- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02158429
물질 사용 장애가 있는 여성의 부모의 유대감을 높이기 위한 초음파 연구
모체와 부계의 유대감 측정에 있어서 3차원 초음파와 2차원 초음파 비교 연구
- 3차원 초음파와 2차원 초음파의 무작위 시험으로, 산모 유대감의 지표로 산모의 애착을 측정하는 검증된 도구인 MAAS(Maternal Antenatal Attachment Scale)의 점수를 비교합니다. 가설은 3차원 초음파가 2차원 초음파보다 산모의 애착을 이끌어내는 데 더 좋다는 것입니다.
- 3차원 대 2차원 초음파로 약물 사용을 중단하고 금연/절연에 대한 산모의 자신감 변화를 평가합니다. 다시 말하지만, 가설은 3D 초음파가 물질 사용을 중단할 수 있는 여성의 자신감을 향상시킬 것이라는 것입니다.
- 3D 초음파가 부계 산전 애착 척도(Paternal Antenatal Attachment Scale, PAAS)의 사전 및 사후 점수로 측정된 부계 애착을 개선하는지 평가합니다. 가설은 3D 초음파가 2D보다 PAAS 점수에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3차원 초음파가 2차원에 비해 산모의 애착 측정을 향상시키는지 평가합니다. 물질을 사용하는 임산부는 자궁 내 성장 제한(IUGR)의 위험이 높기 때문에 매월 초음파 검사가 필요합니다(Bhuvaneswar, 2008 및 Mattioli, 2010). 여성은 22-32주에 검사 직전과 2주 후에 짧은 설문지를 받게 됩니다. 다음 초음파에서 크로스오버가 있는 2D 또는 3D 초음파를 받도록 여성을 무작위로 배정합니다(주로 여성이 3D 초음파를 더 바람직하다고 인식하므로 연구 준수를 보장하기 위함). 설문 조사의 대부분은 태아, 임신 및 관계에 대한 감정을 평가하는 MAAS(Maternal Antenatal Attachment Scale)(Condon 1993)입니다. 또한 목표 2에서 언급한 것처럼 세 가지 질문이 설문지에 추가될 것입니다. 이 질문은 특히 여성이 약물 사용을 중단하고 금연 또는 흡연을 줄일 수 있는 능력에 대한 확신을 다루는 것입니다. 주요 결과 측정은 3D 대 2D 초음파 그룹에서 MAAS의 사전/사후 초음파 변화를 비교하는 것입니다.
산전 관리 준수(방문을 놓쳤거나 일정 변경), 약물 사용(흡연 포함)과 같은 이차 결과는 방문할 때마다 여성에 대해 일상적으로 수집됩니다. 또한 과거 대조군은 Path Clinic 데이터(이전에는 2010년 2월 24일에 하와이 대학교 인간 연구 위원회에서 제외된 것으로 간주됨)에서 수집할 수 있습니다.
초음파 검사는 Phillips HD11 WHC 3차원 및 4차원 초음파를 사용하여 PI 또는 숙련된 초음파 기사가 제공합니다. PI는 보드 인증 산부인과 전문의이며 3차원 및 4차원 초음파 사용에 대한 특별 교육을 받았습니다. 이 검사는 얼굴 및/또는 손의 적합한 2D 또는 3D 사진을 얻기 위해 성장을 위한 일상적인 스캔 끝에 추가되는 표준화된 추가 5-10분입니다. 이러한 추가 보기는 커뮤니티에서 일상적으로 수행됩니다. 각 스캔 후 PI가 5분간 상담을 진행하며 질문을 할 수 있습니다. 이전에 진단되지 않은 태아 기형이 이 스캔을 기반으로 의심되는 경우(환자가 이전에 주산기 전문의에 의해 선별된 적이 있다는 점을 감안할 때 극히 가능성이 낮음) 추가 주산기과 상담을 위한 의뢰가 이루어집니다. 극히 드문 경우에 이런 일이 발생하면 초음파는 환자의 보험으로 처리됩니다.
산전 관리에 대한 순응도를 측정하기 위해 환자의 임신 기간을 추적합니다. 이 연구의 목적을 위한 데이터 수집은 아이의 출생과 함께 종료됩니다.
아기의 아버지가 관련된 경우 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여에 동의하면 초음파 검사 전과 연구 2주 후에 MAAS(PAAS)에 해당하는 부계 검사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- 모병
- Path Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 24-32주 사이에 산전 관리를 받는 임신 중 약물 사용 이력이 있는 임산부
제외 기준:
- 18세 미만의 여성, 수감된 여성, 이전에 진단을 받은 태아 기형이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3차원 초음파
3차원 기법을 이용한 초음파 추가 5~10분
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태아 성장을 측정하는 정기적인 초음파 검사가 끝나면 2차원 또는 3차원 모드에서 추가로 5-10분 동안 초음파가 수행됩니다.
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활성 비교기: 2차원
표준 2차원 기술을 사용한 추가 5-10분의 초음파
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태아 성장을 측정하는 정기적인 초음파 검사가 끝나면 2차원 또는 3차원 모드에서 추가로 5-10분 동안 초음파가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 애착 점수
기간: 득점 직후
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MAAS(maternal antenatal attachment scale) 설문조사에서 초음파 전후 점수 비교.
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득점 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 효능감 척도, 임신 중 금연 물질에 대한 자기 인식 효능
기간: 즉시
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사전 및 사후 초음파 자체 점수 척도
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즉시
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출생 결과
기간: 배송 시 등록 후 최대 5개월
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출생 체중, 재태 연령, 물질 사용을 포함한 출생 결과 비교, NICU는 두 그룹 사이에 있습니다.
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배송 시 등록 후 최대 5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 관리 준수
기간: 아이가 태어날 때. 등록 후 최대 5개월
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두 그룹 간의 산전 방문 횟수 비교
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아이가 태어날 때. 등록 후 최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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