通过 ThromboLUX® 血小板质量测试测试的血小板产品
2015年3月30日 更新者：LightIntegra Technology
对使用 ThromboLUX® 血小板质量测试进行测试的连续可输注血小板产品的盲法研究
计划中的最小风险研究是一项针对连续可输注血小板产品的盲法研究。 该研究的目的是评估输血前采集的血小板成分的质量。
本研究中的主要患者输血结果是 1 小时校正计数增量（1 小时 CCI），这是一种广泛接受的临床结果测量。 血小板产品在从血库送到治疗中心之前将被抽样进行 ThromboLUX 检测。 在治疗中心收到血小板产品后，将按照常规临床实践使用，并收集每位患者的结果数据。 在研究结束时，TLX 分数将与输血结果进行比较，以确定低 TLX 分数是否与输血结果不佳相关。
在研究过程中，临床医生不会知道 TLX 评分，也不会以任何方式使用它来决定是否应输注血小板产品。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Monter Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由需要通过输注血小板治疗血癌的成年人组成。
患者病情稳定，血小板减少，但治疗中心会进行出血干预。
成人血液肿瘤门诊病人。
描述
纳入标准：
- 成人血液肿瘤门诊病人
- 稳定和血小板减少
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 脾肿大
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 急性早幼粒细胞白血病
- ITP（特发性血小板减少性紫癜）
- HUS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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血液肿瘤学
需要输注血小板的血液肿瘤科门诊患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TLX 分数与 CCI 的相关性
大体时间：患者预计平均入组 6 个月。
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ThromboLUX 评分值（使用 ThromboLUX 血小板质量测试系统从血小板产品中获得）预测患者输血结果（以 1 小时校正计数增量 CCI 衡量）。
ThromboLUX 评分与 1 小时 CCI（研究终点）之间的相关性将在研究结束时报告
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患者预计平均入组 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William A Heaton, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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