- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02158429
Étude de l'échographie pour augmenter le lien parental chez les femmes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances
Étude comparative de l'échographie tridimensionnelle et bidimensionnelle dans les mesures des liens maternels et paternels
- Un essai randomisé d'échographie tridimensionnelle vs bidimensionnelle, comparant les scores sur l'échelle d'attachement maternel prénatal (MAAS), un instrument validé mesurant l'attachement maternel comme marqueur de l'attachement maternel. L'hypothèse est que l'échographie tridimensionnelle est plus efficace pour susciter l'attachement maternel que l'échographie 2D.
- Évaluer les changements dans la confiance maternelle pour arrêter de consommer des drogues et arrêter/réduire le tabagisme avec une échographie 3-D par rapport à 2-D. Encore une fois, l'hypothèse est que l'échographie 3D améliorera la confiance de la femme pour qu'elle cesse de consommer des substances.
- Évaluer si l'échographie 3D améliore l'attachement paternel, tel que mesuré par les scores pré- et post-sur l'échelle d'attachement paternel prénatal (PAAS). L'hypothèse est que l'échographie 3D aura un effet plus important sur les scores PAAS que la 2D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si l'échographie tridimensionnelle améliore les mesures de l'attachement maternel par rapport à la 2D. Comme les femmes enceintes consommatrices de substances présentent un risque élevé de retard de croissance intra-utérin (RCIU), des échographies mensuelles sont indiquées (Bhuvaneswar, 2008 et Mattioli, 2010). Les femmes recevront un court questionnaire immédiatement avant et 2 semaines après l'examen à 22-32 semaines. Nous randomiserons les femmes pour recevoir une échographie 2D ou 3D avec un cross-over à la prochaine échographie (principalement pour assurer la conformité à l'étude, car les femmes perçoivent l'échographie 3D comme plus souhaitable). La majorité de l'enquête sera l'échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS) (Condon 1993) évaluant les sentiments envers le fœtus, la grossesse et la relation. De plus, trois questions seront ajoutées au questionnaire, comme abordé dans l'objectif 2, qui portent spécifiquement sur la confiance dans la capacité des femmes à arrêter de consommer des drogues et à arrêter ou diminuer le tabagisme. La principale mesure de résultat consistera à comparer le changement pré/post-échographique du MAAS dans les groupes d'échographie 3-D et 2-D.
Les critères de jugement secondaires tels que l'observance des soins prénatals (visites manquées ou reportées) et la consommation de substances (y compris le tabagisme) sont systématiquement recueillis auprès de nos femmes à chaque visite. De plus, des contrôles historiques peuvent être recueillis à partir des données de la clinique Path (précédemment considérées comme exemptées par le Comité des études humaines de l'Université d'Hawaï le 24/02/10).
Les examens échographiques seront fournis par le PI ou un échographiste qualifié, à l'aide d'un échographe Phillips HD11 WHC 3 et 4 dimensions. Le PI est un obstétricien et gynécologue certifié par le conseil et a suivi une formation spéciale dans l'utilisation de l'échographie en 3 et 4 dimensions. Cet examen consistera en 5 à 10 minutes supplémentaires standardisées ajoutées à la fin de l'examen de routine pour la croissance, afin d'obtenir une image 2D ou 3D appropriée du visage et/ou de la main. Ces vues supplémentaires sont systématiquement effectuées dans la communauté. Une consultation de 5 minutes sera effectuée par le PI après chaque scan, avec possibilité de poser des questions. Si une anomalie fœtale non diagnostiquée auparavant est suspectée sur la base de cette analyse (ce qui est extrêmement peu probable étant donné que le patient a déjà été dépisté par des périnatologues), une référence pour une nouvelle consultation en périnatalogie sera effectuée. Dans le cas extrêmement improbable où cela se produit, les échographies seront prises en charge par l'assurance du patient.
Les patientes seront suivies tout au long de leur grossesse pour mesurer l'observance des soins prénatals. La collecte de données aux fins de cette étude se terminera avec la naissance de l'enfant.
Si le père du bébé est impliqué, il serait invité à participer. S'il consent à participer, il complétera l'équivalent paternel du MAAS (le PAAS) avant l'échographie et deux semaines après l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Recrutement
- Path Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ayant des antécédents de consommation de substances pendant la grossesse obtenant des soins prénatals entre 24 et 32 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans, femmes incarcérées, femmes avec des anomalies fœtales préalablement diagnostiquées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Échographie tridimensionnelle
5 à 10 minutes supplémentaires d'échographie en utilisant une technique tridimensionnelle
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À la fin d'une échographie régulièrement programmée mesurant la croissance fœtale, une échographie supplémentaire de 5 à 10 minutes sera effectuée, en mode bidimensionnel ou tridimensionnel.
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Comparateur actif: 2 dimensions
5 à 10 minutes supplémentaires d'échographie en utilisant une technique bidimensionnelle standard
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À la fin d'une échographie régulièrement programmée mesurant la croissance fœtale, une échographie supplémentaire de 5 à 10 minutes sera effectuée, en mode bidimensionnel ou tridimensionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'attachement maternel
Délai: Immédiatement après la notation
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Comparaison des scores pré- et post-échographique à l'enquête MAAS (maternal antenatal attachment scale).
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Immédiatement après la notation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles d'auto-efficacité, efficacité auto-perçue dans l'arrêt des substances pendant la grossesse
Délai: immédiatement
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une échelle auto-cotée pré- et post-échographique
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immédiatement
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Résultats de naissance
Délai: A la livraison, jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Comparaison des résultats à la naissance, y compris le poids à la naissance, l'âge gestationnel, la consommation de substances, les séjours à l'USIN entre les deux groupes
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A la livraison, jusqu'à 5 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect des soins prénataux
Délai: Dès la naissance de l'enfant. Jusqu'à cinq mois après l'inscription
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comparant le nombre de visites prénatales entre les deux groupes
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Dès la naissance de l'enfant. Jusqu'à cinq mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tricia E Wright, MD MS, University of Hawaii
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USParentalbonding
- 5U54RR014607 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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