Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ultralyd for at øge forældrenes binding hos kvinder med stofbrugsforstyrrelser

8. juni 2015 opdateret af: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Sammenligningsundersøgelse af tredimensionel vs. todimensionel ultralyd i mål for maternal og faderlig binding

  1. Et randomiseret forsøg med 3-dimensionel vs. 2-dimensionel ultralyd, der sammenligner scores på Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), et valideret instrument, der måler modertilknytning som en markør for maternal binding. Hypotesen er, at 3-dimensionel ultralyd er bedre til at fremkalde modertilknytning end 2-D
  2. At vurdere ændringer i moderens selvtillid til at stoppe med at bruge stoffer og holde op med/reducere rygning med 3-D vs. 2-D ultralyd. Igen er hypotesen, at 3-D ultralyd vil forbedre kvindens selvtillid til at stoppe med at bruge stoffer.
  3. For at evaluere, om 3-D ultralyd forbedrer faderlig tilknytning målt ved præ- og postscore på Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Hypotesen er, at 3-D ultralyd vil have større effekt på PAAS-score end 2-D.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

At evaluere om 3-dimensionel ultralyd forbedrer målene for modertilknytning sammenlignet med 2-D. Da stofbrugende gravide kvinder har høj risiko for intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), er månedlige ultralyd indiceret (Bhuvaneswar, 2008 og Mattioli, 2010). Kvinderne modtager et kort spørgeskema umiddelbart før og 2 uger efter undersøgelsen ved uge 22-32. Vi vil randomisere kvinderne til at modtage enten 2-D eller 3-D ultralyd med en cross-over ved næste ultralyd (hovedsageligt for at sikre overensstemmelse med undersøgelsen, da kvinder opfatter 3-D ultralyd som mere ønskelig). Størstedelen af ​​undersøgelsen vil være Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993), der evaluerer følelser over for fosteret, graviditeten og forholdet. Derudover vil der blive tilføjet tre spørgsmål til spørgeskemaet, som behandlet i mål 2, som specifikt omhandler tillid til kvinders evne til at stoppe med at bruge stoffer og holde op med eller nedsætte rygning. Det vigtigste resultatmål vil være at sammenligne præ/post-ultralydsændringen i MAAS i 3-D vs. 2-D ultralydsgrupperne.

Sekundære resultater såsom overholdelse af prænatal pleje (udeblevet eller omlagt besøg) og stofbrug (inklusive rygning) indsamles rutinemæssigt på vores kvinder ved hvert besøg. Derudover kan historiske kontroller indsamles fra Path-klinikdata (tidligere anset for fritaget af University of Hawaii Committee on Human Studies den 24/2/10).

Ultralydsundersøgelser vil blive leveret af PI eller uddannet ultrasonograf, ved hjælp af en Phillips HD11 WHC 3 og 4-dimensionel ultralyd vil blive brugt. PI'en er en bestyrelsescertificeret fødselslæge og gynækolog og har fået særlig uddannelse i brugen af ​​3- og 4-dimensionel ultralyd. Denne undersøgelse vil være en standardiseret yderligere 5-10 minutter tilføjet til slutningen af ​​rutinescanningen for vækst for at opnå et passende 2-D eller 3-D billede af ansigt og/eller hånd. Disse yderligere synspunkter udføres rutinemæssigt i samfundet. En 5-minutters konsultation vil blive foretaget af PI efter hver scanning, med mulighed for at stille spørgsmål. Hvis der er mistanke om en tidligere udiagnosticeret føtal anomali baseret på denne scanning (hvilket er yderst usandsynligt, da patienten tidligere er blevet screenet af perinatologer), vil der blive henvist til yderligere perinatologisk konsultation. I det yderst usandsynlige tilfælde, at dette sker, vil ultralydene være dækket af patientforsikringen.

Patienterne vil blive fulgt gennem deres graviditeter for at måle compliance med prænatal pleje. Dataindsamling til formålet med denne undersøgelse ender med barnets fødsel.

Hvis faderen til babyen er involveret, vil han blive bedt om at deltage. Hvis han giver sit samtykke til at deltage, vil han fuldføre den faderlige ækvivalent til MAAS (PAAS) før ultralyd og to uger efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Rekruttering
        • Path Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med en historie med stofbrug under graviditet, der opnår prænatal pleje mellem 24-32 uger af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18, fængslede kvinder, kvinder med føtale anomalier, der tidligere er diagnosticeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 Dimensionel ultralyd
yderligere 5-10 minutters ultralyd ved brug af tredimensionel teknik
Ved afslutningen af ​​en regelmæssigt planlagt ultralydsmåling af fostervækst vil der blive udført yderligere 5-10 minutters ultralyd, enten i 2-dimensionel eller 3-dimensionel tilstand
Aktiv komparator: 2 dimensionelle
yderligere 5-10 minutters ultralyd ved brug af standard todimensionel teknik
Ved afslutningen af ​​en regelmæssigt planlagt ultralydsmåling af fostervækst vil der blive udført yderligere 5-10 minutters ultralyd, enten i 2-dimensionel eller 3-dimensionel tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modertilknytningsscorer
Tidsramme: Umiddelbart efter scoring
Sammenligning af resultaterne før og efter ultralyd på MAAS-undersøgelsen (maternal antenatal attachment scale).
Umiddelbart efter scoring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy-skalaer, selvopfattet effektivitet til at holde op med stoffer under graviditet
Tidsramme: med det samme
en selvbedømt skala før og efter ultralyd
med det samme
Fødselsresultater
Tidsramme: Ved levering op til 5 måneder efter tilmelding
Sammenligning af fødselsresultater inklusive fødselsvægt, svangerskabsalder, stofbrug, NICU-ophold mellem de to grupper
Ved levering op til 5 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af prænatal pleje
Tidsramme: Ved barnets fødsel. Op til fem måneder efter tilmelding
sammenligne antallet af prænatale besøg mellem de to grupper
Ved barnets fødsel. Op til fem måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med 2-dimensionel vs. 3-dimensionel ultralyd

Abonner