超声研究增加物质使用障碍女性的父母亲情
三维与二维超声在母婴结合测量中的比较研究
- 一项 3 维与 2 维超声的随机试验,比较产妇产前依恋量表 (MAAS) 的分数,MAAS 是一种经过验证的测量产妇依恋的工具,可作为产妇结合的标志。 假设是 3 维超声比 2-D 更能激发母性依恋
- 使用 3-D 与 2-D 超声评估母亲停止使用药物和戒烟/减少吸烟的信心变化。 同样,假设是 3-D 超声波将提高女性停止使用物质的信心。
- 根据父亲产前依恋量表 (PAAS) 前后评分衡量,评估 3-D 超声是否改善了父亲依恋。 假设是 3-D 超声对 PAAS 分数的影响比 2-D 更大。
研究概览
详细说明
评估 3 维超声与 2-D 相比是否改善了母体依恋的测量。 由于使用药物的孕妇宫内生长受限 (IUGR) 的风险很高,因此建议每月进行一次超声波检查(Bhuvaneswar,2008 年和 Mattioli,2010 年)。 女性将在 22-32 周的检查前和检查后 2 周收到一份简短的问卷。 我们将随机分配女性接受 2-D 或 3-D 超声,并在下一次超声时进行交叉(主要是为了确保符合研究,因为女性认为 3-D 超声更可取)。 大部分调查将是产妇产前依恋量表 (MAAS)(Condon 1993)评估对胎儿、怀孕和关系的感受。 此外,三个问题将被添加到调查问卷中,如目标 2 中所述,专门解决对女性停止使用药物和戒烟或减少吸烟的能力的信心。 主要结果测量将比较 3-D 与 2-D 超声组中 MAAS 的超声前/后变化。
次要结果,例如产前检查的依从性(错过或重新安排就诊)和物质使用(包括吸烟)在每次就诊时都会定期收集我们女性的数据。 此外,历史对照可以从 Path 诊所数据中收集(以前被夏威夷大学人类研究委员会于 2010 年 2 月 24 日豁免)。
将使用 Phillips HD11 WHC 3 维和 4 维超声,由 PI 或经过培训的超声医师提供超声检查。 PI 是经过委员会认证的妇产科医生,并且接受过使用 3 维和 4 维超声的特殊培训。 该检查将标准化地额外增加 5-10 分钟到常规生长扫描的末尾,以获得合适的面部和/或手部 2-D 或 3-D 图片。 这些附加视图通常在社区中完成。 每次扫描后,PI 将进行 5 分钟的咨询,并有机会提问。 如果根据此扫描怀疑先前未确诊的胎儿异常(考虑到患者先前已接受围产科医生的筛查,这种可能性极小),将转介进行进一步的围产学咨询。 在极不可能发生这种情况的情况下,超声检查将由患者的保险承保。
将在整个怀孕期间跟踪患者,以衡量对产前护理的依从性。 为本研究目的而收集的数据将在孩子出生时结束。
如果涉及婴儿的父亲,他将被要求参加。 如果他同意参加,他将在超声检查前和研究后两周完成相当于 MAAS(PAAS)的父本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96816
- 招聘中
- Path Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在怀孕期间有物质使用史的孕妇在怀孕 24-32 周之间获得产前护理
排除标准:
- 18 岁以下的女性、被监禁的女性、先前诊断出胎儿异常的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:3维超音波
使用三维技术进行额外的 5-10 分钟超声波
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在定期安排的超声波测量胎儿生长结束时,将以 2 维或 3 维模式进行额外的 5-10 分钟超声波
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有源比较器:二维
使用标准二维技术进行额外 5-10 分钟的超声检查
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在定期安排的超声波测量胎儿生长结束时,将以 2 维或 3 维模式进行额外的 5-10 分钟超声波
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母性依恋分数
大体时间:得分后立即
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比较 MAAS(产妇产前依恋量表)调查前后的分数。
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得分后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我效能表,怀孕期间戒烟的自我效能感
大体时间:立即地
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超声前后的自我评分量表
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立即地
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出生结果
大体时间:交付时,注册后最多 5 个月
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比较出生结果,包括出生体重、胎龄、物质使用、NICU 停留在两组之间
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交付时,注册后最多 5 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守产前护理
大体时间:孩子出生时。入学后最多五个月
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比较两组产前检查次数
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孩子出生时。入学后最多五个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tricia E Wright, MD MS、University of Hawaii
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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