- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02158429
Undersøgelse af ultralyd for at øge forældrenes binding hos kvinder med stofbrugsforstyrrelser
Sammenligningsundersøgelse af tredimensionel vs. todimensionel ultralyd i mål for maternal og faderlig binding
- Et randomiseret forsøg med 3-dimensionel vs. 2-dimensionel ultralyd, der sammenligner scores på Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), et valideret instrument, der måler modertilknytning som en markør for maternal binding. Hypotesen er, at 3-dimensionel ultralyd er bedre til at fremkalde modertilknytning end 2-D
- At vurdere ændringer i moderens selvtillid til at stoppe med at bruge stoffer og holde op med/reducere rygning med 3-D vs. 2-D ultralyd. Igen er hypotesen, at 3-D ultralyd vil forbedre kvindens selvtillid til at stoppe med at bruge stoffer.
- For at evaluere, om 3-D ultralyd forbedrer faderlig tilknytning målt ved præ- og postscore på Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Hypotesen er, at 3-D ultralyd vil have større effekt på PAAS-score end 2-D.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere om 3-dimensionel ultralyd forbedrer målene for modertilknytning sammenlignet med 2-D. Da stofbrugende gravide kvinder har høj risiko for intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), er månedlige ultralyd indiceret (Bhuvaneswar, 2008 og Mattioli, 2010). Kvinderne modtager et kort spørgeskema umiddelbart før og 2 uger efter undersøgelsen ved uge 22-32. Vi vil randomisere kvinderne til at modtage enten 2-D eller 3-D ultralyd med en cross-over ved næste ultralyd (hovedsageligt for at sikre overensstemmelse med undersøgelsen, da kvinder opfatter 3-D ultralyd som mere ønskelig). Størstedelen af undersøgelsen vil være Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993), der evaluerer følelser over for fosteret, graviditeten og forholdet. Derudover vil der blive tilføjet tre spørgsmål til spørgeskemaet, som behandlet i mål 2, som specifikt omhandler tillid til kvinders evne til at stoppe med at bruge stoffer og holde op med eller nedsætte rygning. Det vigtigste resultatmål vil være at sammenligne præ/post-ultralydsændringen i MAAS i 3-D vs. 2-D ultralydsgrupperne.
Sekundære resultater såsom overholdelse af prænatal pleje (udeblevet eller omlagt besøg) og stofbrug (inklusive rygning) indsamles rutinemæssigt på vores kvinder ved hvert besøg. Derudover kan historiske kontroller indsamles fra Path-klinikdata (tidligere anset for fritaget af University of Hawaii Committee on Human Studies den 24/2/10).
Ultralydsundersøgelser vil blive leveret af PI eller uddannet ultrasonograf, ved hjælp af en Phillips HD11 WHC 3 og 4-dimensionel ultralyd vil blive brugt. PI'en er en bestyrelsescertificeret fødselslæge og gynækolog og har fået særlig uddannelse i brugen af 3- og 4-dimensionel ultralyd. Denne undersøgelse vil være en standardiseret yderligere 5-10 minutter tilføjet til slutningen af rutinescanningen for vækst for at opnå et passende 2-D eller 3-D billede af ansigt og/eller hånd. Disse yderligere synspunkter udføres rutinemæssigt i samfundet. En 5-minutters konsultation vil blive foretaget af PI efter hver scanning, med mulighed for at stille spørgsmål. Hvis der er mistanke om en tidligere udiagnosticeret føtal anomali baseret på denne scanning (hvilket er yderst usandsynligt, da patienten tidligere er blevet screenet af perinatologer), vil der blive henvist til yderligere perinatologisk konsultation. I det yderst usandsynlige tilfælde, at dette sker, vil ultralydene være dækket af patientforsikringen.
Patienterne vil blive fulgt gennem deres graviditeter for at måle compliance med prænatal pleje. Dataindsamling til formålet med denne undersøgelse ender med barnets fødsel.
Hvis faderen til babyen er involveret, vil han blive bedt om at deltage. Hvis han giver sit samtykke til at deltage, vil han fuldføre den faderlige ækvivalent til MAAS (PAAS) før ultralyd og to uger efter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
- Rekruttering
- Path Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med en historie med stofbrug under graviditet, der opnår prænatal pleje mellem 24-32 uger af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18, fængslede kvinder, kvinder med føtale anomalier, der tidligere er diagnosticeret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 Dimensionel ultralyd
yderligere 5-10 minutters ultralyd ved brug af tredimensionel teknik
|
Ved afslutningen af en regelmæssigt planlagt ultralydsmåling af fostervækst vil der blive udført yderligere 5-10 minutters ultralyd, enten i 2-dimensionel eller 3-dimensionel tilstand
|
|
Aktiv komparator: 2 dimensionelle
yderligere 5-10 minutters ultralyd ved brug af standard todimensionel teknik
|
Ved afslutningen af en regelmæssigt planlagt ultralydsmåling af fostervækst vil der blive udført yderligere 5-10 minutters ultralyd, enten i 2-dimensionel eller 3-dimensionel tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modertilknytningsscorer
Tidsramme: Umiddelbart efter scoring
|
Sammenligning af resultaterne før og efter ultralyd på MAAS-undersøgelsen (maternal antenatal attachment scale).
|
Umiddelbart efter scoring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy-skalaer, selvopfattet effektivitet til at holde op med stoffer under graviditet
Tidsramme: med det samme
|
en selvbedømt skala før og efter ultralyd
|
med det samme
|
|
Fødselsresultater
Tidsramme: Ved levering op til 5 måneder efter tilmelding
|
Sammenligning af fødselsresultater inklusive fødselsvægt, svangerskabsalder, stofbrug, NICU-ophold mellem de to grupper
|
Ved levering op til 5 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af prænatal pleje
Tidsramme: Ved barnets fødsel. Op til fem måneder efter tilmelding
|
sammenligne antallet af prænatale besøg mellem de to grupper
|
Ved barnets fødsel. Op til fem måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med 2-dimensionel vs. 3-dimensionel ultralyd
-
Tata Memorial HospitalUkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsIndien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetMitral regurgitation | Kirurgi | Hjerteklapsygdom | Mitralklapsygdom | Mitralklapkirurgi | Mitralventil reparationHolland
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAnsigtsnerveparese | Parotis tumorerKorea, Republikken
-
British Columbia Cancer AgencyAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft i tidligt stadiumCanada
-
RTOG Foundation, Inc.Bristol-Myers SquibbAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.AfsluttetMetastatisk uveal melanomForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHyperurikæmi | Leverfibrose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam