02158416
Produits plaquettaires testés avec le test de qualité plaquettaire ThromboLUX®
Étude en aveugle sur des produits plaquettaires transfusables consécutifs testés avec le test de qualité plaquettaire ThromboLUX®
L'étude à risque minimal prévue est une étude en aveugle sur des produits plaquettaires transfusables consécutifs. Le but de l'étude est d'évaluer la qualité des composants plaquettaires prélevés avant la transfusion.
Le principal résultat de transfusion du patient dans cette étude est l'incrément de comptage corrigé sur 1 heure (1 h CCI), qui est une mesure de résultat clinique largement acceptée. Les produits plaquettaires seront prélevés pour le test ThromboLUX avant d'être envoyés de la banque de sang au centre de traitement. Après réception au centre de traitement, les produits plaquettaires seront utilisés conformément à la pratique clinique habituelle et les données sur les résultats de chaque patient seront collectées. À la fin de l'étude, les scores TLX seront comparés aux résultats de la transfusion afin de déterminer si un score TLX faible est associé à un mauvais résultat de la transfusion.
Au cours de l'étude, le score TLX ne sera pas connu des cliniciens, ni utilisé de quelque manière que ce soit pour décider si le produit plaquettaire doit être transfusé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Monter Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes ambulatoires en hématologie-oncologie
- stable et thrombopénique
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- splénomégalie
- incapable de fournir un consentement éclairé
- grossesse
- leucémie aiguë promyélocytaire
- PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique)
- SHU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hématologie-oncologie
les patients ambulatoires en hématologie-oncologie nécessitant une transfusion de plaquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du score TLX avec le CCI
Délai: Les patients doivent être inscrits pour une durée moyenne de 6 mois.
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La valeur du score ThromboLUX (obtenu à partir des produits plaquettaires avec le système de test de qualité plaquettaire ThromboLUX) pour prédire le résultat de la transfusion du patient (mesuré en incrément de comptage corrigé sur 1 heure CCI).
La corrélation entre le score ThromboLUX et 1h CCI (critère final de l'étude) sera rapportée à la fin de l'étude
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Les patients doivent être inscrits pour une durée moyenne de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A Heaton, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TLXPRO017
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