Blodpladeprodukter testet med ThromboLUX® blodpladekvalitetstest
Blindt studie af på hinanden følgende transfusionsbare blodpladeprodukter testet med ThromboLUX® blodpladekvalitetstest
Det planlagte minimumsrisikostudie er et blindt studie af konsekutive transfuserbare blodpladeprodukter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere kvaliteten af blodpladekomponenter, der udtages før transfusion.
Det primære patienttransfusionsresultat i denne undersøgelse er 1-times korrigerede tælletilvækst (1 time CCI), som er et bredt accepteret klinisk resultatmål. Blodpladeprodukter udtages til ThromboLUX-testning, før de sendes fra blodbanken til behandlingscentret. Efter modtagelse på behandlingscentret vil trombocytprodukterne blive brugt som i almindelig klinisk praksis, og udfaldsdata fra hver patient vil blive indsamlet. Ved afslutningen af undersøgelsen vil TLX-score blive sammenlignet med transfusionsresultaterne for at afgøre, om en lav TLX-score er forbundet med et dårligt transfusionsresultat.
I løbet af undersøgelsen vil TLX-score ikke være kendt af klinikerne eller brugt på nogen måde til at beslutte, om blodpladeproduktet skal transfunderes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Monter Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne hæmatologisk-onkologiske ambulatorier
- stabil og trombocytopenisk
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- splenomegali
- ude af stand til at give informeret samtykke
- graviditet
- akut promyelocytisk leukæmi
- ITP (Idiopatisk trombocytopenisk purpura)
- HUS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hæmatologi-onkologi
hæmatologisk-onkologiske ambulante patienter, der kræver blodpladetransfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLX Score Korrelation med CCI
Tidsramme: Patienter forventes at blive indskrevet i gennemsnitligt 6 måneder.
|
Værdien af ThromboLUX-score (opnået fra trombocytprodukter med ThromboLUX-trombocytkvalitetstestsystemet) til at forudsige patienttransfusionsresultatet (målt som 1 time korrigeret CCI-tal).
Korrelationen mellem ThromboLUX-score og 1 time CCI (undersøgelsens endepunkt) vil blive rapporteret i slutningen af undersøgelsen
|
Patienter forventes at blive indskrevet i gennemsnitligt 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William A Heaton, MD, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TLXPRO017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .