- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02158429
Studio sugli ultrasuoni per aumentare il legame parentale nelle donne con disturbi da uso di sostanze
Studio comparativo di ultrasuoni tridimensionali e bidimensionali nelle misure del legame materno e paterno
- Uno studio randomizzato di ecografia tridimensionale rispetto a quella bidimensionale, che confronta i punteggi sulla scala di attaccamento materno prenatale (MAAS), uno strumento convalidato che misura l'attaccamento materno come indicatore del legame materno. L'ipotesi è che l'ecografia tridimensionale sia migliore nel suscitare l'attaccamento materno rispetto alla 2D
- Per valutare i cambiamenti nella fiducia materna per smettere di usare droghe e smettere/ridurre il fumo con l'ecografia 3-D vs. 2-D. Ancora una volta, l'ipotesi è che l'ecografia 3D migliorerà la sicurezza della donna a smettere di usare sostanze.
- Per valutare se l'ecografia 3-D migliora l'attaccamento paterno come misurato dai punteggi pre e post sulla scala dell'attaccamento prenatale paterno (PAAS). L'ipotesi è che l'ecografia 3-D avrà un effetto maggiore sui punteggi PAAS rispetto al 2-D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare se l'ecografia tridimensionale migliora le misure di attaccamento materno rispetto al 2-D. Poiché le donne in gravidanza che fanno uso di sostanze sono ad alto rischio di restrizione della crescita intrauterina (IUGR), sono indicate le ecografie mensili (Bhuvaneswar, 2008 e Mattioli, 2010). Le donne riceveranno un breve questionario immediatamente prima e 2 settimane dopo l'esame a 22-32 settimane. Randomizzeremo le donne per ricevere l'ecografia 2-D o 3-D con un crossover all'ecografia successiva (principalmente per garantire la conformità con lo studio, poiché le donne percepiscono l'ecografia 3-D come più desiderabile). La maggior parte del sondaggio sarà la Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) che valuta i sentimenti verso il feto, la gravidanza e la relazione. Inoltre, al questionario verranno aggiunte tre domande, come indicato nell'obiettivo 2, che riguardano specificamente la fiducia nella capacità delle donne di smettere di usare droghe e smettere o diminuire il fumo. La principale misura dell'esito sarà il confronto tra il cambiamento pre/post-ecografia nel MAAS nei gruppi ecografici 3-D rispetto a quelli 2-D.
Gli esiti secondari come la conformità con le cure prenatali (visite perse o riprogrammate) e l'uso di sostanze (incluso il fumo) vengono regolarmente raccolti sulle nostre donne ad ogni visita. Inoltre, i controlli storici possono essere raccolti dai dati della clinica Path (precedentemente considerati esenti dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università delle Hawaii il 24/02/10).
Gli esami ecografici saranno forniti dal PI o dall'ecografista addestrato, utilizzando un Philips HD11 WHC Verranno utilizzati gli ultrasuoni a 3 e 4 dimensioni. Il PI è un ostetrico e ginecologo certificato e ha ricevuto una formazione specifica nell'uso degli ultrasuoni tridimensionali e quadridimensionali. Questo esame sarà un ulteriore standardizzato di 5-10 minuti aggiunto alla fine della scansione di routine per la crescita, per ottenere un'immagine 2-D o 3-D adatta del viso e/o della mano. Queste visualizzazioni aggiuntive vengono eseguite di routine nella comunità. Una consultazione di 5 minuti verrà effettuata dal PI dopo ogni scansione, con l'opportunità di porre domande. Se si sospetta un'anomalia fetale precedentemente non diagnosticata sulla base di questa scansione (il che è estremamente improbabile dato che il paziente è stato precedentemente sottoposto a screening da perinatologi), verrà effettuato un rinvio per un'ulteriore consultazione perinatologica. Nel caso estremamente improbabile che ciò accada, gli ultrasuoni saranno coperti dall'assicurazione del paziente.
I pazienti saranno seguiti attraverso le loro gravidanze per misurare la compliance con le cure prenatali. La raccolta dei dati ai fini di questo studio si concluderà con la nascita del bambino.
Se il padre del bambino è coinvolto, gli verrà chiesto di partecipare. Se acconsente a partecipare, completerebbe l'equivalente paterno al MAAS (il PAAS) prima dell'ecografia e due settimane dopo lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
- Reclutamento
- Path Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con una storia di uso di sostanze durante la gravidanza che ricevono cure prenatali tra le 24 e le 32 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Donne con meno di 18 anni, donne incarcerate, donne con anomalie fetali precedentemente diagnosticate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ultrasuoni tridimensionali
ulteriori 5-10 minuti di ecografia utilizzando la tecnica tridimensionale
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Al termine di un'ecografia regolarmente programmata per misurare la crescita fetale verrà eseguita un'ulteriore ecografia di 5-10 minuti, in modalità bidimensionale o tridimensionale
|
Comparatore attivo: 2 dimensionale
ulteriori 5-10 minuti di ecografia utilizzando la tecnica bidimensionale standard
|
Al termine di un'ecografia regolarmente programmata per misurare la crescita fetale verrà eseguita un'ulteriore ecografia di 5-10 minuti, in modalità bidimensionale o tridimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi di attaccamento materno
Lasso di tempo: Subito dopo il punteggio
|
Confronto dei punteggi pre e post ecografia sul sondaggio MAAS (scala di attaccamento materno prenatale).
|
Subito dopo il punteggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scale di autoefficacia, efficacia percepita nell'abbandono di sostanze durante la gravidanza
Lasso di tempo: subito
|
una scala di autovalutazione pre e post ecografia
|
subito
|
Risultati della nascita
Lasso di tempo: Alla consegna, fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
|
Confrontando i risultati della nascita tra cui peso alla nascita, età gestazionale, uso di sostanze, soggiorni in terapia intensiva neonatale tra i due gruppi
|
Alla consegna, fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rispetto delle cure prenatali
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino. Fino a cinque mesi dopo l'iscrizione
|
confrontando il numero di visite prenatali tra i due gruppi
|
Alla nascita del bambino. Fino a cinque mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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