- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02158416
Productos de plaquetas analizados con la prueba de calidad de plaquetas ThromboLUX®
Estudio ciego sobre productos de plaquetas transfundibles consecutivos analizados con la prueba de calidad de plaquetas ThromboLUX®
El estudio de riesgo mínimo planificado es un estudio ciego sobre productos plaquetarios transfundibles consecutivos. El objetivo del estudio es evaluar la calidad de los componentes plaquetarios muestreados antes de la transfusión.
El resultado primario de transfusión del paciente en este estudio es el incremento de conteo corregido de 1 hora (CCI de 1 hora), que es una medida de resultado clínica ampliamente aceptada. Se tomarán muestras de los productos de plaquetas para la prueba ThromboLUX antes de enviarlos desde el banco de sangre al centro de tratamiento. Una vez recibidos en el centro de tratamiento, los productos de plaquetas se utilizarán según la práctica clínica habitual y se recopilarán los datos de resultado de cada paciente. Al final del estudio, las puntuaciones TLX se compararán con los resultados de la transfusión para determinar si una puntuación TLX baja se asocia con un resultado transfusional deficiente.
Durante el transcurso del estudio, los médicos no conocerán la puntuación TLX ni se utilizará de ninguna manera para decidir si se debe transfundir el producto de plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios de hematología-oncología adultos
- estable y trombocitopénica
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- esplenomegalia
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- el embarazo
- leucemia promielocítica aguda
- PTI (púrpura trombocitopénica idiopática)
- SUH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Hematología-oncología
pacientes ambulatorios de hematología-oncología que requieren transfusión de plaquetas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de puntuación TLX con CCI
Periodo de tiempo: Se espera que los pacientes estén inscritos durante un promedio de 6 meses.
|
El valor de la puntuación ThromboLUX (obtenida a partir de productos de plaquetas con el sistema de prueba de calidad de plaquetas ThromboLUX) para predecir el resultado de la transfusión del paciente (medido como ICC de incremento de recuento corregido de 1 hora).
La correlación entre la puntuación de ThromboLUX y el CCI de 1 h (criterio de valoración del estudio) se informará al final del estudio.
|
Se espera que los pacientes estén inscritos durante un promedio de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Heaton, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TLXPRO017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .