- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02158429
Estudo do ultrassom para aumentar o vínculo parental em mulheres com transtornos por uso de substâncias
Estudo Comparativo de Ultrassom Tridimensional vs. Bidimensional em Medidas de Vinculação Materna e Paterna
- Um estudo randomizado de ultrassom tridimensional versus bidimensional, comparando pontuações na Escala de Apego Pré-Natal Maternal (MAAS), um instrumento validado que mede o apego materno como um marcador de vínculo materno. A hipótese é que o ultrassom tridimensional é melhor para provocar o apego materno do que o 2D
- Avaliar as mudanças na confiança materna para parar de usar drogas e parar/reduzir o tabagismo com ultrassom 3D vs. 2D. Novamente, a hipótese é que o ultrassom 3D aumentará a confiança da mulher para parar de usar substâncias.
- Avaliar se o ultrassom 3-D melhora o apego paterno conforme medido por pré e pós-pontuações na Escala de Apego Pré-Natal Paternal (PAAS). A hipótese é que o ultrassom 3D terá um efeito maior nos escores PAAS do que o 2D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se o ultrassom tridimensional melhora as medidas de apego materno em comparação com o 2-D. Como as mulheres grávidas usuárias de substâncias correm alto risco de restrição de crescimento intrauterino (RCIU), ultrassonografias mensais são indicadas (Bhuvaneswar, 2008 e Mattioli, 2010). As mulheres receberão um pequeno questionário imediatamente antes e 2 semanas após o exame em 22-32 semanas. Vamos randomizar as mulheres para receber ultrassom 2D ou 3D com um cross-over no próximo ultrassom (principalmente para garantir a adesão ao estudo, já que as mulheres consideram o ultrassom 3D mais desejável). A maior parte da pesquisa será a Escala de Apego Pré-Natal Maternal (MAAS) (Condon 1993) avaliando sentimentos em relação ao feto, gravidez e relacionamento. Além disso, três perguntas serão adicionadas ao questionário, conforme abordado no objetivo 2, que aborda especificamente a confiança na capacidade da mulher de parar de usar drogas e parar ou diminuir o tabagismo. A principal medida de resultado será comparar a alteração pré/pós-ultra-som no MAAS nos grupos de ultra-som 3-D vs. 2-D.
Desfechos secundários, como adesão ao pré-natal (visitas perdidas ou remarcadas) e uso de substâncias (incluindo tabagismo), são coletados rotineiramente em nossas mulheres em cada consulta. Além disso, os controles históricos podem ser obtidos a partir dos dados da clínica Path (anteriormente considerados isentos pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade do Havaí em 24/02/10).
Os exames de ultrassom serão fornecidos pelo PI ou ultrassonografista treinado, usando um ultrassom Phillips HD11 WHC 3 e 4 dimensional. O PI é obstetra e ginecologista certificado pelo conselho e teve treinamento especial no uso de ultrassom tridimensional e quadridimensional. Este exame será um adicional padronizado de 5 a 10 minutos adicionado ao final da varredura de rotina para crescimento, para obter uma imagem 2-D ou 3-D adequada do rosto e/ou mão. Essas visualizações adicionais são feitas rotineiramente na comunidade. Uma consulta de 5 minutos será feita pelo PI após cada varredura, com oportunidade para fazer perguntas. Se houver suspeita de uma anomalia fetal não diagnosticada anteriormente com base neste exame (o que é extremamente improvável, uma vez que o paciente foi previamente examinado por perinatologistas), será feito o encaminhamento para consulta perinatológica adicional. No caso extremamente improvável de isso acontecer, os ultrassons serão cobertos pelo seguro do paciente.
As pacientes serão acompanhadas durante a gravidez para medir a adesão ao pré-natal. A coleta de dados para os propósitos deste estudo terminará com o nascimento da criança.
Se o pai do bebê estiver envolvido, ele será convidado a participar. Se ele consentir em participar, ele completaria o equivalente paterno ao MAAS (o PAAS) antes do ultrassom e duas semanas após o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Recrutamento
- Path Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com história de uso de substâncias durante a gravidez obtendo assistência pré-natal entre 24-32 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos, mulheres encarceradas, mulheres com anomalias fetais previamente diagnosticadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ultrassom tridimensional
5 a 10 minutos adicionais de ultrassom usando técnica tridimensional
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No final de um ultrassom agendado regularmente medindo o crescimento fetal, um ultrassom adicional de 5 a 10 minutos será realizado, no modo bidimensional ou tridimensional
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Comparador Ativo: 2 dimensões
5 a 10 minutos adicionais de ultrassom usando técnica bidimensional padrão
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No final de um ultrassom agendado regularmente medindo o crescimento fetal, um ultrassom adicional de 5 a 10 minutos será realizado, no modo bidimensional ou tridimensional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de apego materno
Prazo: Imediatamente após a pontuação
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Comparando as pontuações pré e pós-ultrassonografia na pesquisa MAAS (escala de apego pré-natal materno).
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Imediatamente após a pontuação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de autoeficácia, eficácia autopercebida em abandonar substâncias durante a gravidez
Prazo: imediatamente
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uma escala autoavaliada pré e pós ultrassom
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imediatamente
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Resultados do Nascimento
Prazo: Na entrega, até 5 meses após a inscrição
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Comparando os resultados do nascimento, incluindo peso ao nascer, idade gestacional, uso de substâncias, UTIN permanece entre os dois grupos
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Na entrega, até 5 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do pré-natal
Prazo: Após o nascimento da criança. Até cinco meses após a inscrição
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comparando o número de consultas de pré-natal entre os dois grupos
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Após o nascimento da criança. Até cinco meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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