- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02158429
Estudio de ultrasonido para aumentar el vínculo de los padres en mujeres con trastornos por uso de sustancias
Estudio de comparación de ultrasonido tridimensional versus bidimensional en medidas de vínculo materno y paterno
- Un ensayo aleatorizado de ecografía tridimensional versus bidimensional, que compara las puntuaciones en la Escala de apego prenatal materno (MAAS), un instrumento validado que mide el apego materno como marcador del vínculo materno. La hipótesis es que el ultrasonido tridimensional es mejor para provocar el apego materno que el ultrasonido bidimensional.
- Evaluar los cambios en la confianza materna para dejar de consumir drogas y dejar/reducir el tabaquismo con ecografía 3D frente a 2D. Una vez más, la hipótesis es que la ecografía 3D mejorará la confianza de la mujer para dejar de consumir sustancias.
- Evaluar si la ecografía tridimensional mejora el apego paterno según lo medido por las puntuaciones previas y posteriores en la Escala de apego prenatal paterno (PAAS). La hipótesis es que la ecografía 3D tendrá un mayor efecto sobre las puntuaciones PAAS que la ecografía 2D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si la ecografía tridimensional mejora las medidas de apego materno en comparación con la ecografía bidimensional. Dado que las mujeres embarazadas que consumen sustancias tienen un alto riesgo de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), están indicadas ecografías mensuales (Bhuvaneswar, 2008 y Mattioli, 2010). Las mujeres recibirán un breve cuestionario inmediatamente antes y 2 semanas después del examen a las 22-32 semanas. Aleatorizaremos a las mujeres para que reciban ecografías en 2D o 3D con un cruce en la siguiente ecografía (principalmente para garantizar el cumplimiento del estudio, ya que las mujeres perciben que la ecografía en 3D es más deseable). La mayor parte de la encuesta será la Escala de apego prenatal materno (MAAS) (Condon 1993) que evalúa los sentimientos hacia el feto, el embarazo y la relación. Además, se agregarán tres preguntas al cuestionario, como se aborda en el objetivo 2, que abordan específicamente la confianza en la capacidad de las mujeres para dejar de consumir drogas y dejar o disminuir el hábito de fumar. La medida de resultado principal será comparar el cambio pre/post-ultrasonido en el MAAS en los grupos de ultrasonido 3-D vs. 2-D.
Los resultados secundarios como el cumplimiento de la atención prenatal (visitas perdidas o reprogramadas) y el uso de sustancias (incluido el tabaquismo) se recopilan de forma rutinaria en nuestras mujeres en cada visita. Además, los controles históricos se pueden recopilar a partir de los datos de la clínica Path (anteriormente considerados exentos por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Hawái el 24/2/10).
Los exámenes de ultrasonido serán proporcionados por el PI o un ecografista capacitado, utilizando un ultrasonido Phillips HD11 WHC de 3 y 4 dimensiones. El IP es un obstetra y ginecólogo certificado por la junta y ha recibido capacitación especial en el uso de ultrasonido tridimensional y tridimensional. Este examen constará de 5 a 10 minutos adicionales estandarizados agregados al final del examen de rutina para el crecimiento, para obtener una imagen adecuada en 2-D o 3-D de la cara y/o la mano. Estas vistas adicionales se realizan de forma rutinaria en la comunidad. El PI realizará una consulta de 5 minutos después de cada escaneo, con la oportunidad de hacer preguntas. Si se sospecha una anomalía fetal no diagnosticada previamente en base a esta exploración (lo cual es extremadamente improbable dado que el paciente ha sido examinado previamente por perinatólogos), se realizará una derivación para una consulta de perinatología adicional. En el caso extremadamente improbable de que esto ocurra, las ecografías estarán cubiertas por el seguro del paciente.
Las pacientes serán seguidas durante sus embarazos para medir el cumplimiento de la atención prenatal. La recopilación de datos para los fines de este estudio finalizará con el nacimiento del niño.
Si el padre del bebé está involucrado, se le pedirá que participe. Si consiente en participar, completaría el equivalente paterno de la MAAS (la PAAS) antes de la ecografía y dos semanas después del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Reclutamiento
- Path Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con antecedentes de consumo de sustancias durante el embarazo que obtienen atención prenatal entre las semanas 24 y 32 de embarazo
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años, mujeres encarceladas, mujeres con anomalías fetales previamente diagnosticadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ultrasonido tridimensional
5-10 minutos adicionales de ultrasonido usando técnica tridimensional
|
Al final de una ecografía programada regularmente para medir el crecimiento fetal, se realizará una ecografía adicional de 5 a 10 minutos, ya sea en modo bidimensional o tridimensional.
|
Comparador activo: 2 dimensiones
5-10 minutos adicionales de ultrasonido utilizando una técnica bidimensional estándar
|
Al final de una ecografía programada regularmente para medir el crecimiento fetal, se realizará una ecografía adicional de 5 a 10 minutos, ya sea en modo bidimensional o tridimensional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de apego materno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de anotar
|
Comparación de las puntuaciones antes y después de la ecografía en la encuesta MAAS (escala de apego prenatal materno).
|
Inmediatamente después de anotar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escalas de autoeficacia, autopercepción de eficacia en el abandono de sustancias durante el embarazo
Periodo de tiempo: inmediatamente
|
una escala autopuntuada antes y después de la ecografía
|
inmediatamente
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Resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento del parto, hasta 5 meses después de la inscripción
|
Comparación de los resultados del nacimiento, incluidos el peso al nacer, la edad gestacional, el consumo de sustancias y las estancias en la UCIN entre los dos grupos
|
En el momento del parto, hasta 5 meses después de la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la atención prenatal
Periodo de tiempo: Al nacimiento del niño. Hasta cinco meses después de la inscripción
|
comparar el número de visitas prenatales entre los dos grupos
|
Al nacimiento del niño. Hasta cinco meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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