- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02158429
Studie av ultraljud för att öka föräldrarnas bindning hos kvinnor med missbruksstörningar
Jämförelsestudie av tredimensionellt vs tvådimensionellt ultraljud i mått på maternal och faderlig bindning
- En randomiserad studie av 3-dimensionellt vs. 2-dimensionellt ultraljud, som jämför poäng på Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), ett validerat instrument som mäter moderns anknytning som en markör för maternal bindning. Hypotesen är att 3-dimensionellt ultraljud är bättre på att framkalla maternell anknytning än 2-D
- Att bedöma förändringar i moderns självförtroende att sluta använda droger och sluta/minska röka med 3-D vs. 2-D ultraljud. Återigen är hypotesen att 3-D ultraljud kommer att förbättra kvinnans självförtroende att sluta använda substanser.
- För att utvärdera om 3-D ultraljud förbättrar faderns fäste, mätt med för- och efterpoäng på Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Hypotesen är att 3-D ultraljud kommer att ha en större effekt på PAAS-poäng än 2-D.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera om 3-dimensionellt ultraljud förbättrar mått på moderns anknytning jämfört med 2-D. Eftersom substansanvändande gravida kvinnor löper hög risk för intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), är månatliga ultraljud indikerade (Bhuvaneswar, 2008 och Mattioli, 2010). Kvinnorna kommer att få ett kort frågeformulär omedelbart före och 2 veckor efter undersökningen vid 22-32 veckor. Vi kommer att randomisera kvinnorna till att få antingen 2-D eller 3-D ultraljud med en cross-over vid nästa ultraljud (främst för att säkerställa överensstämmelse med studien, eftersom kvinnor uppfattar 3-D ultraljud som mer önskvärt). Majoriteten av undersökningen kommer att vara Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) som utvärderar känslor gentemot fostret, graviditeten och relationen. Dessutom kommer tre frågor att läggas till i frågeformuläret, som behandlats i mål 2, vilka specifikt tar upp tilltro till kvinnors förmåga att sluta använda droger och sluta eller minska rökning. Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara att jämföra förändringen före/efter ultraljud i MAAS i 3-D vs. 2-D ultraljudsgrupper.
Sekundära resultat såsom efterlevnad av mödravård (missade eller ombokade besök) och droganvändning (inklusive rökning) samlas rutinmässigt in på våra kvinnor vid varje besök. Dessutom kan historiska kontroller samlas in från Path-klinikdata (som tidigare ansågs vara undantagna av University of Hawaii Committee on Human Studies den 2/24/10).
Ultraljudsundersökningar kommer att tillhandahållas av PI eller utbildad ultraljudsläkare, med hjälp av en Phillips HD11 WHC 3 och 4-dimensionellt ultraljud kommer att användas. PI är en styrelsecertifierad obstetriker och gynekolog och har fått specialutbildning i användning av 3- och 4-dimensionellt ultraljud. Denna undersökning kommer att vara en standardiserad ytterligare 5-10 minuter som läggs till i slutet av rutinskanningen för tillväxt, för att få en lämplig 2-D eller 3-D bild av ansiktet och/eller handen. Dessa ytterligare synpunkter görs rutinmässigt i samhället. En 5-minuters konsultation kommer att göras av PI efter varje skanning, med möjlighet att ställa frågor. Om en tidigare odiagnostiserad fosteranomali misstänks baserat på denna skanning (vilket är extremt osannolikt med tanke på att patienten tidigare har screenats av perinatologer), kommer remiss för ytterligare perinatologisk konsultation att göras. I det extremt osannolika fallet att detta inträffar kommer ultraljuden att täckas av patientförsäkringen.
Patienterna kommer att följas genom sina graviditeter för att mäta efterlevnaden av mödravården. Datainsamling för syftet med denna studie kommer att avslutas med barnets födelse.
Om fadern till barnet är inblandad, skulle han uppmanas att delta. Om han samtycker till att delta, skulle han slutföra den faderliga motsvarigheten till MAAS (PAAS) före ultraljudet och två veckor efter studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
- Rekrytering
- Path Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med en historia av droganvändning under graviditeten som får mödravård mellan 24-32 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år, fängslade kvinnor, kvinnor med fosteravvikelser tidigare diagnostiserade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3 dimensionellt ultraljud
ytterligare 5-10 minuters ultraljud med tredimensionell teknik
|
I slutet av ett regelbundet schemalagt ultraljud som mäter fostrets tillväxt kommer ytterligare 5-10 minuters ultraljud att utföras, antingen i 2-dimensionellt eller 3-dimensionellt läge
|
Aktiv komparator: 2 dimensionell
ytterligare 5-10 minuters ultraljud med standard tvådimensionell teknik
|
I slutet av ett regelbundet schemalagt ultraljud som mäter fostrets tillväxt kommer ytterligare 5-10 minuters ultraljud att utföras, antingen i 2-dimensionellt eller 3-dimensionellt läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för moderns anknytning
Tidsram: Omedelbart efter poäng
|
Jämförelse av poängen före och efter ultraljud på MAAS-undersökningen (maternal antenatal attachment scale).
|
Omedelbart efter poäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Self-efficacy-skalor, självupplevd effektivitet i att sluta med substanser under graviditeten
Tidsram: omedelbart
|
en självpoängd skala före och efter ultraljud
|
omedelbart
|
Födelseresultat
Tidsram: Vid leverans, upp till 5 månader efter inskrivning
|
Genom att jämföra födelseresultat inklusive födelsevikt, graviditetsålder, droganvändning, stannar NICU mellan de två grupperna
|
Vid leverans, upp till 5 månader efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med mödravård
Tidsram: Vid barnets födelse. Upp till fem månader efter inskrivning
|
jämföra antalet prenatala besök mellan de två grupperna
|
Vid barnets födelse. Upp till fem månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på 2-dimensionellt kontra 3-dimensionellt ultraljud
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringMitral uppstötningar | Kirurgi | Hjärtklaffssjukdom | Mitralklaffssjukdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparationNederländerna
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande Uveal melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Melanom | Lymfom | Multipelt myelom | Återkommande äggstockscancer | Bröstkarcinom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande hudkarcinom | Magkarcinom | Avancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt lymfom | Eldfast... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Guam