Prodotti piastrinici testati con il test di qualità delle piastrine ThromboLUX®
Studio in cieco su prodotti piastrinici trasfusabili consecutivi testati con il test di qualità delle piastrine ThromboLUX®
Lo studio a rischio minimo pianificato è uno studio in cieco su prodotti piastrinici trasfusabili consecutivi. Lo scopo dello studio è valutare la qualità dei componenti piastrinici campionati prima della trasfusione.
L'esito primario della trasfusione del paziente in questo studio è l'incremento del conteggio corretto di 1 ora (1 ora CCI), che è una misura di esito clinico ampiamente accettata. I prodotti piastrinici verranno campionati per il test ThromboLUX prima di essere inviati dalla banca del sangue al centro di trattamento. Dopo la ricezione presso il centro di trattamento, i prodotti piastrinici verranno utilizzati secondo la normale pratica clinica e verranno raccolti i dati sugli esiti di ciascun paziente. Alla fine dello studio, i punteggi TLX verranno confrontati con i risultati della trasfusione per determinare se un punteggio TLX basso è associato a un risultato trasfusionale insoddisfacente.
Durante il corso dello studio, il punteggio TLX non sarà noto ai medici o utilizzato in alcun modo per decidere se il prodotto piastrinico debba essere trasfuso.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Monter Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatori di ematologia-oncologia adulti
- stabile e trombocitopenico
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- splenomegalia
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- gravidanza
- leucemia promielocitica acuta
- ITP (porpora trombocitopenica idiopatica)
- HUS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ematologia-oncologia
ambulatori emato-oncologici che necessitano di trasfusione piastrinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del punteggio TLX con CCI
Lasso di tempo: I pazienti dovrebbero essere arruolati per una media di 6 mesi.
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Il valore del punteggio ThromboLUX (ottenuto dai prodotti piastrinici con il sistema di test di qualità delle piastrine ThromboLUX) per prevedere l'esito della trasfusione del paziente (misurato come incremento del conteggio corretto di 1 ora CCI).
La correlazione tra il punteggio ThromboLUX e il CCI di 1 ora (endpoint dello studio) sarà riportata alla fine dello studio
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I pazienti dovrebbero essere arruolati per una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William A Heaton, MD, Northwell Health
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLXPRO017
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