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Estudio de ultrasonido para aumentar el vínculo de los padres en mujeres con trastornos por uso de sustancias

8 de junio de 2015 actualizado por: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Estudio de comparación de ultrasonido tridimensional versus bidimensional en medidas de vínculo materno y paterno

  1. Un ensayo aleatorizado de ecografía tridimensional versus bidimensional, que compara las puntuaciones en la Escala de apego prenatal materno (MAAS), un instrumento validado que mide el apego materno como marcador del vínculo materno. La hipótesis es que el ultrasonido tridimensional es mejor para provocar el apego materno que el ultrasonido bidimensional.
  2. Evaluar los cambios en la confianza materna para dejar de consumir drogas y dejar/reducir el tabaquismo con ecografía 3D frente a 2D. Una vez más, la hipótesis es que la ecografía 3D mejorará la confianza de la mujer para dejar de consumir sustancias.
  3. Evaluar si la ecografía tridimensional mejora el apego paterno según lo medido por las puntuaciones previas y posteriores en la Escala de apego prenatal paterno (PAAS). La hipótesis es que la ecografía 3D tendrá un mayor efecto sobre las puntuaciones PAAS que la ecografía 2D.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar si la ecografía tridimensional mejora las medidas de apego materno en comparación con la ecografía bidimensional. Dado que las mujeres embarazadas que consumen sustancias tienen un alto riesgo de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), están indicadas ecografías mensuales (Bhuvaneswar, 2008 y Mattioli, 2010). Las mujeres recibirán un breve cuestionario inmediatamente antes y 2 semanas después del examen a las 22-32 semanas. Aleatorizaremos a las mujeres para que reciban ecografías en 2D o 3D con un cruce en la siguiente ecografía (principalmente para garantizar el cumplimiento del estudio, ya que las mujeres perciben que la ecografía en 3D es más deseable). La mayor parte de la encuesta será la Escala de apego prenatal materno (MAAS) (Condon 1993) que evalúa los sentimientos hacia el feto, el embarazo y la relación. Además, se agregarán tres preguntas al cuestionario, como se aborda en el objetivo 2, que abordan específicamente la confianza en la capacidad de las mujeres para dejar de consumir drogas y dejar o disminuir el hábito de fumar. La medida de resultado principal será comparar el cambio pre/post-ultrasonido en el MAAS en los grupos de ultrasonido 3-D vs. 2-D.

Los resultados secundarios como el cumplimiento de la atención prenatal (visitas perdidas o reprogramadas) y el uso de sustancias (incluido el tabaquismo) se recopilan de forma rutinaria en nuestras mujeres en cada visita. Además, los controles históricos se pueden recopilar a partir de los datos de la clínica Path (anteriormente considerados exentos por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Hawái el 24/2/10).

Los exámenes de ultrasonido serán proporcionados por el PI o un ecografista capacitado, utilizando un ultrasonido Phillips HD11 WHC de 3 y 4 dimensiones. El IP es un obstetra y ginecólogo certificado por la junta y ha recibido capacitación especial en el uso de ultrasonido tridimensional y tridimensional. Este examen constará de 5 a 10 minutos adicionales estandarizados agregados al final del examen de rutina para el crecimiento, para obtener una imagen adecuada en 2-D o 3-D de la cara y/o la mano. Estas vistas adicionales se realizan de forma rutinaria en la comunidad. El PI realizará una consulta de 5 minutos después de cada escaneo, con la oportunidad de hacer preguntas. Si se sospecha una anomalía fetal no diagnosticada previamente en base a esta exploración (lo cual es extremadamente improbable dado que el paciente ha sido examinado previamente por perinatólogos), se realizará una derivación para una consulta de perinatología adicional. En el caso extremadamente improbable de que esto ocurra, las ecografías estarán cubiertas por el seguro del paciente.

Las pacientes serán seguidas durante sus embarazos para medir el cumplimiento de la atención prenatal. La recopilación de datos para los fines de este estudio finalizará con el nacimiento del niño.

Si el padre del bebé está involucrado, se le pedirá que participe. Si consiente en participar, completaría el equivalente paterno de la MAAS (la PAAS) antes de la ecografía y dos semanas después del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Reclutamiento
        • Path Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con antecedentes de consumo de sustancias durante el embarazo que obtienen atención prenatal entre las semanas 24 y 32 de embarazo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años, mujeres encarceladas, mujeres con anomalías fetales previamente diagnosticadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido tridimensional
5-10 minutos adicionales de ultrasonido usando técnica tridimensional
Al final de una ecografía programada regularmente para medir el crecimiento fetal, se realizará una ecografía adicional de 5 a 10 minutos, ya sea en modo bidimensional o tridimensional.
Comparador activo: 2 dimensiones
5-10 minutos adicionales de ultrasonido utilizando una técnica bidimensional estándar
Al final de una ecografía programada regularmente para medir el crecimiento fetal, se realizará una ecografía adicional de 5 a 10 minutos, ya sea en modo bidimensional o tridimensional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de apego materno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de anotar
Comparación de las puntuaciones antes y después de la ecografía en la encuesta MAAS (escala de apego prenatal materno).
Inmediatamente después de anotar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de autoeficacia, autopercepción de eficacia en el abandono de sustancias durante el embarazo
Periodo de tiempo: inmediatamente
una escala autopuntuada antes y después de la ecografía
inmediatamente
Resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento del parto, hasta 5 meses después de la inscripción
Comparación de los resultados del nacimiento, incluidos el peso al nacer, la edad gestacional, el consumo de sustancias y las estancias en la UCIN entre los dos grupos
En el momento del parto, hasta 5 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la atención prenatal
Periodo de tiempo: Al nacimiento del niño. Hasta cinco meses después de la inscripción
comparar el número de visitas prenatales entre los dos grupos
Al nacimiento del niño. Hasta cinco meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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