- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02158429
Исследование ультразвука для усиления родительской привязанности у женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Сравнительное исследование трехмерного и двумерного ультразвука в измерениях материнской и отцовской привязанности
- Рандомизированное исследование 3-мерного и 2-мерного ультразвукового исследования, в котором сравниваются баллы по Шкале материнской антенатальной привязанности (MAAS), утвержденному инструменту, измеряющему материнскую привязанность как маркер материнской привязанности. Гипотеза состоит в том, что трехмерное УЗИ лучше вызывает материнскую привязанность, чем двухмерное.
- Оценить изменения в уверенности матерей в необходимости прекратить употребление наркотиков и бросить/сократить курение с помощью 3-D и 2-D УЗИ. Опять же, гипотеза состоит в том, что трехмерное ультразвуковое исследование повысит уверенность женщины в том, что она перестанет употреблять психоактивные вещества.
- Оценить, улучшает ли трехмерное ультразвуковое исследование привязанность отца, измеряемую до и после оценки по Шкале дородовой привязанности отца (PAAS). Гипотеза состоит в том, что 3-D УЗИ будет иметь большее влияние на показатели PAAS, чем 2-D.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, улучшает ли трехмерное УЗИ показатели материнской привязанности по сравнению с двухмерным. Поскольку беременные женщины, употребляющие психоактивные вещества, подвержены высокому риску задержки внутриутробного развития плода (ЗВУР), им показаны ежемесячные ультразвуковые исследования (Bhuvaneswar, 2008 и Mattioli, 2010). Женщины получат короткую анкету непосредственно перед и через 2 недели после обследования в 22-32 недели. Мы рандомизируем женщин для получения либо 2-D, либо 3-D УЗИ с перекрестным исследованием на следующем УЗИ (главным образом, чтобы обеспечить согласие с исследованием, поскольку женщины считают 3-D УЗИ более желательным). Большую часть опроса будет составлять шкала материнской антенатальной привязанности (MAAS) (Condon 1993), оценивающая чувства по отношению к плоду, беременности и отношениям. Кроме того, в анкету будут добавлены три вопроса, как указано в цели 2, которые конкретно касаются уверенности в способности женщин бросить употреблять наркотики и бросить курить или сократить его количество. Основным критерием результата будет сравнение изменения MAAS до/после УЗИ в группах 3-D и 2-D УЗИ.
Вторичные результаты, такие как соблюдение дородового ухода (пропущенные или перенесенные визиты) и употребление психоактивных веществ (включая курение), регулярно собираются у наших женщин при каждом посещении. Кроме того, исторические контрольные данные могут быть собраны из данных клиники Path (ранее считавшихся исключенными Комитетом по исследованиям человека Гавайского университета 24 февраля 2010 г.).
Ультразвуковые исследования будут проводиться врачом-специалистом или обученным врачом УЗИ с использованием аппарата Phillips HD11 WHC с использованием 3-х и 4-х мерного ультразвука. ИП является сертифицированным акушером-гинекологом и прошел специальную подготовку по использованию 3-х и 4-х мерного ультразвука. Это исследование представляет собой стандартизированные дополнительные 5-10 минут, добавленные в конце обычного сканирования роста, чтобы получить подходящее 2-D или 3-D изображение лица и/или руки. Эти дополнительные представления обычно выполняются в сообществе. PI будет проводить 5-минутную консультацию после каждого сканирования с возможностью задать вопросы. Если на основании этого сканирования возникнет подозрение на ранее не диагностированную аномалию плода (что крайне маловероятно, учитывая, что пациент ранее проходил обследование у перинатолога), будет направлено на дальнейшую консультацию перинатолога. В крайне маловероятном случае такое УЗИ будет покрываться страховкой пациента.
Пациенты будут наблюдаться на протяжении всей беременности, чтобы измерить соблюдение дородового ухода. Сбор данных для целей настоящего исследования завершится с рождением ребенка.
Если отец ребенка участвует, его попросят принять участие. Если он согласится участвовать, он заполнит отцовский эквивалент MAAS (PAAS) до УЗИ и через две недели после исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
- Рекрутинг
- Path Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с историей употребления психоактивных веществ во время беременности, получающие дородовую помощь в период между 24-32 неделями беременности
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет, заключенные, женщины с ранее диагностированными аномалиями развития плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3D УЗИ
дополнительные 5-10 минут УЗИ с использованием трехмерной техники
|
В конце планового УЗИ с измерением роста плода будет выполнено дополнительное 5-10-минутное УЗИ либо в 2-мерном, либо в 3-мерном режиме.
|
|
Активный компаратор: 2-мерный
дополнительные 5-10 минут УЗИ по стандартной двумерной методике
|
В конце планового УЗИ с измерением роста плода будет выполнено дополнительное 5-10-минутное УЗИ либо в 2-мерном, либо в 3-мерном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели материнской привязанности
Временное ограничение: Сразу после подсчета очков
|
Сравнение оценок до и после УЗИ по шкале MAAS (материнская антенатальная шкала привязанности).
|
Сразу после подсчета очков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы самоэффективности, самооценка эффективности отказа от употребления психоактивных веществ во время беременности
Временное ограничение: немедленно
|
шкала самооценки до и после УЗИ
|
немедленно
|
|
Исходы родов
Временное ограничение: При родах, до 5 месяцев после зачисления
|
Сравнивая результаты родов, включая массу тела при рождении, гестационный возраст, употребление психоактивных веществ, ОРИТН остается между двумя группами.
|
При родах, до 5 месяцев после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение дородового ухода
Временное ограничение: При рождении ребенка. До пяти месяцев после регистрации
|
сравнение количества пренатальных посещений между двумя группами
|
При рождении ребенка. До пяти месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .