Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultradźwięków w celu zwiększenia więzi rodzicielskiej u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Badanie porównawcze ultrasonografii trójwymiarowej i dwuwymiarowej w pomiarach więzi matczynych i ojcowskich

  1. Randomizowana próba ultrasonografii 3-wymiarowej i 2-wymiarowej, porównująca wyniki w Skali Matczynego Przywiązania Przedporodowego (MAAS), zatwierdzonym narzędziu mierzącym przywiązanie matki jako marker matczynej więzi. Hipoteza jest taka, że ​​trójwymiarowe USG lepiej wywołuje matczyne przywiązanie niż 2-D
  2. Ocena zmian pewności siebie matek w zaprzestaniu używania narkotyków i rzuceniu/ograniczeniu palenia za pomocą ultrasonografii 3-D i 2-D. Ponownie, hipoteza jest taka, że ​​ultradźwięki 3-D poprawią pewność siebie kobiety, aby zaprzestać używania substancji.
  3. Aby ocenić, czy ultrasonografia 3-D poprawia przywiązanie ojcowskie, co zmierzono na podstawie wyników przed- i poporodowych w ojcowskiej skali przywiązania przedporodowego (PAAS). Hipoteza jest taka, że ​​ultrasonografia 3-D będzie miała większy wpływ na wyniki PAAS niż 2-D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby ocenić, czy trójwymiarowe USG poprawia pomiary matczynego przywiązania w porównaniu z 2-D. Ponieważ ciężarne kobiety stosujące substancje są narażone na wysokie ryzyko wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR), wskazane jest comiesięczne badanie ultrasonograficzne (Bhuvaneswar, 2008 i Mattioli, 2010). Kobiety otrzymają krótką ankietę bezpośrednio przed i 2 tygodnie po badaniu w 22-32 tygodniu. Kobiety zostaną losowo przydzielone do USG 2-D lub 3-D z możliwością powtórzenia przy następnym USG (głównie w celu zapewnienia zgodności z badaniem, ponieważ kobiety postrzegają USG 3-D jako bardziej pożądane). Większość ankiety będzie stanowić Matczyna Skala Przywiązania Przedporodowego (MAAS) (Condon 1993) oceniająca uczucia wobec płodu, ciąży i związku. Ponadto, do kwestionariusza zostaną dodane trzy pytania, zgodnie z celem 2, które dotyczą w szczególności pewności co do zdolności kobiet do zaprzestania używania narkotyków i rzucenia lub ograniczenia palenia. Główną miarą wyniku będzie porównanie zmian MAAS przed i po ultrasonografii w grupach z ultrasonografią 3-D i 2-D.

Wyniki drugorzędne, takie jak zgodność z opieką prenatalną (wizyty opuszczone lub przełożone) oraz używanie substancji (w tym palenie) są rutynowo zbierane od naszych kobiet podczas każdej wizyty. Ponadto historyczne kontrole można gromadzić na podstawie danych klinik Path (wcześniej uznawanych za zwolnione przez University of Hawaii Committee on Human Studies w dniu 2/24/10).

Badania ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone przez PI lub przeszkolonego ultrasonografa przy użyciu ultrasonografu Phillips HD11 WHC 3 i 4 wymiarowego. PI jest certyfikowanym lekarzem położnikiem i ginekologiem oraz przeszła specjalne szkolenie w zakresie korzystania z ultrasonografii 3 i 4 wymiarowej. To badanie będzie polegało na dodaniu standardowych 5-10 minut na koniec rutynowego skanowania pod kątem wzrostu, w celu uzyskania odpowiedniego dwu- lub trójwymiarowego obrazu twarzy i/lub dłoni. Te dodatkowe widoki są rutynowo wykonywane w społeczności. Po każdym badaniu PI przeprowadzi 5-minutową konsultację z możliwością zadawania pytań. W przypadku podejrzenia na podstawie tego badania wcześniej niezdiagnozowanej wady płodu (co jest bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę fakt, że pacjentka była wcześniej badana przez perinatologów), kierowana jest na dalszą konsultację perinatologiczną. W skrajnie mało prawdopodobnym przypadku, ultradźwięki zostaną pokryte z ubezpieczenia pacjenta.

Pacjentki będą obserwowane przez cały okres ciąży, aby ocenić zgodność z opieką prenatalną. Gromadzenie danych na potrzeby niniejszego badania zakończy się wraz z narodzinami dziecka.

Jeśli zaangażowany jest ojciec dziecka, zostanie poproszony o udział. Jeśli wyrazi zgodę na udział, wypełni ojcowski odpowiednik MAAS (PAAS) przed badaniem USG i dwa tygodnie po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Rekrutacyjny
        • Path Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z historią używania substancji psychoaktywnych w czasie ciąży uzyskujące opiekę prenatalną między 24 a 32 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia, kobiety uwięzione, kobiety z wcześniej zdiagnozowanymi wadami płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultradźwięki trójwymiarowe
dodatkowe 5-10 minut ultradźwięków techniką trójwymiarową
Na koniec regularnie zaplanowanego USG mierzącego wzrost płodu zostanie wykonane dodatkowe 5-10 minutowe USG, w trybie 2- lub 3-wymiarowym
Aktywny komparator: 2 wymiarowe
dodatkowe 5-10 minut ultradźwięków przy użyciu standardowej techniki dwuwymiarowej
Na koniec regularnie zaplanowanego USG mierzącego wzrost płodu zostanie wykonane dodatkowe 5-10 minutowe USG, w trybie 2- lub 3-wymiarowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przywiązania matki
Ramy czasowe: Zaraz po punktacji
Porównanie wyników przed i po USG w ankiecie MAAS (skala matczynego przywiązania przedporodowego).
Zaraz po punktacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale poczucia własnej skuteczności, samoocena skuteczności w rzucaniu palenia w czasie ciąży
Ramy czasowe: natychmiast
skala samooceny przed i po ultrasonografii
natychmiast
Wyniki porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie, do 5 miesięcy po rejestracji
Porównując wyniki porodów, w tym masę urodzeniową, wiek ciążowy, używanie substancji, pobyty na OIOM-ie dla noworodków znajdują się między dwiema grupami
Przy dostawie, do 5 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z opieką prenatalną
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka. Do pięciu miesięcy po rejestracji
porównanie liczby wizyt prenatalnych między dwiema grupami
Po urodzeniu dziecka. Do pięciu miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki 2-wymiarowe vs. 3-wymiarowe

Subskrybuj