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Estudo do ultrassom para aumentar o vínculo parental em mulheres com transtornos por uso de substâncias

8 de junho de 2015 atualizado por: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Estudo Comparativo de Ultrassom Tridimensional vs. Bidimensional em Medidas de Vinculação Materna e Paterna

  1. Um estudo randomizado de ultrassom tridimensional versus bidimensional, comparando pontuações na Escala de Apego Pré-Natal Maternal (MAAS), um instrumento validado que mede o apego materno como um marcador de vínculo materno. A hipótese é que o ultrassom tridimensional é melhor para provocar o apego materno do que o 2D
  2. Avaliar as mudanças na confiança materna para parar de usar drogas e parar/reduzir o tabagismo com ultrassom 3D vs. 2D. Novamente, a hipótese é que o ultrassom 3D aumentará a confiança da mulher para parar de usar substâncias.
  3. Avaliar se o ultrassom 3-D melhora o apego paterno conforme medido por pré e pós-pontuações na Escala de Apego Pré-Natal Paternal (PAAS). A hipótese é que o ultrassom 3D terá um efeito maior nos escores PAAS do que o 2D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar se o ultrassom tridimensional melhora as medidas de apego materno em comparação com o 2-D. Como as mulheres grávidas usuárias de substâncias correm alto risco de restrição de crescimento intrauterino (RCIU), ultrassonografias mensais são indicadas (Bhuvaneswar, 2008 e Mattioli, 2010). As mulheres receberão um pequeno questionário imediatamente antes e 2 semanas após o exame em 22-32 semanas. Vamos randomizar as mulheres para receber ultrassom 2D ou 3D com um cross-over no próximo ultrassom (principalmente para garantir a adesão ao estudo, já que as mulheres consideram o ultrassom 3D mais desejável). A maior parte da pesquisa será a Escala de Apego Pré-Natal Maternal (MAAS) (Condon 1993) avaliando sentimentos em relação ao feto, gravidez e relacionamento. Além disso, três perguntas serão adicionadas ao questionário, conforme abordado no objetivo 2, que aborda especificamente a confiança na capacidade da mulher de parar de usar drogas e parar ou diminuir o tabagismo. A principal medida de resultado será comparar a alteração pré/pós-ultra-som no MAAS nos grupos de ultra-som 3-D vs. 2-D.

Desfechos secundários, como adesão ao pré-natal (visitas perdidas ou remarcadas) e uso de substâncias (incluindo tabagismo), são coletados rotineiramente em nossas mulheres em cada consulta. Além disso, os controles históricos podem ser obtidos a partir dos dados da clínica Path (anteriormente considerados isentos pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade do Havaí em 24/02/10).

Os exames de ultrassom serão fornecidos pelo PI ou ultrassonografista treinado, usando um ultrassom Phillips HD11 WHC 3 e 4 dimensional. O PI é obstetra e ginecologista certificado pelo conselho e teve treinamento especial no uso de ultrassom tridimensional e quadridimensional. Este exame será um adicional padronizado de 5 a 10 minutos adicionado ao final da varredura de rotina para crescimento, para obter uma imagem 2-D ou 3-D adequada do rosto e/ou mão. Essas visualizações adicionais são feitas rotineiramente na comunidade. Uma consulta de 5 minutos será feita pelo PI após cada varredura, com oportunidade para fazer perguntas. Se houver suspeita de uma anomalia fetal não diagnosticada anteriormente com base neste exame (o que é extremamente improvável, uma vez que o paciente foi previamente examinado por perinatologistas), será feito o encaminhamento para consulta perinatológica adicional. No caso extremamente improvável de isso acontecer, os ultrassons serão cobertos pelo seguro do paciente.

As pacientes serão acompanhadas durante a gravidez para medir a adesão ao pré-natal. A coleta de dados para os propósitos deste estudo terminará com o nascimento da criança.

Se o pai do bebê estiver envolvido, ele será convidado a participar. Se ele consentir em participar, ele completaria o equivalente paterno ao MAAS (o PAAS) antes do ultrassom e duas semanas após o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Recrutamento
        • Path Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com história de uso de substâncias durante a gravidez obtendo assistência pré-natal entre 24-32 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos, mulheres encarceradas, mulheres com anomalias fetais previamente diagnosticadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom tridimensional
5 a 10 minutos adicionais de ultrassom usando técnica tridimensional
No final de um ultrassom agendado regularmente medindo o crescimento fetal, um ultrassom adicional de 5 a 10 minutos será realizado, no modo bidimensional ou tridimensional
Comparador Ativo: 2 dimensões
5 a 10 minutos adicionais de ultrassom usando técnica bidimensional padrão
No final de um ultrassom agendado regularmente medindo o crescimento fetal, um ultrassom adicional de 5 a 10 minutos será realizado, no modo bidimensional ou tridimensional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de apego materno
Prazo: Imediatamente após a pontuação
Comparando as pontuações pré e pós-ultrassonografia na pesquisa MAAS (escala de apego pré-natal materno).
Imediatamente após a pontuação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de autoeficácia, eficácia autopercebida em abandonar substâncias durante a gravidez
Prazo: imediatamente
uma escala autoavaliada pré e pós ultrassom
imediatamente
Resultados do Nascimento
Prazo: Na entrega, até 5 meses após a inscrição
Comparando os resultados do nascimento, incluindo peso ao nascer, idade gestacional, uso de substâncias, UTIN permanece entre os dois grupos
Na entrega, até 5 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do pré-natal
Prazo: Após o nascimento da criança. Até cinco meses após a inscrição
comparando o número de consultas de pré-natal entre os dois grupos
Após o nascimento da criança. Até cinco meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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