Výrobky z krevních destiček testované pomocí testu kvality krevních destiček ThromboLUX®
Slepá studie na po sobě jdoucích transfuzních produktech z krevních destiček testovaných pomocí testu kvality krevních destiček ThromboLUX®
Plánovaná studie s minimálním rizikem je zaslepená studie na po sobě jdoucích transfuzních trombocytárních produktech. Cílem studie je zhodnotit kvalitu složek krevních destiček odebraných před transfuzí.
Primárním výsledkem transfuze pacienta v této studii je 1hodinový korigovaný přírůstek počtu (1 hodina CCI), což je široce přijímané měřítko klinického výsledku. Produkty z krevních destiček budou před odesláním z krevní banky do léčebného centra odebrány vzorky pro testování ThromboLUX. Po obdržení v léčebném centru budou trombocytární produkty použity v běžné klinické praxi a budou shromážděny výsledné údaje od každého pacienta. Na konci studie bude skóre TLX porovnáno s výsledky transfuze, aby se určilo, zda nízké skóre TLX souvisí se špatným výsledkem transfuze.
V průběhu studie nebude skóre TLX klinickým lékařům známo ani nebude nijak využito k rozhodnutí, zda by měl být krevní destičkový produkt podán transfuzí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Monter Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých hematologicko-onkologických ambulancí
- stabilní a trombocytopenická
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- splenomegalie
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- těhotenství
- akutní promyelocytární leukémie
- ITP (idiopatická trombocytopenická purpura)
- HUS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hematologie-onkologie
hematologicko-onkologické ambulantní pacienty vyžadující transfuzi krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace skóre TLX s CCI
Časové okno: Očekává se, že pacienti budou zařazeni v průměru na 6 měsíců.
|
Hodnota skóre ThromboLUX (získaného z produktů krevních destiček pomocí systému testování kvality krevních destiček ThromboLUX) k předpovědi výsledku transfuze pacienta (měřeno jako korigovaný přírůstek CCI po 1 hodině).
Korelace mezi skóre ThromboLUX a 1h CCI (koncový bod studie) bude uvedena na konci studie
|
Očekává se, že pacienti budou zařazeni v průměru na 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A Heaton, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TLXPRO017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .