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Produtos de plaquetas testados com o teste de qualidade de plaquetas ThromboLUX®

30 de março de 2015 atualizado por: LightIntegra Technology

Estudo cego em produtos plaquetários transfundíveis consecutivos testados com o teste de qualidade de plaquetas ThromboLUX®

O estudo de risco mínimo planejado é um estudo cego em produtos plaquetários transfundíveis consecutivos. O objetivo do estudo é avaliar a qualidade dos componentes plaquetários amostrados antes da transfusão.

O resultado primário da transfusão do paciente neste estudo é o incremento de contagem corrigida de 1 hora (1 hora CCI), que é uma medida de resultado clínico amplamente aceita. Os produtos plaquetários serão amostrados para teste ThromboLUX antes de serem enviados do banco de sangue para o centro de tratamento. Após o recebimento no centro de tratamento, os produtos de plaquetas serão usados ​​de acordo com a prática clínica regular e os dados de resultados de cada paciente serão coletados. No final do estudo, os TLX Scores serão comparados aos resultados da transfusão para determinar se um baixo TLX Score está associado a um resultado de transfusão ruim.

Durante o curso do estudo, o TLX Score não será conhecido pelos médicos, ou utilizado de qualquer forma para decidir se o produto plaquetário deve ser transfundido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos que necessitam de tratamento de câncer de sangue com transfusão(ões) de plaquetas. Os pacientes estarão estáveis ​​e trombocitopênicos, porém o centro de tratamento intervirá para sangramento. Ambulatório de hematologia-oncologia adulto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambulatório de hematologia-oncologia adulto
  • estável e trombocitopênica

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • esplenomegalia
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • gravidez
  • leucemia promielocítica aguda
  • PTI (púrpura trombocitopênica idiopática)
  • SHU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hematologia-oncologia
pacientes ambulatoriais de hemato-oncologia que necessitam de transfusão de plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de pontuação TLX com CCI
Prazo: Espera-se que os pacientes sejam inscritos por uma média de 6 meses.
O valor do ThromboLUX Score (obtido a partir de produtos de plaquetas com o sistema de teste de qualidade de plaquetas ThromboLUX) para prever o resultado da transfusão do paciente (medido como incremento de contagem corrigida de 1h CCI). A correlação entre a pontuação ThromboLUX e 1hr CCI (endpoint do estudo) será relatada no final do estudo
Espera-se que os pacientes sejam inscritos por uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William A Heaton, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TLXPRO017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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