- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02158429
Studie ultrazvuku ke zvýšení rodičovské vazby u žen s poruchami užívání návykových látek
Srovnávací studie trojrozměrného vs. dvourozměrného ultrazvuku v měření mateřské a otcovské vazby
- Randomizovaná studie 3-dimenzionálního vs. 2-dimenzionálního ultrazvuku, srovnávající skóre na Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), validovaném přístroji měřícím mateřskou vazbu jako marker mateřské vazby. Hypotéza je, že 3-rozměrný ultrazvuk je lepší při vyvolání mateřské vazby než 2-D
- Posoudit změny v důvěře matek přestat užívat drogy a přestat kouřit/snížit kouření pomocí 3D vs. 2D ultrazvuku. Opět platí hypotéza, že 3D ultrazvuk zlepší sebevědomí ženy, že přestane užívat látky.
- Vyhodnotit, zda 3D ultrazvuk zlepšuje otcovskou vazbu, měřeno pre- a post-skóre na Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Hypotézou je, že 3-D ultrazvuk bude mít větší vliv na skóre PAAS než 2-D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit, zda 3-rozměrný ultrazvuk zlepšuje míru přilnutí matky ve srovnání s 2-D. Protože těhotné ženy užívající látky jsou vystaveny vysokému riziku omezení intrauterinního růstu (IUGR), jsou indikovány měsíční ultrazvukové vyšetření (Bhuvaneswar, 2008 a Mattioli, 2010). Ženy obdrží krátký dotazník bezprostředně před a 2 týdny po vyšetření ve 22.–32. týdnu. Randomizujeme ženy, které obdrží buď 2-D nebo 3-D ultrazvuk s cross-overem na příštím ultrazvuku (hlavně pro zajištění souladu se studií, protože ženy vnímají 3-D ultrazvuk jako více žádoucí). Většinu průzkumu bude tvořit Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) hodnotící pocity vůči plodu, těhotenství a vztahu. Kromě toho budou do dotazníku přidány tři otázky, jak je řešeno v cíli 2, které se konkrétně týkají důvěry ve schopnost žen přestat užívat drogy a přestat kouřit nebo omezit kouření. Hlavním výsledným měřítkem bude srovnání před/po ultrazvukové změny v MAAS ve skupinách s 3D vs. 2D ultrazvukem.
Sekundární výsledky, jako je dodržování prenatální péče (zmeškané nebo přeplánované návštěvy) a užívání návykových látek (včetně kouření), jsou u našich žen rutinně shromažďovány při každé návštěvě. Kromě toho lze historické kontroly shromáždit z klinických dat Path (dříve to bylo 24. 2. 2010 považováno za výjimku Výborem pro lidská studia University of Hawaii).
Ultrazvuková vyšetření zajistí PI nebo vyškolený ultrasonograf s použitím Phillips HD11 WHC 3 a 4rozměrný ultrazvuk. PI je certifikovaný porodník a gynekolog a má speciální školení v používání 3 a 4 rozměrného ultrazvuku. Toto vyšetření bude standardizovaných dalších 5-10 minut přidaných na konec rutinního skenování růstu, aby se získal vhodný 2-D nebo 3-D obrázek obličeje a/nebo ruky. Tyto dodatečné pohledy jsou běžně prováděny v komunitě. Po každém skenování provede PI 5minutovou konzultaci s možností klást otázky. Pokud je na základě tohoto skenu podezření na dříve nediagnostikovanou fetální anomálii (což je krajně nepravděpodobné vzhledem k tomu, že pacientka byla dříve vyšetřena perinatology), bude odeslána další perinatologická konzultace. V krajně nepravděpodobném případě, že k tomu dojde, budou ultrazvuky hrazeny z pojištění pacienta.
Pacientky budou sledovány během jejich těhotenství, aby bylo možné měřit dodržování prenatální péče. Sběr dat pro účely této studie skončí narozením dítěte.
Pokud je zapojen otec dítěte, bude požádán o účast. Pokud souhlasí s účastí, dokončil by otcovský ekvivalent MAAS (PAAS) před ultrazvukem a dva týdny po studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Nábor
- Path Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s anamnézou užívání návykových látek během těhotenství, kterým je poskytnuta prenatální péče mezi 24.–32. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let, vězněné ženy, ženy s dříve diagnostikovanými anomáliemi plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3rozměrný ultrazvuk
dalších 5-10 minut ultrazvuku pomocí trojrozměrné techniky
|
Na konci pravidelně plánovaného ultrazvukového měření růstu plodu se provede dalších 5-10 minut ultrazvuku, buď ve 2-rozměrném nebo 3-rozměrném režimu.
|
|
Aktivní komparátor: 2 rozměrná
dalších 5-10 minut ultrazvuku pomocí standardní dvourozměrné techniky
|
Na konci pravidelně plánovaného ultrazvukového měření růstu plodu se provede dalších 5-10 minut ultrazvuku, buď ve 2-rozměrném nebo 3-rozměrném režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mateřské vazby
Časové okno: Ihned po bodování
|
Porovnání skóre před a po ultrazvuku v průzkumu MAAS (mateřská předporodní stupnice přichycení).
|
Ihned po bodování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály vlastní účinnosti, sebepociťovaná účinnost při vysazování návykových látek během těhotenství
Časové okno: ihned
|
stupnice s vlastním skóre před a po ultrazvuku
|
ihned
|
|
Výsledky narození
Časové okno: Při dodání do 5 měsíců po registraci
|
Při porovnání porodních výsledků včetně porodní hmotnosti, gestačního věku, užívání návykových látek zůstává NICU mezi těmito dvěma skupinami
|
Při dodání do 5 měsíců po registraci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování prenatální péče
Časové okno: Při narození dítěte. Až pět měsíců po zápisu
|
srovnání počtu prenatálních návštěv mezi těmito dvěma skupinami
|
Při narození dítěte. Až pět měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2rozměrný vs. 3rozměrný ultrazvuk
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.UkončenoMetastatický uveální melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGliom | Novotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Melanom | Lymfom | Mnohočetný myelom | Recidivující ovariální karcinom | Karcinom prsu | Recidivující karcinom hlavy a krku | Recidivující karcinom plic | Recidivující karcinom kůže | Karcinom žaludku | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy, Portoriko, Guam