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超声研究增加物质使用障碍女性的父母亲情

2015年6月8日 更新者:Tricia E. Wright, M.D.、University of Hawaii

三维与二维超声在母婴结合测量中的比较研究

  1. 一项 3 维与 2 维超声的随机试验,比较产妇产前依恋量表 (MAAS) 的分数,MAAS 是一种经过验证的测量产妇依恋的工具,可作为产妇结合的标志。 假设是 3 维超声比 2-D 更能激发母性依恋
  2. 使用 3-D 与 2-D 超声评估母亲停止使用药物和戒烟/减少吸烟的信心变化。 同样,假设是 3-D 超声波将提高女性停止使用物质的信心。
  3. 根据父亲产前依恋量表 (PAAS) 前后评分衡量,评估 3-D 超声是否改善了父亲依恋。 假设是 3-D 超声对 PAAS 分数的影响比 2-D 更大。

研究概览

地位

未知

详细说明

评估 3 维超声与 2-D 相比是否改善了母体依恋的测量。 由于使用药物的孕妇宫内生长受限 (IUGR) 的风险很高,因此建议每月进行一次超声波检查(Bhuvaneswar,2008 年和 Mattioli,2010 年)。 女性将在 22-32 周的检查前和检查后 2 周收到一份简短的问卷。 我们将随机分配女性接受 2-D 或 3-D 超声,并在下一次超声时进行交叉(主要是为了确保符合研究,因为女性认为 3-D 超声更可取)。 大部分调查将是产妇产前依恋量表 (MAAS)(Condon 1993)评估对胎儿、怀孕和关系的感受。 此外,三个问题将被添加到调查问卷中,如目标 2 中所述,专门解决对女性停止使用药物和戒烟或减少吸烟的能力的信心。 主要结果测量将比较 3-D 与 2-D 超声组中 MAAS 的超声前/后变化。

次要结果,例如产前检查的依从性(错过或重新安排就诊)和物质使用(包括吸烟)在每次就诊时都会定期收集我们女性的数据。 此外,历史对照可以从 Path 诊所数据中收集(以前被夏威夷大学人类研究委员会于 2010 年 2 月 24 日豁免)。

将使用 Phillips HD11 WHC 3 维和 4 维超声,由 PI 或经过培训的超声医师提供超声检查。 PI 是经过委员会认证的妇产科医生,并且接受过使用 3 维和 4 维超声的特殊培训。 该检查将标准化地额外增加 5-10 分钟到常规生长扫描的末尾,以获得合适的面部和/或手部 2-D 或 3-D 图片。 这些附加视图通常在社区中完成。 每次扫描后,PI 将进行 5 分钟的咨询,并有机会提问。 如果根据此扫描怀疑先前未确诊的胎儿异常(考虑到患者先前已接受围产科医生的筛查,这种可能性极小),将转介进行进一步的围产学咨询。 在极不可能发生这种情况的情况下,超声检查将由患者的保险承保。

将在整个怀孕期间跟踪患者,以衡量对产前护理的依从性。 为本研究目的而收集的数据将在孩子出生时结束。

如果涉及婴儿的父亲,他将被要求参加。 如果他同意参加,他将在超声检查前和研究后两周完成相当于 MAAS(PAAS)的父本。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • 招聘中
        • Path Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在怀孕期间有物质使用史的孕妇在怀孕 24-32 周之间获得产前护理

排除标准:

  • 18 岁以下的女性、被监禁的女性、先前诊断出胎儿异常的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:3维超音波
使用三维技术进行额外的 5-10 分钟超声波
在定期安排的超声波测量胎儿生长结束时,将以 2 维或 3 维模式进行额外的 5-10 分钟超声波
有源比较器:二维
使用标准二维技术进行额外 5-10 分钟的超声检查
在定期安排的超声波测量胎儿生长结束时,将以 2 维或 3 维模式进行额外的 5-10 分钟超声波

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母性依恋分数
大体时间:得分后立即
比较 MAAS(产妇产前依恋量表)调查前后的分数。
得分后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能表,怀孕期间戒烟的自我效能感
大体时间:立即地
超声前后的自我评分量表
立即地
出生结果
大体时间:交付时,注册后最多 5 个月
比较出生结果,包括出生体重、胎龄、物质使用、NICU 停留在两组之间
交付时,注册后最多 5 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
遵守产前护理
大体时间:孩子出生时。入学后最多五个月
比较两组产前检查次数
孩子出生时。入学后最多五个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tricia E Wright, MD MS、University of Hawaii

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计)

2014年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月8日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USParentalbonding
  • 5U54RR014607 (美国 NIH 拨款/合同)

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