Bloedplaatjesproducten getest met de ThromboLUX® bloedplaatjeskwaliteitstest
Geblindeerd onderzoek naar opeenvolgende transfuseerbare bloedplaatjesproducten getest met de ThromboLUX® bloedplaatjeskwaliteitstest
De geplande minimale risicostudie is een geblindeerde studie op opeenvolgende transfuseerbare bloedplaatjesproducten. Het doel van de studie is het evalueren van de kwaliteit van bloedplaatjescomponenten die voorafgaand aan transfusie zijn afgenomen.
Het primaire transfusieresultaat van de patiënt in dit onderzoek is de 1 uur gecorrigeerde telstap (1 uur CCI), wat een algemeen aanvaarde klinische uitkomstmaat is. Bloedplaatjesproducten worden afgenomen voor ThromboLUX-testen voordat ze van de bloedbank naar het behandelcentrum worden gestuurd. Na ontvangst in het behandelcentrum worden de bloedplaatjesproducten gebruikt volgens de reguliere klinische praktijk en worden de uitkomstgegevens van elke patiënt verzameld. Aan het einde van het onderzoek worden de TLX-scores vergeleken met de transfusie-uitkomsten om te bepalen of een lage TLX-score geassocieerd is met een slechte transfusie-uitkomst.
Tijdens de loop van het onderzoek zal de TLX-score niet bekend zijn bij de clinici, of op enigerlei wijze worden gebruikt om te beslissen of het bloedplaatjesproduct moet worden getransfundeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Monter Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen hematologie-oncologie poliklinische patiënten
- stabiel en trombocytopenisch
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- splenomegalie
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- zwangerschap
- acute promyelocytische leukemie
- ITP (Idiopathische trombocytopenische purpura)
- HUS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hematologie-oncologie
hematologie-oncologie poliklinische patiënten die bloedplaatjestransfusie nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLX-scorecorrelatie met CCI
Tijdsspanne: Van patiënten wordt verwacht dat ze gemiddeld 6 maanden worden ingeschreven.
|
De waarde van de ThromboLUX-score (verkregen uit bloedplaatjesproducten met het ThromboLUX bloedplaatjeskwaliteitstestsysteem) om de uitkomst van de transfusie van de patiënt te voorspellen (gemeten als 1 uur gecorrigeerde tellingstoename CCI).
De correlatie tussen de ThromboLUX-score en 1 uur CCI (eindpunt van de studie) zal aan het einde van de studie worden gerapporteerd
|
Van patiënten wordt verwacht dat ze gemiddeld 6 maanden worden ingeschreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William A Heaton, MD, Northwell Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TLXPRO017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .