- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02158429
Badanie ultradźwięków w celu zwiększenia więzi rodzicielskiej u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Badanie porównawcze ultrasonografii trójwymiarowej i dwuwymiarowej w pomiarach więzi matczynych i ojcowskich
- Randomizowana próba ultrasonografii 3-wymiarowej i 2-wymiarowej, porównująca wyniki w Skali Matczynego Przywiązania Przedporodowego (MAAS), zatwierdzonym narzędziu mierzącym przywiązanie matki jako marker matczynej więzi. Hipoteza jest taka, że trójwymiarowe USG lepiej wywołuje matczyne przywiązanie niż 2-D
- Ocena zmian pewności siebie matek w zaprzestaniu używania narkotyków i rzuceniu/ograniczeniu palenia za pomocą ultrasonografii 3-D i 2-D. Ponownie, hipoteza jest taka, że ultradźwięki 3-D poprawią pewność siebie kobiety, aby zaprzestać używania substancji.
- Aby ocenić, czy ultrasonografia 3-D poprawia przywiązanie ojcowskie, co zmierzono na podstawie wyników przed- i poporodowych w ojcowskiej skali przywiązania przedporodowego (PAAS). Hipoteza jest taka, że ultrasonografia 3-D będzie miała większy wpływ na wyniki PAAS niż 2-D.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić, czy trójwymiarowe USG poprawia pomiary matczynego przywiązania w porównaniu z 2-D. Ponieważ ciężarne kobiety stosujące substancje są narażone na wysokie ryzyko wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR), wskazane jest comiesięczne badanie ultrasonograficzne (Bhuvaneswar, 2008 i Mattioli, 2010). Kobiety otrzymają krótką ankietę bezpośrednio przed i 2 tygodnie po badaniu w 22-32 tygodniu. Kobiety zostaną losowo przydzielone do USG 2-D lub 3-D z możliwością powtórzenia przy następnym USG (głównie w celu zapewnienia zgodności z badaniem, ponieważ kobiety postrzegają USG 3-D jako bardziej pożądane). Większość ankiety będzie stanowić Matczyna Skala Przywiązania Przedporodowego (MAAS) (Condon 1993) oceniająca uczucia wobec płodu, ciąży i związku. Ponadto, do kwestionariusza zostaną dodane trzy pytania, zgodnie z celem 2, które dotyczą w szczególności pewności co do zdolności kobiet do zaprzestania używania narkotyków i rzucenia lub ograniczenia palenia. Główną miarą wyniku będzie porównanie zmian MAAS przed i po ultrasonografii w grupach z ultrasonografią 3-D i 2-D.
Wyniki drugorzędne, takie jak zgodność z opieką prenatalną (wizyty opuszczone lub przełożone) oraz używanie substancji (w tym palenie) są rutynowo zbierane od naszych kobiet podczas każdej wizyty. Ponadto historyczne kontrole można gromadzić na podstawie danych klinik Path (wcześniej uznawanych za zwolnione przez University of Hawaii Committee on Human Studies w dniu 2/24/10).
Badania ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone przez PI lub przeszkolonego ultrasonografa przy użyciu ultrasonografu Phillips HD11 WHC 3 i 4 wymiarowego. PI jest certyfikowanym lekarzem położnikiem i ginekologiem oraz przeszła specjalne szkolenie w zakresie korzystania z ultrasonografii 3 i 4 wymiarowej. To badanie będzie polegało na dodaniu standardowych 5-10 minut na koniec rutynowego skanowania pod kątem wzrostu, w celu uzyskania odpowiedniego dwu- lub trójwymiarowego obrazu twarzy i/lub dłoni. Te dodatkowe widoki są rutynowo wykonywane w społeczności. Po każdym badaniu PI przeprowadzi 5-minutową konsultację z możliwością zadawania pytań. W przypadku podejrzenia na podstawie tego badania wcześniej niezdiagnozowanej wady płodu (co jest bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę fakt, że pacjentka była wcześniej badana przez perinatologów), kierowana jest na dalszą konsultację perinatologiczną. W skrajnie mało prawdopodobnym przypadku, ultradźwięki zostaną pokryte z ubezpieczenia pacjenta.
Pacjentki będą obserwowane przez cały okres ciąży, aby ocenić zgodność z opieką prenatalną. Gromadzenie danych na potrzeby niniejszego badania zakończy się wraz z narodzinami dziecka.
Jeśli zaangażowany jest ojciec dziecka, zostanie poproszony o udział. Jeśli wyrazi zgodę na udział, wypełni ojcowski odpowiednik MAAS (PAAS) przed badaniem USG i dwa tygodnie po badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
- Rekrutacyjny
- Path Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z historią używania substancji psychoaktywnych w czasie ciąży uzyskujące opiekę prenatalną między 24 a 32 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia, kobiety uwięzione, kobiety z wcześniej zdiagnozowanymi wadami płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultradźwięki trójwymiarowe
dodatkowe 5-10 minut ultradźwięków techniką trójwymiarową
|
Na koniec regularnie zaplanowanego USG mierzącego wzrost płodu zostanie wykonane dodatkowe 5-10 minutowe USG, w trybie 2- lub 3-wymiarowym
|
|
Aktywny komparator: 2 wymiarowe
dodatkowe 5-10 minut ultradźwięków przy użyciu standardowej techniki dwuwymiarowej
|
Na koniec regularnie zaplanowanego USG mierzącego wzrost płodu zostanie wykonane dodatkowe 5-10 minutowe USG, w trybie 2- lub 3-wymiarowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przywiązania matki
Ramy czasowe: Zaraz po punktacji
|
Porównanie wyników przed i po USG w ankiecie MAAS (skala matczynego przywiązania przedporodowego).
|
Zaraz po punktacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale poczucia własnej skuteczności, samoocena skuteczności w rzucaniu palenia w czasie ciąży
Ramy czasowe: natychmiast
|
skala samooceny przed i po ultrasonografii
|
natychmiast
|
|
Wyniki porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie, do 5 miesięcy po rejestracji
|
Porównując wyniki porodów, w tym masę urodzeniową, wiek ciążowy, używanie substancji, pobyty na OIOM-ie dla noworodków znajdują się między dwiema grupami
|
Przy dostawie, do 5 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z opieką prenatalną
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka. Do pięciu miesięcy po rejestracji
|
porównanie liczby wizyt prenatalnych między dwiema grupami
|
Po urodzeniu dziecka. Do pięciu miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięki 2-wymiarowe vs. 3-wymiarowe
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.ZakończonyPrzerzutowy czerniak błony naczyniowej okaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGlejak | Nowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Czerniak | Chłoniak | Szpiczak mnogi | Nawracający rak jajnika | Rak piersi | Nawracający rak głowy i szyi | Nawracający rak płuc | Nawracający rak skóry | Rak żołądka | Zaawansowany chłoniak | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Chłoniak oporny na leczenie | Oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko, Guam