Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänitutkimus vanhempien välisen siteen lisäämiseksi naisilla, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Kolmiulotteisen vs. kaksiulotteisen ultraäänen vertailututkimus äidin ja isän sidoksen mittaamisessa

  1. Satunnaistettu 3-ulotteinen vs. 2-ulotteinen ultraäänitutkimus, jossa verrattiin MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) pisteitä. Se on validoitu laite, joka mittaa äidin kiintymystä äidin kiintymyksen merkkinä. Oletuksena on, että 3-ulotteinen ultraääni on parempi synnyttämään äidin kiintymys kuin 2-D
  2. Arvioida muutoksia äidin itseluottamuksessa lopettaa huumeiden käyttö ja lopettaa / vähentää tupakointia 3-D vs. 2-D ultraäänellä. Jälleen hypoteesi on, että 3-D-ultraääni parantaa naisen itseluottamusta lopettaa aineiden käyttö.
  3. Arvioida, parantaako 3-D-ultraääni isän kiintymystä mitattuna ennen ja jälkeen annetuilla pisteillä Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS) -asteikolla. Oletuksena on, että 3D-ultraäänellä on suurempi vaikutus PAAS-pisteisiin kuin 2-D:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida, parantaako 3-ulotteinen ultraääni äidin kiintymyssuhteita verrattuna 2-D:hen. Koska päihteitä käyttävillä raskaana olevilla naisilla on suuri riski kohdunsisäisen kasvun rajoittumiseen (IUGR), kuukausittaiset ultraäänitutkimukset ovat aiheellisia (Bhuvaneswar, 2008 ja Mattioli, 2010). Naiset saavat lyhyen kyselylomakkeen välittömästi ennen tutkimusta ja 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen viikolla 22-32. Satunnaistamme naiset saamaan joko 2-D- tai 3-D-ultraäänitutkimuksen ja risteytyksen seuraavassa ultraäänessä (lähinnä tutkimuksen noudattamisen varmistamiseksi, koska naiset pitävät 3-D-ultraääntä toivottavampana). Suurin osa tutkimuksesta on Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993), joka arvioi tunteita sikiötä, raskautta ja suhdetta kohtaan. Lisäksi kyselyyn lisätään kolme tavoitteen 2 mukaista kysymystä, jotka koskevat erityisesti luottamusta naisten kykyyn lopettaa huumeiden käyttö ja lopettaa tai vähentää tupakointia. Pääasiallinen tulosmitta on ennen/jälkeen ultraäänen muutoksen vertaaminen MAAS:ssa 3-D vs. 2-D ultraääniryhmissä.

Naisiltamme kerätään rutiininomaisesti jokaisella käynnillä toissijaiset tulokset, kuten synnytyshoidon noudattaminen (poistuneet tai uudelleen ajoitetut käynnit) ja päihteiden käyttö (mukaan lukien tupakointi). Lisäksi historialliset kontrollit voidaan kerätä Path-klinikan tiedoista (havaijin yliopiston ihmistutkimuskomitea piti aiemmin poikkeuksena 24.2.2010).

Ultraäänitutkimukset suorittaa PI tai koulutettu ultraäänilääkäri käyttäen Phillips HD11 WHC 3- ja 4-ulotteista ultraääntä. PI on hallituksen sertifioitu synnytyslääkäri ja gynekologi, ja hänellä on erityiskoulutus 3- ja 4-ulotteisen ultraäänen käytössä. Tämä koe on standardoitu 5–10 minuutin lisäaika, joka lisätään rutiininomaisen kasvun tarkistuksen loppuun saadaksesi sopiva 2- tai 3D-kuva kasvoista ja/tai kädestä. Näitä lisänäkymiä tehdään rutiininomaisesti yhteisössä. PI tekee 5 minuutin konsultaation jokaisen skannauksen jälkeen, jossa on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos tämän kuvan perusteella epäillään aiemmin diagnosoimatonta sikiön poikkeavaa (mikä on erittäin epätodennäköistä, koska potilas on aiemmin ollut perinatologien seulonnassa), lähetetään lähete perinatologian lisäkonsultaatioon. Siinä erittäin epätodennäköisessä tapauksessa, että näin käy, ultraäänitutkimukset korvataan potilasvakuutuksella.

Potilaita seurataan heidän raskauksiensa ajan, jotta voidaan mitata, miten he noudattavat synnytystä. Tiedonkeruu tätä tutkimusta varten päättyy lapsen syntymään.

Jos lapsen isä on mukana, häntä pyydetään osallistumaan. Jos hän suostuu osallistumaan, hän suorittaa isän vastineen MAAS:lle (PAAS) ennen ultraääntä ja kaksi viikkoa tutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Rekrytointi
        • Path Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka ovat käyttäneet päihteitä raskauden aikana ja saavat synnytystä 24-32 raskausviikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat naiset, vangitut naiset, naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu sikiön epämuodostumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3-ulotteinen ultraääni
ylimääräinen 5-10 minuutin ultraääni kolmiulotteisella tekniikalla
Säännöllisesti suunnitellun sikiön kasvua mittaavan ultraäänitutkimuksen päätteeksi suoritetaan vielä 5-10 minuutin ultraääni joko 2- tai 3-ulotteisessa tilassa.
Active Comparator: 2-ulotteinen
ylimääräinen 5-10 minuutin ultraääni tavallisella kaksiulotteisella tekniikalla
Säännöllisesti suunnitellun sikiön kasvua mittaavan ultraäänitutkimuksen päätteeksi suoritetaan vielä 5-10 minuutin ultraääni joko 2- tai 3-ulotteisessa tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kiintymyspisteet
Aikaikkuna: Heti maalinteon jälkeen
Pisteytysten vertailu ennen ultraääntä ja sen jälkeen MAAS-tutkimuksessa (maternal antenatal attachment scale).
Heti maalinteon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuusasteikot, itse koettu tehokkuus aineiden käytön lopettamisessa raskauden aikana
Aikaikkuna: heti
itse pisteytetty asteikko ennen ultraääntä ja sen jälkeen
heti
Syntymätulokset
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, enintään 5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Verrattaessa syntymän tuloksia, mukaan lukien syntymäpaino, raskausikä, päihteiden käyttö, NICU pysyy kahden ryhmän välillä
Toimituksen yhteydessä, enintään 5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lapsen syntyessä. Enintään viisi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
vertaamalla synnytystä edeltävien käyntien määrää kahden ryhmän välillä
Lapsen syntyessä. Enintään viisi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa