- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02158429
Studie av ultralyd for å øke foreldrenes tilknytning hos kvinner med rusforstyrrelser
Sammenligningsstudie av tredimensjonal vs. todimensjonal ultralyd i mål på mors og fars binding
- En randomisert studie av 3-dimensjonal vs. 2-dimensjonal ultralyd, som sammenligner skårer på Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), et validert instrument som måler mors tilknytning som en markør for mors binding. Hypotesen er at 3-dimensjonal ultralyd er bedre til å fremkalle mors tilknytning enn 2-D
- For å vurdere endringer i mors selvtillit til å slutte med rusmidler og slutte/redusere røyking med 3-D vs. 2-D ultralyd. Igjen er hypotesen at 3-D ultralyd vil forbedre kvinnens selvtillit til å slutte å bruke stoffer.
- For å evaluere om 3D-ultralyd forbedrer fars tilknytning målt ved pre- og postskåre på Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS). Hypotesen er at 3-D ultralyd vil ha større effekt på PAAS-skår enn 2-D.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere om 3-dimensjonal ultralyd forbedrer mål på mors tilknytning sammenlignet med 2-D. Siden rusmiddelbrukende gravide kvinner har høy risiko for intrauterin vekstbegrensning (IUGR), er månedlige ultralyder indisert (Bhuvaneswar, 2008 og Mattioli, 2010). Kvinnene vil motta et kort spørreskjema umiddelbart før og 2 uker etter undersøkelsen ved 22-32 uker. Vi vil randomisere kvinnene til å motta enten 2-D eller 3-D ultralyd med en cross-over ved neste ultralyd (hovedsakelig for å sikre samsvar med studien, da kvinner oppfatter 3-D ultralyd som mer ønskelig). Størstedelen av undersøkelsen vil være Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) (Condon 1993) som evaluerer følelser overfor fosteret, graviditet og forhold. I tillegg vil det bli lagt til tre spørsmål i spørreskjemaet, som behandlet i mål 2, som spesifikt tar for seg tillit til kvinnenes evne til å slutte med rusmidler og slutte eller redusere røyking. Hovedresultatmålet vil være å sammenligne pre/post-ultralydsendringen i MAAS i 3-D vs. 2-D ultralydgruppene.
Sekundære utfall som overholdelse av prenatal omsorg (glipp av eller utsatt besøk) og rusbruk (inkludert røyking) samles rutinemessig inn på våre kvinner ved hvert besøk. I tillegg kan historiske kontroller samles inn fra Path-klinikkdata (tidligere ansett som fritatt av University of Hawaii Committee on Human Studies 2/24/10).
Ultralydundersøkelser vil bli gitt av PI eller utdannet ultrasonograf, ved hjelp av en Phillips HD11 WHC 3 og 4-dimensjonal ultralyd vil bli brukt. PI er en styresertifisert fødselslege og gynekolog og har hatt spesialopplæring i bruk av 3- og 4-dimensjonal ultralyd. Denne eksamenen vil være en standardisert ekstra 5-10 minutter lagt til slutten av rutineskanningen for vekst, for å få et passende 2-D eller 3-D bilde av ansiktet og/eller hånden. Disse tilleggssynene gjøres rutinemessig i samfunnet. En 5-minutters konsultasjon vil bli utført av PI etter hver skanning, med mulighet til å stille spørsmål. Hvis det er mistanke om en tidligere udiagnostisert føtal anomali basert på denne skanningen (noe som er ekstremt usannsynlig gitt at pasienten tidligere har blitt screenet av perinatologer), vil det bli henvist til videre perinatologisk konsultasjon. I det ekstremt usannsynlige tilfellet dette skjer, vil ultralydene dekkes av pasientforsikringen.
Pasientene vil bli fulgt gjennom svangerskapet for å måle etterlevelse av svangerskapsomsorgen. Datainnsamling for formålet med denne studien vil ende med fødselen av barnet.
Hvis faren til babyen er involvert, vil han bli bedt om å delta. Hvis han samtykker til å delta, vil han fullføre den faderlige ekvivalenten til MAAS (PAAS) før ultralyden og to uker etter studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
- Rekruttering
- Path Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med en historie med rusmiddelbruk under graviditet som får svangerskapsomsorg mellom 24-32 uker av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år, fengslede kvinner, kvinner med fosteranomalier tidligere diagnostisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3-dimensjonal ultralyd
ytterligere 5-10 minutter med ultralyd ved bruk av tredimensjonal teknikk
|
På slutten av en regelmessig planlagt ultralyd som måler fostervekst vil det bli utført en ekstra 5-10 minutters ultralyd, enten i 2-dimensjonal eller 3-dimensjonal modus
|
|
Aktiv komparator: 2 dimensjonal
ytterligere 5-10 minutter med ultralyd ved bruk av standard todimensjonal teknikk
|
På slutten av en regelmessig planlagt ultralyd som måler fostervekst vil det bli utført en ekstra 5-10 minutters ultralyd, enten i 2-dimensjonal eller 3-dimensjonal modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for mors tilknytning
Tidsramme: Umiddelbart etter scoring
|
Sammenligning av skårene før og etter ultralyd på MAAS-undersøkelsen (maternal antenatal attachment scale).
|
Umiddelbart etter scoring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy-skalaer, selvopplevd effekt ved å slutte med stoffer under graviditet
Tidsramme: med en gang
|
en selvskåren skala før og etter ultralyd
|
med en gang
|
|
Fødselsutfall
Tidsramme: Ved levering, inntil 5 måneder etter påmelding
|
Sammenligning av fødselsutfall inkludert fødselsvekt, svangerskapsalder, rusmiddelbruk, NICU-opphold mellom de to gruppene
|
Ved levering, inntil 5 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av prenatal omsorg
Tidsramme: Ved fødsel av barnet. Inntil fem måneder etter innmelding
|
sammenligne antall prenatale besøk mellom de to gruppene
|
Ved fødsel av barnet. Inntil fem måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .