- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02158416
Produtos de plaquetas testados com o teste de qualidade de plaquetas ThromboLUX®
Estudo cego em produtos plaquetários transfundíveis consecutivos testados com o teste de qualidade de plaquetas ThromboLUX®
O estudo de risco mínimo planejado é um estudo cego em produtos plaquetários transfundíveis consecutivos. O objetivo do estudo é avaliar a qualidade dos componentes plaquetários amostrados antes da transfusão.
O resultado primário da transfusão do paciente neste estudo é o incremento de contagem corrigida de 1 hora (1 hora CCI), que é uma medida de resultado clínico amplamente aceita. Os produtos plaquetários serão amostrados para teste ThromboLUX antes de serem enviados do banco de sangue para o centro de tratamento. Após o recebimento no centro de tratamento, os produtos de plaquetas serão usados de acordo com a prática clínica regular e os dados de resultados de cada paciente serão coletados. No final do estudo, os TLX Scores serão comparados aos resultados da transfusão para determinar se um baixo TLX Score está associado a um resultado de transfusão ruim.
Durante o curso do estudo, o TLX Score não será conhecido pelos médicos, ou utilizado de qualquer forma para decidir se o produto plaquetário deve ser transfundido.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambulatório de hematologia-oncologia adulto
- estável e trombocitopênica
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- esplenomegalia
- incapaz de fornecer consentimento informado
- gravidez
- leucemia promielocítica aguda
- PTI (púrpura trombocitopênica idiopática)
- SHU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hematologia-oncologia
pacientes ambulatoriais de hemato-oncologia que necessitam de transfusão de plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de pontuação TLX com CCI
Prazo: Espera-se que os pacientes sejam inscritos por uma média de 6 meses.
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O valor do ThromboLUX Score (obtido a partir de produtos de plaquetas com o sistema de teste de qualidade de plaquetas ThromboLUX) para prever o resultado da transfusão do paciente (medido como incremento de contagem corrigida de 1h CCI).
A correlação entre a pontuação ThromboLUX e 1hr CCI (endpoint do estudo) será relatada no final do estudo
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Espera-se que os pacientes sejam inscritos por uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Heaton, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TLXPRO017
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