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Untersuchung von Ultraschall zur Stärkung der elterlichen Bindung bei Frauen mit Substanzstörungen

8. Juni 2015 aktualisiert von: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Vergleichsstudie von dreidimensionalem und zweidimensionalem Ultraschall zur Messung der mütterlichen und väterlichen Bindung

  1. Eine randomisierte Studie mit dreidimensionalem und zweidimensionalem Ultraschall, bei der die Ergebnisse der Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) verglichen werden, einem validierten Instrument zur Messung der mütterlichen Bindung als Marker für die mütterliche Bindung. Die Hypothese ist, dass dreidimensionaler Ultraschall die mütterliche Bindung besser hervorrufen kann als 2D
  2. Um Veränderungen im mütterlichen Selbstvertrauen zu beurteilen, mit dem Drogenkonsum aufzuhören und mit dem Rauchen aufzuhören/das Rauchen zu reduzieren, mittels 3-D- vs. 2-D-Ultraschall. Auch hier besteht die Hypothese, dass 3D-Ultraschall das Selbstvertrauen der Frau stärkt, mit dem Konsum von Substanzen aufzuhören.
  3. Um zu bewerten, ob 3D-Ultraschall die väterliche Bindung verbessert, gemessen anhand der Vor- und Nachbewertungen auf der Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Die Hypothese ist, dass 3D-Ultraschall einen größeren Einfluss auf die PAAS-Werte hat als 2D.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es sollte beurteilt werden, ob dreidimensionaler Ultraschall die Messungen der mütterlichen Bindung im Vergleich zu 2D verbessert. Da bei schwangeren Frauen, die Substanzen konsumieren, ein hohes Risiko für eine intrauterine Wachstumsstörung (IUGR) besteht, sind monatliche Ultraschalluntersuchungen angezeigt (Bhuvaneswar, 2008 und Mattioli, 2010). Die Frauen erhalten unmittelbar vor und 2 Wochen nach der Untersuchung in der 22.–32. Woche einen kurzen Fragebogen. Wir werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie entweder 2D- oder 3D-Ultraschall erhalten, mit einer Überkreuzung beim nächsten Ultraschall (hauptsächlich, um die Einhaltung der Studie sicherzustellen, da Frauen den 3D-Ultraschall als wünschenswerter empfinden). Der Großteil der Umfrage wird die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) sein, die Gefühle gegenüber dem Fötus, der Schwangerschaft und der Beziehung bewertet. Darüber hinaus werden dem Fragebogen gemäß Ziel 2 drei Fragen hinzugefügt, die sich speziell mit dem Vertrauen in die Fähigkeit der Frauen befassen, mit dem Drogenkonsum aufzuhören und mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren. Das Hauptergebnismaß wird der Vergleich der Veränderungen des MAAS vor/nach dem Ultraschall in den 3D- und 2D-Ultraschallgruppen sein.

Sekundäre Ergebnisse wie die Einhaltung der Schwangerschaftsvorsorge (versäumte oder verschobene Besuche) und Substanzkonsum (einschließlich Rauchen) werden bei unseren Frauen routinemäßig bei jedem Besuch erhoben. Darüber hinaus können historische Kontrollen aus Path-Klinikdaten erfasst werden (zuvor vom Komitee für Humanstudien der Universität von Hawaii am 24.02.10 als ausgenommen eingestuft).

Ultraschalluntersuchungen werden vom PI oder einem ausgebildeten Ultraschalltechniker durchgeführt, wobei ein 3- und 4-dimensionaler Ultraschall des Typs Phillips HD11 WHC zum Einsatz kommt. Der PI ist ein staatlich geprüfter Geburtshelfer und Gynäkologe und verfügt über eine spezielle Ausbildung in der Verwendung von 3- und 4-dimensionalem Ultraschall. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um standardisierte zusätzliche 5–10 Minuten, die am Ende des routinemäßigen Wachstumsscans angehängt werden, um ein geeignetes 2D- oder 3D-Bild des Gesichts und/oder der Hand zu erhalten. Diese zusätzlichen Ansichten werden routinemäßig in der Community durchgeführt. Nach jedem Scan führt der PI eine 5-minütige Beratung mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn aufgrund dieses Scans der Verdacht auf eine zuvor nicht diagnostizierte fetale Anomalie besteht (was äußerst unwahrscheinlich ist, da der Patient zuvor von Perinatologen untersucht wurde), erfolgt eine Überweisung zur weiteren perinatologischen Beratung. Im äußerst unwahrscheinlichen Fall, dass dies geschieht, werden die Ultraschalluntersuchungen von der Krankenversicherung des Patienten übernommen.

Die Patientinnen werden während ihrer Schwangerschaft begleitet, um die Einhaltung der Schwangerschaftsvorsorge zu messen. Die Datenerhebung für die Zwecke dieser Studie endet mit der Geburt des Kindes.

Wenn der Vater des Babys beteiligt ist, wird er zur Teilnahme aufgefordert. Wenn er der Teilnahme zustimmt, würde er vor der Ultraschalluntersuchung und zwei Wochen nach der Studie das väterliche Äquivalent zum MAAS (PAAS) absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Rekrutierung
        • Path Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Substanzkonsum in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft erhalten zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche eine Schwangerschaftsvorsorge

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren, inhaftierte Frauen, Frauen mit bereits diagnostizierten fetalen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3D-Ultraschall
weitere 5-10 Minuten Ultraschall mit dreidimensionaler Technik
Am Ende einer regelmäßig geplanten Ultraschalluntersuchung zur Messung des fetalen Wachstums wird zusätzlich eine 5-10-minütige Ultraschalluntersuchung durchgeführt, entweder im zweidimensionalen oder dreidimensionalen Modus
Aktiver Komparator: Zweidimensional
weitere 5–10 Minuten Ultraschall mit standardmäßiger zweidimensionaler Technik
Am Ende einer regelmäßig geplanten Ultraschalluntersuchung zur Messung des fetalen Wachstums wird zusätzlich eine 5-10-minütige Ultraschalluntersuchung durchgeführt, entweder im zweidimensionalen oder dreidimensionalen Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mütterlichen Bindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Wertung
Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Ultraschalluntersuchung in der MAAS-Umfrage (Maternal Antenatal Attachment Scale).
Unmittelbar nach der Wertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskalen, selbst wahrgenommene Wirksamkeit beim Aufgeben von Substanzen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: sofort
eine selbst bewertete Skala vor und nach dem Ultraschall
sofort
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Entbindung, bis zu 5 Monate nach der Einschreibung
Beim Vergleich der Geburtsergebnisse, einschließlich Geburtsgewicht, Gestationsalter, Substanzkonsum, bleibt die neonatologische Intensivstation zwischen den beiden Gruppen
Bei der Entbindung, bis zu 5 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Bei der Geburt des Kindes. Bis zu fünf Monate nach der Einschreibung
Vergleich der Anzahl vorgeburtlicher Besuche zwischen den beiden Gruppen
Bei der Geburt des Kindes. Bis zu fünf Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2-dimensionaler vs. 3-dimensionaler Ultraschall

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