- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02158429
Ultrahangvizsgálat a szülői kötődés fokozására szerhasználati zavarokkal küzdő nőknél
A háromdimenziós és a kétdimenziós ultrahang összehasonlító vizsgálata az anyai és apai kötődés mérésében
- A 3-dimenziós és a 2-dimenziós ultrahang randomizált vizsgálata, amely az anyai kötődést az anyai kötődés markereként mérő Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) pontszámait hasonlítja össze. A hipotézis az, hogy a 3-dimenziós ultrahang jobban kiváltja az anyai kötődést, mint a 2-D
- A kábítószer-használat abbahagyása és a dohányzás abbahagyása/csökkentése iránti anyai önbizalom változásainak felmérése 3-D vs. 2-D ultrahanggal. Ismét az a hipotézis, hogy a 3-D ultrahang javítja a nő önbizalmát, hogy abbahagyja az anyagok használatát.
- Annak értékelésére, hogy a 3-D ultrahang javítja-e az apai kötődést az apai antenatális kötődési skála (PAAS) pre- és post-pontszámai alapján. A hipotézis az, hogy a 3-D ultrahang nagyobb hatással lesz a PAAS pontszámokra, mint a 2-D.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak értékelésére, hogy a 3-dimenziós ultrahang javítja-e az anyai kötődés mértékét a 2-D-hez képest. Mivel a szerhasználó terhes nőknél nagy a kockázata az intrauterin növekedési korlátozásnak (IUGR), havi ultrahangvizsgálat javasolt (Bhuvaneswar, 2008 és Mattioli, 2010). A nők a 22-32. héten közvetlenül a vizsgálat előtt és 2 héttel azt követően kapnak egy rövid kérdőívet. A nőket véletlenszerűen 2-D vagy 3D-s ultrahangos vizsgálatra osztjuk be a következő ultrahangon (főleg a vizsgálatnak való megfelelés biztosítása érdekében, mivel a nők a 3D-s ultrahangot kívánatosabbnak tartják). A felmérés többsége az anyai születés előtti kötődési skála (MAAS) (Condon 1993) lesz, amely a magzattal, a terhességgel és a párkapcsolattal kapcsolatos érzéseket értékeli. Ezen túlmenően, a 2. célnak megfelelően három kérdéssel egészül ki a kérdőív, amelyek kifejezetten a nők kábítószer-használat abbahagyására és a dohányzás abbahagyására vagy csökkentésére irányuló képességébe vetett bizalomra irányulnak. A fő eredmény mértéke a MAAS ultrahang előtti/utáni változásának összehasonlítása lesz a 3-D vs. 2-D ultrahangos csoportokban.
A másodlagos eredményeket, például a terhesgondozásnak való megfelelést (elmulasztott vagy átütemezett vizit), és a szerhasználatot (beleértve a dohányzást is) rutinszerűen gyűjtik nőinkről minden látogatás alkalmával. Ezenkívül a Path klinika adataiból is gyűjthetők a korábbi kontrollok (amelyeket korábban a Hawaii Egyetem Humán Tanulmányok Bizottsága mentesített a 2010. december 24-én).
Az ultrahangos vizsgálatokat a PI vagy képzett ultrahangos szakember végzi, Phillips HD11 WHC 3 és 4 dimenziós ultrahang segítségével. A PI okleveles szülész-nőgyógyász szakorvos, és speciális képzésben részesült a 3 és 4 dimenziós ultrahang használatában. Ez a vizsgálat egy szabványosított további 5-10 perc, amelyet a rutin növekedési szkennelés végén kell hozzáadni, hogy megfelelő 2-D vagy 3D-s képet kapjunk az arcról és/vagy kézről. Ezek a további nézetek rutinszerűen megtörténnek a közösségben. A PI minden szkennelés után 5 perces konzultációt tart, lehetőséggel kérdéseket feltenni. Ha a vizsgálat alapján korábban nem diagnosztizált magzati rendellenesség gyanúja merül fel (ami rendkívül valószínűtlen, tekintve, hogy a pácienst korábban perinatológus szűrte), további perinatológiai konzultációra kerül sor. Abban a rendkívül valószínűtlen esetben, ha ez megtörténik, az ultrahangokat a betegbiztosítás fedezi.
A betegeket a terhességük alatt követik, hogy felmérjék a terhesgondozásnak való megfelelést. A jelen tanulmány céljára történő adatgyűjtés a gyermek születésével fejeződik be.
Ha a baba apja is érintett, akkor felkérik, hogy vegyen részt. Ha beleegyezik a részvételbe, elvégzi a MAAS (PAAS) apai megfelelőjét az ultrahang előtt és két héttel a vizsgálat után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
- Toborzás
- Path Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat volt a terhesség alatt, és terhesgondozásban részesülnek a terhesség 24-32. hete között
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb nők, bebörtönzött nők, korábban diagnosztizált magzati rendellenességgel rendelkező nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3 dimenziós ultrahang
további 5-10 perc ultrahang háromdimenziós technikával
|
A magzati növekedést mérő, rendszeresen ütemezett ultrahang végén további 5-10 perces ultrahangot végeznek, akár 2-, akár 3-dimenziós módban.
|
|
Aktív összehasonlító: 2 dimenziós
további 5-10 perc ultrahang a szokásos kétdimenziós technikával
|
A magzati növekedést mérő, rendszeresen ütemezett ultrahang végén további 5-10 perces ultrahangot végeznek, akár 2-, akár 3-dimenziós módban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai kötődési pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a pontozást követően
|
Az ultrahang előtti és utáni pontszámok összehasonlítása a MAAS (maternal antenatális kötődési skála) felmérésen.
|
Közvetlenül a pontozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonysági mérleg
Időkeret: azonnal
|
az ultrahang előtti és utáni önpontozott skála
|
azonnal
|
|
Születési eredmények
Időkeret: Szállításkor, a beiratkozást követő 5 hónapig
|
Összehasonlítva a születési eredményeket, beleértve a születési súlyt, a terhességi kort, a szerhasználatot, a NICU a két csoport között marad
|
Szállításkor, a beiratkozást követő 5 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesgondozásnak való megfelelés
Időkeret: A gyermek születésekor. Legfeljebb öt hónappal a beiratkozás után
|
a prenatális látogatások számának összehasonlítása a két csoport között
|
A gyermek születésekor. Legfeljebb öt hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .