Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangvizsgálat a szülői kötődés fokozására szerhasználati zavarokkal küzdő nőknél

2015. június 8. frissítette: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

A háromdimenziós és a kétdimenziós ultrahang összehasonlító vizsgálata az anyai és apai kötődés mérésében

  1. A 3-dimenziós és a 2-dimenziós ultrahang randomizált vizsgálata, amely az anyai kötődést az anyai kötődés markereként mérő Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) pontszámait hasonlítja össze. A hipotézis az, hogy a 3-dimenziós ultrahang jobban kiváltja az anyai kötődést, mint a 2-D
  2. A kábítószer-használat abbahagyása és a dohányzás abbahagyása/csökkentése iránti anyai önbizalom változásainak felmérése 3-D vs. 2-D ultrahanggal. Ismét az a hipotézis, hogy a 3-D ultrahang javítja a nő önbizalmát, hogy abbahagyja az anyagok használatát.
  3. Annak értékelésére, hogy a 3-D ultrahang javítja-e az apai kötődést az apai antenatális kötődési skála (PAAS) pre- és post-pontszámai alapján. A hipotézis az, hogy a 3-D ultrahang nagyobb hatással lesz a PAAS pontszámokra, mint a 2-D.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Annak értékelésére, hogy a 3-dimenziós ultrahang javítja-e az anyai kötődés mértékét a 2-D-hez képest. Mivel a szerhasználó terhes nőknél nagy a kockázata az intrauterin növekedési korlátozásnak (IUGR), havi ultrahangvizsgálat javasolt (Bhuvaneswar, 2008 és Mattioli, 2010). A nők a 22-32. héten közvetlenül a vizsgálat előtt és 2 héttel azt követően kapnak egy rövid kérdőívet. A nőket véletlenszerűen 2-D vagy 3D-s ultrahangos vizsgálatra osztjuk be a következő ultrahangon (főleg a vizsgálatnak való megfelelés biztosítása érdekében, mivel a nők a 3D-s ultrahangot kívánatosabbnak tartják). A felmérés többsége az anyai születés előtti kötődési skála (MAAS) (Condon 1993) lesz, amely a magzattal, a terhességgel és a párkapcsolattal kapcsolatos érzéseket értékeli. Ezen túlmenően, a 2. célnak megfelelően három kérdéssel egészül ki a kérdőív, amelyek kifejezetten a nők kábítószer-használat abbahagyására és a dohányzás abbahagyására vagy csökkentésére irányuló képességébe vetett bizalomra irányulnak. A fő eredmény mértéke a MAAS ultrahang előtti/utáni változásának összehasonlítása lesz a 3-D vs. 2-D ultrahangos csoportokban.

A másodlagos eredményeket, például a terhesgondozásnak való megfelelést (elmulasztott vagy átütemezett vizit), és a szerhasználatot (beleértve a dohányzást is) rutinszerűen gyűjtik nőinkről minden látogatás alkalmával. Ezenkívül a Path klinika adataiból is gyűjthetők a korábbi kontrollok (amelyeket korábban a Hawaii Egyetem Humán Tanulmányok Bizottsága mentesített a 2010. december 24-én).

Az ultrahangos vizsgálatokat a PI vagy képzett ultrahangos szakember végzi, Phillips HD11 WHC 3 és 4 dimenziós ultrahang segítségével. A PI okleveles szülész-nőgyógyász szakorvos, és speciális képzésben részesült a 3 és 4 dimenziós ultrahang használatában. Ez a vizsgálat egy szabványosított további 5-10 perc, amelyet a rutin növekedési szkennelés végén kell hozzáadni, hogy megfelelő 2-D vagy 3D-s képet kapjunk az arcról és/vagy kézről. Ezek a további nézetek rutinszerűen megtörténnek a közösségben. A PI minden szkennelés után 5 perces konzultációt tart, lehetőséggel kérdéseket feltenni. Ha a vizsgálat alapján korábban nem diagnosztizált magzati rendellenesség gyanúja merül fel (ami rendkívül valószínűtlen, tekintve, hogy a pácienst korábban perinatológus szűrte), további perinatológiai konzultációra kerül sor. Abban a rendkívül valószínűtlen esetben, ha ez megtörténik, az ultrahangokat a betegbiztosítás fedezi.

A betegeket a terhességük alatt követik, hogy felmérjék a terhesgondozásnak való megfelelést. A jelen tanulmány céljára történő adatgyűjtés a gyermek születésével fejeződik be.

Ha a baba apja is érintett, akkor felkérik, hogy vegyen részt. Ha beleegyezik a részvételbe, elvégzi a MAAS (PAAS) apai megfelelőjét az ultrahang előtt és két héttel a vizsgálat után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Toborzás
        • Path Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat volt a terhesség alatt, és terhesgondozásban részesülnek a terhesség 24-32. hete között

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nők, bebörtönzött nők, korábban diagnosztizált magzati rendellenességgel rendelkező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3 dimenziós ultrahang
további 5-10 perc ultrahang háromdimenziós technikával
A magzati növekedést mérő, rendszeresen ütemezett ultrahang végén további 5-10 perces ultrahangot végeznek, akár 2-, akár 3-dimenziós módban.
Aktív összehasonlító: 2 dimenziós
további 5-10 perc ultrahang a szokásos kétdimenziós technikával
A magzati növekedést mérő, rendszeresen ütemezett ultrahang végén további 5-10 perces ultrahangot végeznek, akár 2-, akár 3-dimenziós módban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai kötődési pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a pontozást követően
Az ultrahang előtti és utáni pontszámok összehasonlítása a MAAS (maternal antenatális kötődési skála) felmérésen.
Közvetlenül a pontozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonysági mérleg
Időkeret: azonnal
az ultrahang előtti és utáni önpontozott skála
azonnal
Születési eredmények
Időkeret: Szállításkor, a beiratkozást követő 5 hónapig
Összehasonlítva a születési eredményeket, beleértve a születési súlyt, a terhességi kort, a szerhasználatot, a NICU a két csoport között marad
Szállításkor, a beiratkozást követő 5 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesgondozásnak való megfelelés
Időkeret: A gyermek születésekor. Legfeljebb öt hónappal a beiratkozás után
a prenatális látogatások számának összehasonlítása a két csoport között
A gyermek születésekor. Legfeljebb öt hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel