Mit dem ThromboLUX® Thrombozytenqualitätstest getestete Thrombozytenprodukte
Verblindete Studie zu aufeinanderfolgenden transfundierbaren Thrombozytenprodukten, getestet mit dem ThromboLUX® Thrombozytenqualitätstest
Bei der geplanten Minimalrisikostudie handelt es sich um eine Blindstudie zu aufeinanderfolgenden transfundierbaren Thrombozytenprodukten. Ziel der Studie ist es, die Qualität der vor der Transfusion entnommenen Blutplättchenbestandteile zu bewerten.
Das primäre Transfusionsergebnis des Patienten in dieser Studie ist das 1-stündige korrigierte Zählinkrement (1-Stunden-CCI), ein weithin akzeptiertes klinisches Ergebnismaß. Von Blutplättchenprodukten werden Proben für ThromboLUX-Tests genommen, bevor sie von der Blutbank an das Behandlungszentrum geschickt werden. Nach Erhalt im Behandlungszentrum werden die Thrombozytenprodukte gemäß der regulären klinischen Praxis verwendet und die Ergebnisdaten jedes Patienten werden erfasst. Am Ende der Studie werden die TLX-Scores mit den Transfusionsergebnissen verglichen, um festzustellen, ob ein niedriger TLX-Score mit einem schlechten Transfusionsergebnis verbunden ist.
Im Verlauf der Studie wird der TLX-Score den Ärzten nicht bekannt sein oder in irgendeiner Weise zur Entscheidung herangezogen, ob das Thrombozytenprodukt transfundiert werden sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Monter Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Hämatologie-Onkologie-Patienten für Erwachsene
- stabil und thrombozytopenisch
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Splenomegalie
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft
- akute Promyelozytäre Leukämie
- ITP (Idiopathische thrombozytopenische Purpura)
- HUS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Hämatologie-Onkologie
Ambulante Hämatologie-Onkologie-Patienten, die eine Blutplättchentransfusion benötigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TLX-Score-Korrelation mit CCI
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Patienten durchschnittlich 6 Monate lang aufgenommen werden.
|
Der Wert des ThromboLUX-Scores (ermittelt aus Thrombozytenprodukten mit dem ThromboLUX-Thrombozytenqualitätstestsystem) zur Vorhersage des Transfusionsergebnisses des Patienten (gemessen als 1-stündiger korrigierter Zählinkrement-CCI).
Die Korrelation zwischen dem ThromboLUX-Score und dem 1-Stunden-CCI (Studienendpunkt) wird am Ende der Studie angegeben
|
Es wird erwartet, dass die Patienten durchschnittlich 6 Monate lang aufgenommen werden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William A Heaton, MD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TLXPRO017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .