Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ultraljud för att öka föräldrarnas bindning hos kvinnor med missbruksstörningar

8 juni 2015 uppdaterad av: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Jämförelsestudie av tredimensionellt vs tvådimensionellt ultraljud i mått på maternal och faderlig bindning

  1. En randomiserad studie av 3-dimensionellt vs. 2-dimensionellt ultraljud, som jämför poäng på Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), ett validerat instrument som mäter moderns anknytning som en markör för maternal bindning. Hypotesen är att 3-dimensionellt ultraljud är bättre på att framkalla maternell anknytning än 2-D
  2. Att bedöma förändringar i moderns självförtroende att sluta använda droger och sluta/minska röka med 3-D vs. 2-D ultraljud. Återigen är hypotesen att 3-D ultraljud kommer att förbättra kvinnans självförtroende att sluta använda substanser.
  3. För att utvärdera om 3-D ultraljud förbättrar faderns fäste, mätt med för- och efterpoäng på Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Hypotesen är att 3-D ultraljud kommer att ha en större effekt på PAAS-poäng än 2-D.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera om 3-dimensionellt ultraljud förbättrar mått på moderns anknytning jämfört med 2-D. Eftersom substansanvändande gravida kvinnor löper hög risk för intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), är månatliga ultraljud indikerade (Bhuvaneswar, 2008 och Mattioli, 2010). Kvinnorna kommer att få ett kort frågeformulär omedelbart före och 2 veckor efter undersökningen vid 22-32 veckor. Vi kommer att randomisera kvinnorna till att få antingen 2-D eller 3-D ultraljud med en cross-over vid nästa ultraljud (främst för att säkerställa överensstämmelse med studien, eftersom kvinnor uppfattar 3-D ultraljud som mer önskvärt). Majoriteten av undersökningen kommer att vara Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) som utvärderar känslor gentemot fostret, graviditeten och relationen. Dessutom kommer tre frågor att läggas till i frågeformuläret, som behandlats i mål 2, vilka specifikt tar upp tilltro till kvinnors förmåga att sluta använda droger och sluta eller minska rökning. Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara att jämföra förändringen före/efter ultraljud i MAAS i 3-D vs. 2-D ultraljudsgrupper.

Sekundära resultat såsom efterlevnad av mödravård (missade eller ombokade besök) och droganvändning (inklusive rökning) samlas rutinmässigt in på våra kvinnor vid varje besök. Dessutom kan historiska kontroller samlas in från Path-klinikdata (som tidigare ansågs vara undantagna av University of Hawaii Committee on Human Studies den 2/24/10).

Ultraljudsundersökningar kommer att tillhandahållas av PI eller utbildad ultraljudsläkare, med hjälp av en Phillips HD11 WHC 3 och 4-dimensionellt ultraljud kommer att användas. PI är en styrelsecertifierad obstetriker och gynekolog och har fått specialutbildning i användning av 3- och 4-dimensionellt ultraljud. Denna undersökning kommer att vara en standardiserad ytterligare 5-10 minuter som läggs till i slutet av rutinskanningen för tillväxt, för att få en lämplig 2-D eller 3-D bild av ansiktet och/eller handen. Dessa ytterligare synpunkter görs rutinmässigt i samhället. En 5-minuters konsultation kommer att göras av PI efter varje skanning, med möjlighet att ställa frågor. Om en tidigare odiagnostiserad fosteranomali misstänks baserat på denna skanning (vilket är extremt osannolikt med tanke på att patienten tidigare har screenats av perinatologer), kommer remiss för ytterligare perinatologisk konsultation att göras. I det extremt osannolika fallet att detta inträffar kommer ultraljuden att täckas av patientförsäkringen.

Patienterna kommer att följas genom sina graviditeter för att mäta efterlevnaden av mödravården. Datainsamling för syftet med denna studie kommer att avslutas med barnets födelse.

Om fadern till barnet är inblandad, skulle han uppmanas att delta. Om han samtycker till att delta, skulle han slutföra den faderliga motsvarigheten till MAAS (PAAS) före ultraljudet och två veckor efter studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Rekrytering
        • Path Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med en historia av droganvändning under graviditeten som får mödravård mellan 24-32 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år, fängslade kvinnor, kvinnor med fosteravvikelser tidigare diagnostiserade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 dimensionellt ultraljud
ytterligare 5-10 minuters ultraljud med tredimensionell teknik
I slutet av ett regelbundet schemalagt ultraljud som mäter fostrets tillväxt kommer ytterligare 5-10 minuters ultraljud att utföras, antingen i 2-dimensionellt eller 3-dimensionellt läge
Aktiv komparator: 2 dimensionell
ytterligare 5-10 minuters ultraljud med standard tvådimensionell teknik
I slutet av ett regelbundet schemalagt ultraljud som mäter fostrets tillväxt kommer ytterligare 5-10 minuters ultraljud att utföras, antingen i 2-dimensionellt eller 3-dimensionellt läge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för moderns anknytning
Tidsram: Omedelbart efter poäng
Jämförelse av poängen före och efter ultraljud på MAAS-undersökningen (maternal antenatal attachment scale).
Omedelbart efter poäng

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy-skalor, självupplevd effektivitet i att sluta med substanser under graviditeten
Tidsram: omedelbart
en självpoängd skala före och efter ultraljud
omedelbart
Födelseresultat
Tidsram: Vid leverans, upp till 5 månader efter inskrivning
Genom att jämföra födelseresultat inklusive födelsevikt, graviditetsålder, droganvändning, stannar NICU mellan de två grupperna
Vid leverans, upp till 5 månader efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med mödravård
Tidsram: Vid barnets födelse. Upp till fem månader efter inskrivning
jämföra antalet prenatala besök mellan de två grupperna
Vid barnets födelse. Upp till fem månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på 2-dimensionellt kontra 3-dimensionellt ultraljud

3
Prenumerera