A ThromboLUX® vérlemezke-minőségi teszttel tesztelt vérlemezke-termékek
Vaktanulmány a ThromboLUX® vérlemezke-minőségi teszttel tesztelt egymást követő transzfundálható vérlemezke-termékekről
A tervezett minimális kockázati vizsgálat egy vakvizsgálat egymást követő transzfundálható vérlemezke-termékeken. A vizsgálat célja a transzfúzió előtt mintavételezett vérlemezke-komponensek minőségének értékelése.
Ebben a vizsgálatban a betegek elsődleges transzfúziós eredménye az 1 órás korrigált számnövekedés (1 óra CCI), amely széles körben elfogadott klinikai eredménymérő. A vérlemezketermékekből mintát vesznek a ThromboLUX vizsgálathoz, mielőtt a vérbankból a kezelőközpontba küldenék őket. A kezelőközpontba történő beérkezést követően a vérlemezke-készítményeket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően használják fel, és minden egyes betegtől összegyűjtik az eredményadatokat. A vizsgálat végén a TLX pontszámokat összehasonlítják a transzfúziós eredményekkel, hogy megállapítsák, hogy az alacsony TLX pontszám összefügg-e a rossz transzfúziós eredménnyel.
A vizsgálat során a TLX Score-t a klinikusok nem ismerik, és semmilyen módon nem használják fel annak eldöntésére, hogy a vérlemezke-terméket át kell-e adni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Monter Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt hematológiai-onkológiai járóbetegek
- stabil és thrombocytopeniás
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- splenomegalia
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- terhesség
- akut promielocitás leukémia
- ITP (idiopátiás thrombocytopeniás purpura)
- HUS
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hematológia-onkológia
vérlemezke transzfúziót igénylő hematológiai-onkológiai járóbetegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TLX pontszám korreláció a CCI-vel
Időkeret: A betegeket átlagosan 6 hónapig kell beíratni.
|
A ThromboLUX Score értéke (amelyet a ThromboLUX thrombocyta-minőségi tesztrendszerrel kapott thrombocyta-termékekből kaptunk) a páciens transzfúziós kimenetelének előrejelzésére (1 órás korrigált számnövekményként mérve).
A ThromboLUX pontszám és az 1 órás CCI (vizsgálati végpont) közötti összefüggést a vizsgálat végén jelentjük
|
A betegeket átlagosan 6 hónapig kell beíratni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William A Heaton, MD, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLXPRO017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .