- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02158429
Ultraäänitutkimus vanhempien välisen siteen lisäämiseksi naisilla, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä
Kolmiulotteisen vs. kaksiulotteisen ultraäänen vertailututkimus äidin ja isän sidoksen mittaamisessa
- Satunnaistettu 3-ulotteinen vs. 2-ulotteinen ultraäänitutkimus, jossa verrattiin MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) pisteitä. Se on validoitu laite, joka mittaa äidin kiintymystä äidin kiintymyksen merkkinä. Oletuksena on, että 3-ulotteinen ultraääni on parempi synnyttämään äidin kiintymys kuin 2-D
- Arvioida muutoksia äidin itseluottamuksessa lopettaa huumeiden käyttö ja lopettaa / vähentää tupakointia 3-D vs. 2-D ultraäänellä. Jälleen hypoteesi on, että 3-D-ultraääni parantaa naisen itseluottamusta lopettaa aineiden käyttö.
- Arvioida, parantaako 3-D-ultraääni isän kiintymystä mitattuna ennen ja jälkeen annetuilla pisteillä Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS) -asteikolla. Oletuksena on, että 3D-ultraäänellä on suurempi vaikutus PAAS-pisteisiin kuin 2-D:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida, parantaako 3-ulotteinen ultraääni äidin kiintymyssuhteita verrattuna 2-D:hen. Koska päihteitä käyttävillä raskaana olevilla naisilla on suuri riski kohdunsisäisen kasvun rajoittumiseen (IUGR), kuukausittaiset ultraäänitutkimukset ovat aiheellisia (Bhuvaneswar, 2008 ja Mattioli, 2010). Naiset saavat lyhyen kyselylomakkeen välittömästi ennen tutkimusta ja 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen viikolla 22-32. Satunnaistamme naiset saamaan joko 2-D- tai 3-D-ultraäänitutkimuksen ja risteytyksen seuraavassa ultraäänessä (lähinnä tutkimuksen noudattamisen varmistamiseksi, koska naiset pitävät 3-D-ultraääntä toivottavampana). Suurin osa tutkimuksesta on Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993), joka arvioi tunteita sikiötä, raskautta ja suhdetta kohtaan. Lisäksi kyselyyn lisätään kolme tavoitteen 2 mukaista kysymystä, jotka koskevat erityisesti luottamusta naisten kykyyn lopettaa huumeiden käyttö ja lopettaa tai vähentää tupakointia. Pääasiallinen tulosmitta on ennen/jälkeen ultraäänen muutoksen vertaaminen MAAS:ssa 3-D vs. 2-D ultraääniryhmissä.
Naisiltamme kerätään rutiininomaisesti jokaisella käynnillä toissijaiset tulokset, kuten synnytyshoidon noudattaminen (poistuneet tai uudelleen ajoitetut käynnit) ja päihteiden käyttö (mukaan lukien tupakointi). Lisäksi historialliset kontrollit voidaan kerätä Path-klinikan tiedoista (havaijin yliopiston ihmistutkimuskomitea piti aiemmin poikkeuksena 24.2.2010).
Ultraäänitutkimukset suorittaa PI tai koulutettu ultraäänilääkäri käyttäen Phillips HD11 WHC 3- ja 4-ulotteista ultraääntä. PI on hallituksen sertifioitu synnytyslääkäri ja gynekologi, ja hänellä on erityiskoulutus 3- ja 4-ulotteisen ultraäänen käytössä. Tämä koe on standardoitu 5–10 minuutin lisäaika, joka lisätään rutiininomaisen kasvun tarkistuksen loppuun saadaksesi sopiva 2- tai 3D-kuva kasvoista ja/tai kädestä. Näitä lisänäkymiä tehdään rutiininomaisesti yhteisössä. PI tekee 5 minuutin konsultaation jokaisen skannauksen jälkeen, jossa on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos tämän kuvan perusteella epäillään aiemmin diagnosoimatonta sikiön poikkeavaa (mikä on erittäin epätodennäköistä, koska potilas on aiemmin ollut perinatologien seulonnassa), lähetetään lähete perinatologian lisäkonsultaatioon. Siinä erittäin epätodennäköisessä tapauksessa, että näin käy, ultraäänitutkimukset korvataan potilasvakuutuksella.
Potilaita seurataan heidän raskauksiensa ajan, jotta voidaan mitata, miten he noudattavat synnytystä. Tiedonkeruu tätä tutkimusta varten päättyy lapsen syntymään.
Jos lapsen isä on mukana, häntä pyydetään osallistumaan. Jos hän suostuu osallistumaan, hän suorittaa isän vastineen MAAS:lle (PAAS) ennen ultraääntä ja kaksi viikkoa tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Rekrytointi
- Path Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat käyttäneet päihteitä raskauden aikana ja saavat synnytystä 24-32 raskausviikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset, vangitut naiset, naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu sikiön epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3-ulotteinen ultraääni
ylimääräinen 5-10 minuutin ultraääni kolmiulotteisella tekniikalla
|
Säännöllisesti suunnitellun sikiön kasvua mittaavan ultraäänitutkimuksen päätteeksi suoritetaan vielä 5-10 minuutin ultraääni joko 2- tai 3-ulotteisessa tilassa.
|
|
Active Comparator: 2-ulotteinen
ylimääräinen 5-10 minuutin ultraääni tavallisella kaksiulotteisella tekniikalla
|
Säännöllisesti suunnitellun sikiön kasvua mittaavan ultraäänitutkimuksen päätteeksi suoritetaan vielä 5-10 minuutin ultraääni joko 2- tai 3-ulotteisessa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kiintymyspisteet
Aikaikkuna: Heti maalinteon jälkeen
|
Pisteytysten vertailu ennen ultraääntä ja sen jälkeen MAAS-tutkimuksessa (maternal antenatal attachment scale).
|
Heti maalinteon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuusasteikot, itse koettu tehokkuus aineiden käytön lopettamisessa raskauden aikana
Aikaikkuna: heti
|
itse pisteytetty asteikko ennen ultraääntä ja sen jälkeen
|
heti
|
|
Syntymätulokset
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, enintään 5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Verrattaessa syntymän tuloksia, mukaan lukien syntymäpaino, raskausikä, päihteiden käyttö, NICU pysyy kahden ryhmän välillä
|
Toimituksen yhteydessä, enintään 5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lapsen syntyessä. Enintään viisi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
vertaamalla synnytystä edeltävien käyntien määrää kahden ryhmän välillä
|
Lapsen syntyessä. Enintään viisi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .