- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02158429
Untersuchung von Ultraschall zur Stärkung der elterlichen Bindung bei Frauen mit Substanzstörungen
Vergleichsstudie von dreidimensionalem und zweidimensionalem Ultraschall zur Messung der mütterlichen und väterlichen Bindung
- Eine randomisierte Studie mit dreidimensionalem und zweidimensionalem Ultraschall, bei der die Ergebnisse der Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) verglichen werden, einem validierten Instrument zur Messung der mütterlichen Bindung als Marker für die mütterliche Bindung. Die Hypothese ist, dass dreidimensionaler Ultraschall die mütterliche Bindung besser hervorrufen kann als 2D
- Um Veränderungen im mütterlichen Selbstvertrauen zu beurteilen, mit dem Drogenkonsum aufzuhören und mit dem Rauchen aufzuhören/das Rauchen zu reduzieren, mittels 3-D- vs. 2-D-Ultraschall. Auch hier besteht die Hypothese, dass 3D-Ultraschall das Selbstvertrauen der Frau stärkt, mit dem Konsum von Substanzen aufzuhören.
- Um zu bewerten, ob 3D-Ultraschall die väterliche Bindung verbessert, gemessen anhand der Vor- und Nachbewertungen auf der Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Die Hypothese ist, dass 3D-Ultraschall einen größeren Einfluss auf die PAAS-Werte hat als 2D.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte beurteilt werden, ob dreidimensionaler Ultraschall die Messungen der mütterlichen Bindung im Vergleich zu 2D verbessert. Da bei schwangeren Frauen, die Substanzen konsumieren, ein hohes Risiko für eine intrauterine Wachstumsstörung (IUGR) besteht, sind monatliche Ultraschalluntersuchungen angezeigt (Bhuvaneswar, 2008 und Mattioli, 2010). Die Frauen erhalten unmittelbar vor und 2 Wochen nach der Untersuchung in der 22.–32. Woche einen kurzen Fragebogen. Wir werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie entweder 2D- oder 3D-Ultraschall erhalten, mit einer Überkreuzung beim nächsten Ultraschall (hauptsächlich, um die Einhaltung der Studie sicherzustellen, da Frauen den 3D-Ultraschall als wünschenswerter empfinden). Der Großteil der Umfrage wird die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) sein, die Gefühle gegenüber dem Fötus, der Schwangerschaft und der Beziehung bewertet. Darüber hinaus werden dem Fragebogen gemäß Ziel 2 drei Fragen hinzugefügt, die sich speziell mit dem Vertrauen in die Fähigkeit der Frauen befassen, mit dem Drogenkonsum aufzuhören und mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren. Das Hauptergebnismaß wird der Vergleich der Veränderungen des MAAS vor/nach dem Ultraschall in den 3D- und 2D-Ultraschallgruppen sein.
Sekundäre Ergebnisse wie die Einhaltung der Schwangerschaftsvorsorge (versäumte oder verschobene Besuche) und Substanzkonsum (einschließlich Rauchen) werden bei unseren Frauen routinemäßig bei jedem Besuch erhoben. Darüber hinaus können historische Kontrollen aus Path-Klinikdaten erfasst werden (zuvor vom Komitee für Humanstudien der Universität von Hawaii am 24.02.10 als ausgenommen eingestuft).
Ultraschalluntersuchungen werden vom PI oder einem ausgebildeten Ultraschalltechniker durchgeführt, wobei ein 3- und 4-dimensionaler Ultraschall des Typs Phillips HD11 WHC zum Einsatz kommt. Der PI ist ein staatlich geprüfter Geburtshelfer und Gynäkologe und verfügt über eine spezielle Ausbildung in der Verwendung von 3- und 4-dimensionalem Ultraschall. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um standardisierte zusätzliche 5–10 Minuten, die am Ende des routinemäßigen Wachstumsscans angehängt werden, um ein geeignetes 2D- oder 3D-Bild des Gesichts und/oder der Hand zu erhalten. Diese zusätzlichen Ansichten werden routinemäßig in der Community durchgeführt. Nach jedem Scan führt der PI eine 5-minütige Beratung mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn aufgrund dieses Scans der Verdacht auf eine zuvor nicht diagnostizierte fetale Anomalie besteht (was äußerst unwahrscheinlich ist, da der Patient zuvor von Perinatologen untersucht wurde), erfolgt eine Überweisung zur weiteren perinatologischen Beratung. Im äußerst unwahrscheinlichen Fall, dass dies geschieht, werden die Ultraschalluntersuchungen von der Krankenversicherung des Patienten übernommen.
Die Patientinnen werden während ihrer Schwangerschaft begleitet, um die Einhaltung der Schwangerschaftsvorsorge zu messen. Die Datenerhebung für die Zwecke dieser Studie endet mit der Geburt des Kindes.
Wenn der Vater des Babys beteiligt ist, wird er zur Teilnahme aufgefordert. Wenn er der Teilnahme zustimmt, würde er vor der Ultraschalluntersuchung und zwei Wochen nach der Studie das väterliche Äquivalent zum MAAS (PAAS) absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
- Rekrutierung
- Path Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit Substanzkonsum in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft erhalten zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche eine Schwangerschaftsvorsorge
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren, inhaftierte Frauen, Frauen mit bereits diagnostizierten fetalen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 3D-Ultraschall
weitere 5-10 Minuten Ultraschall mit dreidimensionaler Technik
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Am Ende einer regelmäßig geplanten Ultraschalluntersuchung zur Messung des fetalen Wachstums wird zusätzlich eine 5-10-minütige Ultraschalluntersuchung durchgeführt, entweder im zweidimensionalen oder dreidimensionalen Modus
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|
Aktiver Komparator: Zweidimensional
weitere 5–10 Minuten Ultraschall mit standardmäßiger zweidimensionaler Technik
|
Am Ende einer regelmäßig geplanten Ultraschalluntersuchung zur Messung des fetalen Wachstums wird zusätzlich eine 5-10-minütige Ultraschalluntersuchung durchgeführt, entweder im zweidimensionalen oder dreidimensionalen Modus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der mütterlichen Bindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Wertung
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Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Ultraschalluntersuchung in der MAAS-Umfrage (Maternal Antenatal Attachment Scale).
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Unmittelbar nach der Wertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeitsskalen, selbst wahrgenommene Wirksamkeit beim Aufgeben von Substanzen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: sofort
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eine selbst bewertete Skala vor und nach dem Ultraschall
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sofort
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Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Entbindung, bis zu 5 Monate nach der Einschreibung
|
Beim Vergleich der Geburtsergebnisse, einschließlich Geburtsgewicht, Gestationsalter, Substanzkonsum, bleibt die neonatologische Intensivstation zwischen den beiden Gruppen
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Bei der Entbindung, bis zu 5 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Bei der Geburt des Kindes. Bis zu fünf Monate nach der Einschreibung
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Vergleich der Anzahl vorgeburtlicher Besuche zwischen den beiden Gruppen
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Bei der Geburt des Kindes. Bis zu fünf Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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