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薬物使用障害を持つ女性の親子の絆を高めるための超音波の研究

2015年6月8日 更新者:Tricia E. Wright, M.D.、University of Hawaii

母性と父性の絆の尺度における三次元超音波と二次元超音波の比較研究

  1. 3 次元超音波と 2 次元超音波のランダム化試験で、母性の絆のマーカーとして母性愛着を測定する検証済みの機器である母体出生前愛着スケール (MAAS) のスコアを比較します。 仮説は、3 次元の超音波は 2 次元の超音波よりも母親の愛着を引き出すのに優れているというものです。
  2. 3-D 対 2-D 超音波を使用して、薬物の使用をやめ、喫煙をやめ/減らすことに対する母親の自信の変化を評価します。 繰り返しになりますが、仮説は 3D 超音波が女性の薬物使用をやめる自信を高めるだろうというものです。
  3. 3D 超音波検査が父親の愛着を改善するかどうかを、父親の出生前愛着スケール (PAAS) の事前スコアと事後スコアで測定して評価します。 仮説は、3-D 超音波が 2-D よりも PAAS スコアに大きな影響を与えるというものです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

3 次元超音波が 2 次元と比較して母親の愛着の尺度を改善するかどうかを評価する。 薬物使用中の妊婦は子宮内発育制限(IUGR)のリスクが高いため、月に一度の超音波検査が必要となります(Bhuvaneswar、2008 年および Mattioli、2010 年)。 女性は検査の直前と2週間後の22~32週目に短いアンケートを受け取ります。 次回の超音波検査でクロスオーバーを伴う 2D または 3D 超音波検査を受けるように女性をランダムに割り当てます (女性は 3D 超音波検査の方が望ましいと認識しているため、主に研究への遵守を確保するため)。 調査の大部分は、胎児、妊娠、関係性に対する感情を評価する母体出生前愛着尺度 (MAAS) (Condon 1993) です。 さらに、目的 2 で取り上げたように、女性の薬物使用をやめる能力、および喫煙をやめるか減らす能力に対する自信を特に問う 3 つの質問がアンケートに追加されます。 主な結果の測定は、3-D 超音波群と 2-D 超音波群における MAAS の超音波前後の変化を比較することになります。

出生前ケアの順守(訪問の欠席または予約変更)、薬物使用(喫煙を含む)などの副次的結果は、訪問のたびに女性から定期的に収集されます。 さらに、パスクリニックのデータから過去の対照を収集することもできます (以前は、2010 年 2 月 24 日にハワイ大学人間研究委員会によって除外されていると考えられていました)。

超音波検査は、Phillips HD11 WHC 3 次元および 4 次元超音波を使用して、PI または訓練を受けた超音波検査技師によって提供されます。 PI は認定産婦人科医であり、3 次元および 4 次元超音波の使用に関する特別な訓練を受けています。 この検査は、顔および/または手の適切な 2D または 3D 画像を取得するために、定期的な成長スキャンの最後に標準化された追加の 5 ~ 10 分が追加されます。 これらの追加ビューはコミュニティで定期的に行われます。 各スキャン後に PI によって 5 分間の相談が行われ、質問する機会が与えられます。 このスキャンに基づいて、これまで診断されていなかった胎児異常が疑われる場合(患者が以前に周産期専門医によるスクリーニングを受けていることを考えると、その可能性は極めて低い)、さらなる周産期診察への紹介が行われます。 非常にまれですが、このようなことが起こった場合、超音波検査は患者の保険でカバーされます。

患者は妊娠中ずっと追跡調査され、出生前ケアの遵守状況が測定されます。 この研究を目的としたデータ収集は子供の誕生とともに終了します。

赤ちゃんの父親が関与している場合は、父親も参加するよう求められます。 彼が参加に同意した場合、彼は超音波検査の前と研究の 2 週間後に、MAAS に相当する父親の検査 (PAAS) を完了することになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • 募集
        • Path Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中に薬物使用歴のある妊婦が妊娠24~32週の間に出生前ケアを受ける

除外基準:

  • 18歳未満の女性、投獄された女性、以前に胎児異常と診断された女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3次元超音波
三次元技術を使用した追加の 5 ~ 10 分間の超音波検査
胎児の成長を測定する定期的にスケジュールされた超音波検査の最後に、2 次元または 3 次元モードで追加の 5 ~ 10 分間の超音波検査が実行されます。
アクティブコンパレータ:2次元
標準的な 2 次元技術を使用した追加の 5 ~ 10 分間の超音波検査
胎児の成長を測定する定期的にスケジュールされた超音波検査の最後に、2 次元または 3 次元モードで追加の 5 ~ 10 分間の超音波検査が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の愛着スコア
時間枠:得点直後
MAAS (出生前愛着尺度) 調査における超音波検査の前後のスコアを比較します。
得点直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の尺度、妊娠中の物質をやめる際の自己認識された有効性
時間枠:すぐに
超音波前後の自己採点スケール
すぐに
出産の結果
時間枠:納品時、入学後5ヶ月以内
出生体重、在胎週数、薬物使用、NICU滞在などの出生結果を2つのグループ間で比較
納品時、入学後5ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産前ケアの遵守
時間枠:子どもが生まれたとき。入学後5ヶ月以内
2つのグループ間の出生前訪問回数の比較
子どもが生まれたとき。入学後5ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tricia E Wright, MD MS、University of Hawaii

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月8日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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