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Produits plaquettaires testés avec le test de qualité plaquettaire ThromboLUX®

30 mars 2015 mis à jour par: LightIntegra Technology

Étude en aveugle sur des produits plaquettaires transfusables consécutifs testés avec le test de qualité plaquettaire ThromboLUX®

L'étude à risque minimal prévue est une étude en aveugle sur des produits plaquettaires transfusables consécutifs. Le but de l'étude est d'évaluer la qualité des composants plaquettaires prélevés avant la transfusion.

Le principal résultat de transfusion du patient dans cette étude est l'incrément de comptage corrigé sur 1 heure (1 h CCI), qui est une mesure de résultat clinique largement acceptée. Les produits plaquettaires seront prélevés pour le test ThromboLUX avant d'être envoyés de la banque de sang au centre de traitement. Après réception au centre de traitement, les produits plaquettaires seront utilisés conformément à la pratique clinique habituelle et les données sur les résultats de chaque patient seront collectées. À la fin de l'étude, les scores TLX seront comparés aux résultats de la transfusion afin de déterminer si un score TLX faible est associé à un mauvais résultat de la transfusion.

Au cours de l'étude, le score TLX ne sera pas connu des cliniciens, ni utilisé de quelque manière que ce soit pour décider si le produit plaquettaire doit être transfusé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude est constituée d'adultes nécessitant un traitement d'un cancer du sang par transfusion(s) plaquettaire(s). Les patients seront stables et thrombocytopéniques, mais le centre de traitement interviendra en cas de saignement. Adultes ambulatoires en hémato-oncologie.

La description

Critère d'intégration:

  • adultes ambulatoires en hématologie-oncologie
  • stable et thrombopénique

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • splénomégalie
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • grossesse
  • leucémie aiguë promyélocytaire
  • PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique)
  • SHU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hématologie-oncologie
les patients ambulatoires en hématologie-oncologie nécessitant une transfusion de plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du score TLX avec le CCI
Délai: Les patients doivent être inscrits pour une durée moyenne de 6 mois.
La valeur du score ThromboLUX (obtenu à partir des produits plaquettaires avec le système de test de qualité plaquettaire ThromboLUX) pour prédire le résultat de la transfusion du patient (mesuré en incrément de comptage corrigé sur 1 heure CCI). La corrélation entre le score ThromboLUX et 1h CCI (critère final de l'étude) sera rapportée à la fin de l'étude
Les patients doivent être inscrits pour une durée moyenne de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William A Heaton, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLXPRO017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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