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Studio sugli ultrasuoni per aumentare il legame parentale nelle donne con disturbi da uso di sostanze

8 giugno 2015 aggiornato da: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Studio comparativo di ultrasuoni tridimensionali e bidimensionali nelle misure del legame materno e paterno

  1. Uno studio randomizzato di ecografia tridimensionale rispetto a quella bidimensionale, che confronta i punteggi sulla scala di attaccamento materno prenatale (MAAS), uno strumento convalidato che misura l'attaccamento materno come indicatore del legame materno. L'ipotesi è che l'ecografia tridimensionale sia migliore nel suscitare l'attaccamento materno rispetto alla 2D
  2. Per valutare i cambiamenti nella fiducia materna per smettere di usare droghe e smettere/ridurre il fumo con l'ecografia 3-D vs. 2-D. Ancora una volta, l'ipotesi è che l'ecografia 3D migliorerà la sicurezza della donna a smettere di usare sostanze.
  3. Per valutare se l'ecografia 3-D migliora l'attaccamento paterno come misurato dai punteggi pre e post sulla scala dell'attaccamento prenatale paterno (PAAS). L'ipotesi è che l'ecografia 3-D avrà un effetto maggiore sui punteggi PAAS rispetto al 2-D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per valutare se l'ecografia tridimensionale migliora le misure di attaccamento materno rispetto al 2-D. Poiché le donne in gravidanza che fanno uso di sostanze sono ad alto rischio di restrizione della crescita intrauterina (IUGR), sono indicate le ecografie mensili (Bhuvaneswar, 2008 e Mattioli, 2010). Le donne riceveranno un breve questionario immediatamente prima e 2 settimane dopo l'esame a 22-32 settimane. Randomizzeremo le donne per ricevere l'ecografia 2-D o 3-D con un crossover all'ecografia successiva (principalmente per garantire la conformità con lo studio, poiché le donne percepiscono l'ecografia 3-D come più desiderabile). La maggior parte del sondaggio sarà la Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) che valuta i sentimenti verso il feto, la gravidanza e la relazione. Inoltre, al questionario verranno aggiunte tre domande, come indicato nell'obiettivo 2, che riguardano specificamente la fiducia nella capacità delle donne di smettere di usare droghe e smettere o diminuire il fumo. La principale misura dell'esito sarà il confronto tra il cambiamento pre/post-ecografia nel MAAS nei gruppi ecografici 3-D rispetto a quelli 2-D.

Gli esiti secondari come la conformità con le cure prenatali (visite perse o riprogrammate) e l'uso di sostanze (incluso il fumo) vengono regolarmente raccolti sulle nostre donne ad ogni visita. Inoltre, i controlli storici possono essere raccolti dai dati della clinica Path (precedentemente considerati esenti dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università delle Hawaii il 24/02/10).

Gli esami ecografici saranno forniti dal PI o dall'ecografista addestrato, utilizzando un Philips HD11 WHC Verranno utilizzati gli ultrasuoni a 3 e 4 dimensioni. Il PI è un ostetrico e ginecologo certificato e ha ricevuto una formazione specifica nell'uso degli ultrasuoni tridimensionali e quadridimensionali. Questo esame sarà un ulteriore standardizzato di 5-10 minuti aggiunto alla fine della scansione di routine per la crescita, per ottenere un'immagine 2-D o 3-D adatta del viso e/o della mano. Queste visualizzazioni aggiuntive vengono eseguite di routine nella comunità. Una consultazione di 5 minuti verrà effettuata dal PI dopo ogni scansione, con l'opportunità di porre domande. Se si sospetta un'anomalia fetale precedentemente non diagnosticata sulla base di questa scansione (il che è estremamente improbabile dato che il paziente è stato precedentemente sottoposto a screening da perinatologi), verrà effettuato un rinvio per un'ulteriore consultazione perinatologica. Nel caso estremamente improbabile che ciò accada, gli ultrasuoni saranno coperti dall'assicurazione del paziente.

I pazienti saranno seguiti attraverso le loro gravidanze per misurare la compliance con le cure prenatali. La raccolta dei dati ai fini di questo studio si concluderà con la nascita del bambino.

Se il padre del bambino è coinvolto, gli verrà chiesto di partecipare. Se acconsente a partecipare, completerebbe l'equivalente paterno al MAAS (il PAAS) prima dell'ecografia e due settimane dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Reclutamento
        • Path Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con una storia di uso di sostanze durante la gravidanza che ricevono cure prenatali tra le 24 e le 32 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne con meno di 18 anni, donne incarcerate, donne con anomalie fetali precedentemente diagnosticate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni tridimensionali
ulteriori 5-10 minuti di ecografia utilizzando la tecnica tridimensionale
Al termine di un'ecografia regolarmente programmata per misurare la crescita fetale verrà eseguita un'ulteriore ecografia di 5-10 minuti, in modalità bidimensionale o tridimensionale
Comparatore attivo: 2 dimensionale
ulteriori 5-10 minuti di ecografia utilizzando la tecnica bidimensionale standard
Al termine di un'ecografia regolarmente programmata per misurare la crescita fetale verrà eseguita un'ulteriore ecografia di 5-10 minuti, in modalità bidimensionale o tridimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di attaccamento materno
Lasso di tempo: Subito dopo il punteggio
Confronto dei punteggi pre e post ecografia sul sondaggio MAAS (scala di attaccamento materno prenatale).
Subito dopo il punteggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di autoefficacia, efficacia percepita nell'abbandono di sostanze durante la gravidanza
Lasso di tempo: subito
una scala di autovalutazione pre e post ecografia
subito
Risultati della nascita
Lasso di tempo: Alla consegna, fino a 5 mesi dopo l'iscrizione
Confrontando i risultati della nascita tra cui peso alla nascita, età gestazionale, uso di sostanze, soggiorni in terapia intensiva neonatale tra i due gruppi
Alla consegna, fino a 5 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto delle cure prenatali
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino. Fino a cinque mesi dopo l'iscrizione
confrontando il numero di visite prenatali tra i due gruppi
Alla nascita del bambino. Fino a cinque mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni bidimensionali vs. tridimensionali

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