Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ultrazvuku ke zvýšení rodičovské vazby u žen s poruchami užívání návykových látek

8. června 2015 aktualizováno: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Srovnávací studie trojrozměrného vs. dvourozměrného ultrazvuku v měření mateřské a otcovské vazby

  1. Randomizovaná studie 3-dimenzionálního vs. 2-dimenzionálního ultrazvuku, srovnávající skóre na Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), validovaném přístroji měřícím mateřskou vazbu jako marker mateřské vazby. Hypotéza je, že 3-rozměrný ultrazvuk je lepší při vyvolání mateřské vazby než 2-D
  2. Posoudit změny v důvěře matek přestat užívat drogy a přestat kouřit/snížit kouření pomocí 3D vs. 2D ultrazvuku. Opět platí hypotéza, že 3D ultrazvuk zlepší sebevědomí ženy, že přestane užívat látky.
  3. Vyhodnotit, zda 3D ultrazvuk zlepšuje otcovskou vazbu, měřeno pre- a post-skóre na Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Hypotézou je, že 3-D ultrazvuk bude mít větší vliv na skóre PAAS než 2-D.

Přehled studie

Detailní popis

Vyhodnotit, zda 3-rozměrný ultrazvuk zlepšuje míru přilnutí matky ve srovnání s 2-D. Protože těhotné ženy užívající látky jsou vystaveny vysokému riziku omezení intrauterinního růstu (IUGR), jsou indikovány měsíční ultrazvukové vyšetření (Bhuvaneswar, 2008 a Mattioli, 2010). Ženy obdrží krátký dotazník bezprostředně před a 2 týdny po vyšetření ve 22.–32. týdnu. Randomizujeme ženy, které obdrží buď 2-D nebo 3-D ultrazvuk s cross-overem na příštím ultrazvuku (hlavně pro zajištění souladu se studií, protože ženy vnímají 3-D ultrazvuk jako více žádoucí). Většinu průzkumu bude tvořit Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) hodnotící pocity vůči plodu, těhotenství a vztahu. Kromě toho budou do dotazníku přidány tři otázky, jak je řešeno v cíli 2, které se konkrétně týkají důvěry ve schopnost žen přestat užívat drogy a přestat kouřit nebo omezit kouření. Hlavním výsledným měřítkem bude srovnání před/po ultrazvukové změny v MAAS ve skupinách s 3D vs. 2D ultrazvukem.

Sekundární výsledky, jako je dodržování prenatální péče (zmeškané nebo přeplánované návštěvy) a užívání návykových látek (včetně kouření), jsou u našich žen rutinně shromažďovány při každé návštěvě. Kromě toho lze historické kontroly shromáždit z klinických dat Path (dříve to bylo 24. 2. 2010 považováno za výjimku Výborem pro lidská studia University of Hawaii).

Ultrazvuková vyšetření zajistí PI nebo vyškolený ultrasonograf s použitím Phillips HD11 WHC 3 a 4rozměrný ultrazvuk. PI je certifikovaný porodník a gynekolog a má speciální školení v používání 3 a 4 rozměrného ultrazvuku. Toto vyšetření bude standardizovaných dalších 5-10 minut přidaných na konec rutinního skenování růstu, aby se získal vhodný 2-D nebo 3-D obrázek obličeje a/nebo ruky. Tyto dodatečné pohledy jsou běžně prováděny v komunitě. Po každém skenování provede PI 5minutovou konzultaci s možností klást otázky. Pokud je na základě tohoto skenu podezření na dříve nediagnostikovanou fetální anomálii (což je krajně nepravděpodobné vzhledem k tomu, že pacientka byla dříve vyšetřena perinatology), bude odeslána další perinatologická konzultace. V krajně nepravděpodobném případě, že k tomu dojde, budou ultrazvuky hrazeny z pojištění pacienta.

Pacientky budou sledovány během jejich těhotenství, aby bylo možné měřit dodržování prenatální péče. Sběr dat pro účely této studie skončí narozením dítěte.

Pokud je zapojen otec dítěte, bude požádán o účast. Pokud souhlasí s účastí, dokončil by otcovský ekvivalent MAAS (PAAS) před ultrazvukem a dva týdny po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Nábor
        • Path Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s anamnézou užívání návykových látek během těhotenství, kterým je poskytnuta prenatální péče mezi 24.–32. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let, vězněné ženy, ženy s dříve diagnostikovanými anomáliemi plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3rozměrný ultrazvuk
dalších 5-10 minut ultrazvuku pomocí trojrozměrné techniky
Na konci pravidelně plánovaného ultrazvukového měření růstu plodu se provede dalších 5-10 minut ultrazvuku, buď ve 2-rozměrném nebo 3-rozměrném režimu.
Aktivní komparátor: 2 rozměrná
dalších 5-10 minut ultrazvuku pomocí standardní dvourozměrné techniky
Na konci pravidelně plánovaného ultrazvukového měření růstu plodu se provede dalších 5-10 minut ultrazvuku, buď ve 2-rozměrném nebo 3-rozměrném režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mateřské vazby
Časové okno: Ihned po bodování
Porovnání skóre před a po ultrazvuku v průzkumu MAAS (mateřská předporodní stupnice přichycení).
Ihned po bodování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály vlastní účinnosti, sebepociťovaná účinnost při vysazování návykových látek během těhotenství
Časové okno: ihned
stupnice s vlastním skóre před a po ultrazvuku
ihned
Výsledky narození
Časové okno: Při dodání do 5 měsíců po registraci
Při porovnání porodních výsledků včetně porodní hmotnosti, gestačního věku, užívání návykových látek zůstává NICU mezi těmito dvěma skupinami
Při dodání do 5 měsíců po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování prenatální péče
Časové okno: Při narození dítěte. Až pět měsíců po zápisu
srovnání počtu prenatálních návštěv mezi těmito dvěma skupinami
Při narození dítěte. Až pět měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2rozměrný vs. 3rozměrný ultrazvuk

Předplatit