- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02158429
Studie van echografie om de ouderlijke binding te vergroten bij vrouwen met stoornissen in het gebruik van middelen
Vergelijkingsstudie van driedimensionale vs. tweedimensionale echografie in metingen van moederlijke en vaderlijke binding
- Een gerandomiseerde studie van 3-dimensionale versus 2-dimensionale echografie, waarbij scores op de Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) werden vergeleken, een gevalideerd instrument dat moederlijke gehechtheid meet als een marker van maternale binding. De hypothese is dat 3-dimensionale echografie beter is in het opwekken van moederlijke gehechtheid dan 2-D
- Het beoordelen van veranderingen in het vertrouwen van de moeder om te stoppen met het gebruik van drugs en te stoppen met/minderen met roken met 3D vs. 2D echografie. Nogmaals, de hypothese is dat 3D-echografie het vertrouwen van de vrouw om te stoppen met het gebruik van middelen zal vergroten.
- Om te evalueren of 3D-echografie de vaderlijke gehechtheid verbetert, zoals gemeten door pre- en postscores op de Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). De hypothese is dat 3D-echografie een groter effect zal hebben op PAAS-scores dan 2D.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of 3-dimensionale echografie metingen van maternale gehechtheid verbetert in vergelijking met 2-D. Aangezien zwangere vrouwen die middelen gebruiken een hoog risico lopen op intra-uteriene groeivertraging (IUGR), zijn maandelijkse echo's geïndiceerd (Bhuvaneswar, 2008 en Mattioli, 2010). Direct voor en 2 weken na het onderzoek op 22-32 weken krijgen de vrouwen een korte vragenlijst. We zullen de vrouwen randomiseren om 2D- of 3D-echografie te ontvangen met een cross-over bij de volgende echografie (voornamelijk om naleving van het onderzoek te garanderen, aangezien vrouwen de 3D-echografie wenselijker vinden). Het grootste deel van het onderzoek zal bestaan uit de Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993), die gevoelens voor de foetus, zwangerschap en relatie evalueert. Daarnaast zullen er drie vragen aan de vragenlijst worden toegevoegd, zoals behandeld in doel 2, die specifiek betrekking hebben op het vertrouwen in het vermogen van de vrouw om te stoppen met het gebruik van drugs en te stoppen of minder te roken. De belangrijkste uitkomstmaat is het vergelijken van de pre/post-echografie verandering in de MAAS in de 3-D vs. 2-D echo groepen.
Secundaire uitkomsten zoals naleving van prenatale zorg (gemiste of verplaatste bezoeken) en middelengebruik (inclusief roken) worden routinematig verzameld bij onze vrouwen bij elk bezoek. Bovendien kunnen historische controles worden verzameld uit Path-kliniekgegevens (eerder beschouwd als vrijgesteld door de University of Hawaii Committee on Human Studies op 24-02-10).
Echografie-onderzoeken worden uitgevoerd door de PI of getrainde echoscopist, met behulp van een Phillips HD11 WHC 3- en 4-dimensionale echografie. De PI is gecertificeerd verloskundige en gynaecoloog en heeft een speciale opleiding gehad in het gebruik van 3- en 4-dimensionale echografie. Dit onderzoek zal een gestandaardiseerde extra 5-10 minuten zijn die wordt toegevoegd aan het einde van de routinescan voor groei, om een geschikt 2D- of 3D-beeld van het gezicht en/of de hand te verkrijgen. Deze aanvullende weergaven worden routinematig uitgevoerd in de community. Na elke scan is er een consult van 5 minuten door de PI met gelegenheid tot het stellen van vragen. Als op basis van deze scan een eerder niet-gediagnosticeerde foetale afwijking wordt vermoed (wat uiterst onwaarschijnlijk is gezien het feit dat de patiënt eerder is gescreend door perinatologen), zal worden doorverwezen voor verder perinatologisch overleg. In het uiterst onwaarschijnlijke geval dat dit gebeurt, worden de echo's vergoed door de verzekering van de patiënt.
De patiënten zullen tijdens hun zwangerschap worden gevolgd om de naleving van prenatale zorg te meten. De gegevensverzameling ten behoeve van dit onderzoek stopt bij de geboorte van het kind.
Als de vader van de baby erbij betrokken is, zou hij worden gevraagd om mee te doen. Als hij ermee instemt om deel te nemen, zou hij voorafgaand aan de echografie en twee weken na het onderzoek het vaderlijke equivalent van de MAAS (de PAAS) invullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
- Werving
- Path Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van middelengebruik tijdens de zwangerschap die prenatale zorg krijgen tussen 24-32 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar, gedetineerde vrouwen, vrouwen met eerder gediagnosticeerde foetale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3-dimensionale echografie
nog eens 5-10 minuten echografie met behulp van driedimensionale techniek
|
Aan het einde van een regelmatig geplande echografie die de groei van de foetus meet, wordt een extra echografie van 5-10 minuten uitgevoerd, hetzij in 2-dimensionale of 3-dimensionale modus
|
|
Actieve vergelijker: 2 dimensionaal
nog eens 5-10 minuten echografie met behulp van standaard tweedimensionale techniek
|
Aan het einde van een regelmatig geplande echografie die de groei van de foetus meet, wordt een extra echografie van 5-10 minuten uitgevoerd, hetzij in 2-dimensionale of 3-dimensionale modus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale hechtingsscores
Tijdsspanne: Meteen na het scoren
|
Vergelijking van de scores voor en na echografie op de MAAS-enquête (maternale antenatale hechtingsschaal).
|
Meteen na het scoren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsschalen, zelf waargenomen werkzaamheid bij het stoppen met middelen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
een zelfgescoorde schaal voor en na echografie
|
onmiddellijk
|
|
Geboorte resultaten
Tijdsspanne: Bij oplevering, tot 5 maanden na inschrijving
|
Door geboorte-uitkomsten te vergelijken, waaronder geboortegewicht, zwangerschapsduur, middelengebruik, blijft de NICU tussen de twee groepen
|
Bij oplevering, tot 5 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van prenatale zorg
Tijdsspanne: Bij geboorte kind. Tot vijf maanden na inschrijving
|
het vergelijken van het aantal prenatale bezoeken tussen de twee groepen
|
Bij geboorte kind. Tot vijf maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .