Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ultralyd for å øke foreldrenes tilknytning hos kvinner med rusforstyrrelser

8. juni 2015 oppdatert av: Tricia E. Wright, M.D., University of Hawaii

Sammenligningsstudie av tredimensjonal vs. todimensjonal ultralyd i mål på mors og fars binding

  1. En randomisert studie av 3-dimensjonal vs. 2-dimensjonal ultralyd, som sammenligner skårer på Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), et validert instrument som måler mors tilknytning som en markør for mors binding. Hypotesen er at 3-dimensjonal ultralyd er bedre til å fremkalle mors tilknytning enn 2-D
  2. For å vurdere endringer i mors selvtillit til å slutte med rusmidler og slutte/redusere røyking med 3-D vs. 2-D ultralyd. Igjen er hypotesen at 3-D ultralyd vil forbedre kvinnens selvtillit til å slutte å bruke stoffer.
  3. For å evaluere om 3D-ultralyd forbedrer fars tilknytning målt ved pre- og postskåre på Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Hypotesen er at 3-D ultralyd vil ha større effekt på PAAS-skår enn 2-D.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere om 3-dimensjonal ultralyd forbedrer mål på mors tilknytning sammenlignet med 2-D. Siden rusmiddelbrukende gravide kvinner har høy risiko for intrauterin vekstbegrensning (IUGR), er månedlige ultralyder indisert (Bhuvaneswar, 2008 og Mattioli, 2010). Kvinnene vil motta et kort spørreskjema umiddelbart før og 2 uker etter undersøkelsen ved 22-32 uker. Vi vil randomisere kvinnene til å motta enten 2-D eller 3-D ultralyd med en cross-over ved neste ultralyd (hovedsakelig for å sikre samsvar med studien, da kvinner oppfatter 3-D ultralyd som mer ønskelig). Størstedelen av undersøkelsen vil være Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) som evaluerer følelser overfor fosteret, graviditet og forhold. I tillegg vil det bli lagt til tre spørsmål i spørreskjemaet, som behandlet i mål 2, som spesifikt tar for seg tillit til kvinnenes evne til å slutte med rusmidler og slutte eller redusere røyking. Hovedresultatmålet vil være å sammenligne pre/post-ultralydsendringen i MAAS i 3-D vs. 2-D ultralydgruppene.

Sekundære utfall som overholdelse av prenatal omsorg (glipp av eller utsatt besøk) og rusbruk (inkludert røyking) samles rutinemessig inn på våre kvinner ved hvert besøk. I tillegg kan historiske kontroller samles inn fra Path-klinikkdata (tidligere ansett som fritatt av University of Hawaii Committee on Human Studies 2/24/10).

Ultralydundersøkelser vil bli gitt av PI eller utdannet ultrasonograf, ved hjelp av en Phillips HD11 WHC 3 og 4-dimensjonal ultralyd vil bli brukt. PI er en styresertifisert fødselslege og gynekolog og har hatt spesialopplæring i bruk av 3- og 4-dimensjonal ultralyd. Denne eksamenen vil være en standardisert ekstra 5-10 minutter lagt til slutten av rutineskanningen for vekst, for å få et passende 2-D eller 3-D bilde av ansiktet og/eller hånden. Disse tilleggssynene gjøres rutinemessig i samfunnet. En 5-minutters konsultasjon vil bli utført av PI etter hver skanning, med mulighet til å stille spørsmål. Hvis det er mistanke om en tidligere udiagnostisert føtal anomali basert på denne skanningen (noe som er ekstremt usannsynlig gitt at pasienten tidligere har blitt screenet av perinatologer), vil det bli henvist til videre perinatologisk konsultasjon. I det ekstremt usannsynlige tilfellet dette skjer, vil ultralydene dekkes av pasientforsikringen.

Pasientene vil bli fulgt gjennom svangerskapet for å måle etterlevelse av svangerskapsomsorgen. Datainnsamling for formålet med denne studien vil ende med fødselen av barnet.

Hvis faren til babyen er involvert, vil han bli bedt om å delta. Hvis han samtykker til å delta, vil han fullføre den faderlige ekvivalenten til MAAS (PAAS) før ultralyden og to uker etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Rekruttering
        • Path Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med en historie med rusmiddelbruk under graviditet som får svangerskapsomsorg mellom 24-32 uker av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år, fengslede kvinner, kvinner med fosteranomalier tidligere diagnostisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3-dimensjonal ultralyd
ytterligere 5-10 minutter med ultralyd ved bruk av tredimensjonal teknikk
På slutten av en regelmessig planlagt ultralyd som måler fostervekst vil det bli utført en ekstra 5-10 minutters ultralyd, enten i 2-dimensjonal eller 3-dimensjonal modus
Aktiv komparator: 2 dimensjonal
ytterligere 5-10 minutter med ultralyd ved bruk av standard todimensjonal teknikk
På slutten av en regelmessig planlagt ultralyd som måler fostervekst vil det bli utført en ekstra 5-10 minutters ultralyd, enten i 2-dimensjonal eller 3-dimensjonal modus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for mors tilknytning
Tidsramme: Umiddelbart etter scoring
Sammenligning av skårene før og etter ultralyd på MAAS-undersøkelsen (maternal antenatal attachment scale).
Umiddelbart etter scoring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy-skalaer, selvopplevd effekt ved å slutte med stoffer under graviditet
Tidsramme: med en gang
en selvskåren skala før og etter ultralyd
med en gang
Fødselsutfall
Tidsramme: Ved levering, inntil 5 måneder etter påmelding
Sammenligning av fødselsutfall inkludert fødselsvekt, svangerskapsalder, rusmiddelbruk, NICU-opphold mellom de to gruppene
Ved levering, inntil 5 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av prenatal omsorg
Tidsramme: Ved fødsel av barnet. Inntil fem måneder etter innmelding
sammenligne antall prenatale besøk mellom de to gruppene
Ved fødsel av barnet. Inntil fem måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere